Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv postmarknadsuppföljning (UPC)

21 april 2026 uppdaterad av: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: En retrospektiv postmarketuppföljning för att bekräfta säkerhet och prestanda

En retrospektiv postmarketuppföljning för att bekräfta säkerheten och prestandan för Stryker's Facial iD Universal Plate Configurator (UPC)-implantat i klinisk miljö. Studien utförs för att bekräfta produktens prestanda och säkerhet genom att systematiskt samla in kliniska data om dess användning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv icke-interventionell postmarketuppföljning som syftar till att bekräfta säkerheten och prestandan hos Strykers Facial iD UPC-plattningssystem när det används i den kliniska miljön. Denna studie kommer att inkludera patienter som tidigare genomgått en kirurgisk procedur som involverar studieenheten, med kirurgiska utfall som utvärderas retrospektivt. Baserat på en icke-underlägesstudies styrkaberäkning kommer minst 80 patienter att rekryteras i studien. Ytterligare patienter kan rekryteras upp till 800 deltagare beroende på anmälningsfrekvensen på platsen och patienttillgänglighet. Upp till 3 undersökningsplatser inom USA kommer att delta i denna studie. Den primära utfallsparametern som utvärderar lyckad fixering eller rekonstruktion av mittansiktet utan behov av oplanerad revisionskirurgi kommer att utvärderas vid alla tillgängliga uppföljningstidpunkter för de inkluderade patienterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

726

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Förenta staterna, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Behöriga patienter kommer att identifieras som de som har genomgått en kirurgisk procedur som involverar Ämnesenheten.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har fått en Stryker UPC-platta för osteotomi, stabilisering och rigid fixering av maxillofaciala frakturer eller rekonstruktion enligt rutinmässig klinisk praxis
  2. Patienter för vilka data om den primära utfallsvariabeln är tillgänglig.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med icke-reducerbara och instabila frakturer vid tidpunkten för operation
  2. Patienter med frakturer i en svårt atrofisk underkäke vid tidpunkten för operation
  3. Patienter med aktiva lokala infektioner vid tidpunkten för operation
  4. Patienter med metallallergier och/eller främmande kroppskänslighet vid tidpunkten för operation
  5. Patienter med begränsad blodförsörjning eller otillräcklig kvalitet eller kvantitet av ben vid tidpunkten för operation
  6. Potentiellt icke-följsamma patienter som är ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdinstruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik fixering eller rekonstruktion av mittansiktet utan behov av oplanerad revisionskirurgi.
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Bedömdes genom att granska biverkningar i patientjournaler vid en tidpunkt efter operationen. Användes för att dokumentera om en oplanerad revisionsoperation krävdes eller inte för patienter.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: Data som samlats in vid tidpunkter från patienters medicinska journaler under loppet av 18 månader.
Bestämt av biverkningar rapporterade från patienters journaler.
Data som samlats in vid tidpunkter från patienters medicinska journaler under loppet av 18 månader.
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Data som samlats in vid ett enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Bestäms av biverkningar rapporterade från patientjournaler.
Data som samlats in vid ett enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader.
Bestämt av biverkningar rapporterade från patientjournaler.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader.
Kända biverkningar
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Fastställt genom biverkningar som rapporterats från patienters medicinska journaler.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Platbrott
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader.
Fastställt från biverkningar rapporterade från patienters journaler.
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader.
Tillfredsställande ocklusion uppnådd efter ytterligare ortodontisk behandling
Tidsram: Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Data som rapporterats i patientjournaler
Data insamlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Tid att återgå till fast föda/normal kost
Tidsram: Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Tid för patient att återgå till fast föda/normal kost efter operation (dd)
Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Inläggningstid; IVA och vanlig avdelning
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Tid då patienten var inlagd på sjukhus efter ingrepp (dd:hh)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
EuroQol-5 Domain Questionnaire (om tillgänglig)
Tidsram: Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Ett beskrivande system och en visuell analog skala (VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression, var och en med tre till fem svårighetsgrader. VAS ger en subjektiv bedömning av den övergripande hälsan på en skala från 0 till 100 (högre är bättre)).
Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Ansiktsutseende, livskvalitet och tillfredsställelseformulär (om tillgängligt)
Tidsram: Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
40 oberoende fungerande skalor och checklistor. Flera oberoende skalor, var och en med en 0-100 poängskala, där högre poäng indikerar bättre resultat. Poäng beräknas genom att summera svar på en 4-gradig Likertskala (t.ex. starkt ogillar till starkt gillar), som sedan omvandlas till 0-100-intervallet. Varje skala mäter en specifik aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller biverkningar och kan inte summeras till ett enda totalpoäng.
Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 18 månader.
12 frågor grupperas och poängsätts för att producera två separata sammanfattningspoäng: Physical Component Summary (PCS-12) och Mental Component Summary (MCS-12).
Skalan omvandlas till ett intervall på 0-100 där högre poäng indikerar bättre hälsa.
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 18 månader.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär indikation för operationen / diagnos
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Diagnos hämtad från patientens journalanteckningar.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Maximal uppföljningstid
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Maximal postoperativ uppföljningstid för patienter inom standardvård. Rapporterad i patientens journal under sjukhusets uppföljningsbesök.
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Kirurgiskt angreppssätt
Tidsram: Data insamlad vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Kirurgisk metod som användes för ingreppet. Inkluderar: transoral; intraoral; maxillär vestibular tillgång; transbukkal; submandibulär; preaurikulär; annan
Data insamlad vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Medicinska tillstånd
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Underliggande medicinska tillstånd och medicinering som kan vara relaterade till enheten eller primärt utfall.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Lokalisering av defekten
Tidsram: Data samlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Area to treated by the device: mandibular ramus; mandibular body; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; others
Data samlad vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Postoperativ maxillomandibulär fixering
Tidsram: Data insamlad vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
För patienter som genomgår maxillomandibulär fixering efter operation, den tid efter operationen som fixeringsproceduren ägde rum (dagar).
Data insamlad vid en enskild tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.

