Stryker Facial iD Configurador Universal de Placas: Um Estudo Retrospetivo de Seguimento Pós-Comercialização (UPC)
21 de abril de 2026 atualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Facial iD Configurador Universal de Placas: Um Estudo Retrospetivo de Seguimento Pós-Comercialização para Confirmar Segurança e Desempenho
Um acompanhamento retrospectivo pós-comercialização para confirmar a segurança e o desempenho dos implantes do Configurador Universal de Placas (UPC) Facial iD da Stryker em ambiente clínico.
O estudo é realizado para confirmar o desempenho e a segurança do produto através da recolha sistemática de dados clínicos sobre a sua utilização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este é um seguimento pós-comercialização retrospetivo não intervencionista que visa confirmar a segurança e o desempenho do sistema de placas Stryker's Facial iD UPC quando utilizado no contexto clínico.
Este estudo incluirá doentes que previamente foram submetidos a um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo do Estudo, com os resultados cirúrgicos avaliados retrospetivamente.
Com base num cálculo de potência do estudo de não inferioridade, um mínimo de 80 doentes será incluído no estudo.
Poderão ser incluídos doentes adicionais até 800 sujeitos, dependendo da taxa de recrutamento do local e da disponibilidade de doentes.
Até 3 locais de investigação nos Estados Unidos participarão neste estudo.
O parâmetro de resultado primário que avalia a fixação ou reconstrução bem-sucedida da face média sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada será avaliado em todos os momentos de seguimento disponíveis dos doentes incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
726
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes elegíveis serão identificados como tendo realizado um procedimento cirúrgico envolvendo o Dispositivo em Estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que receberam uma placa Stryker UPC para osteotomia, estabilização e fixação rígida de fraturas maxilofaciais ou reconstrução de acordo com a prática clínica de rotina
- Pacientes para os quais estão disponíveis dados sobre a variável de resultado primária.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com fraturas não redutíveis e instáveis no momento da cirurgia
- Pacientes com fraturas de mandíbula severamente atrófica no momento da cirurgia
- Pacientes com infeções locais ativas no momento da cirurgia
- Pacientes com alergias a metais e/ou sensibilidade a corpos estranhos no momento da cirurgia
- Pacientes com fornecimento de sangue limitado ou qualidade ou quantidade de osso insuficiente no momento