Exponering av patient för strålbehandling inom 12 månader runt operationsdatumet som registrerats i patientens journal (antal och typ av utförda strålbehandlingsprocedurer).

Strålbehandling utförd på det anatomiska området som behandlats med enheten.

All postoperativ strålbehandling som registrerats i patientens journal.
Data insamlad vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader.
Sterilisationsmetod som används
Tidsram: Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Sterilisationsmetod som används för enheten. Kvalitativa svar från platsen.
Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Fixationssystem som används
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
System som används för att fixera enheten under ingreppet. Stryker Universal CMF-skruvar; andra
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Åtdragning av skruvar
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.

Verktyg som används för att fixa enheten under proceduren. Svarsalternativ inkluderar:

Manuell och elektrisk skruvmejsel
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Ortognata fall
Tidsram: Data som samlades in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Användning av skenor i ortognata fall.
Data som samlades in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
År då rökandet upphörde
Tidsram: Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 18 månader.
Året rökningen avslutades (ÅÅÅÅ)
Data insamlad vid tidsintervall per patient under loppet av 18 månader.
Rökfrekvens
Tidsram: Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader
Frekvensen av exponering för rökning under perioder av rökning (genomsnittligt antal cigaretter per dag).
Data som samlats in vid tidsintervaller per patient under loppet av 18 månader
Rökvaraktighet
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader
Rökperiod (packår)
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader
År av aktivt rökande
Tidsram: Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader
Totala antalet år som aktiv rökare (YY)
Data insamlad vid tidpunkter per patient under loppet av 18 månader
Patientens vikt
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Vikt (kg, lb)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Patienthöjd
Tidsram: Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Längd (cm, fot, tum)
Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Patientålder
Tidsram: Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Ålder (år)
Data som samlats in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader.
Kön
Tidsram: Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader
Svar: Man, Kvinna, odifferentierad, okänd
Data som samlas in vid en enda tidpunkt per patient under loppet av 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Första postat (Faktisk)

24 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera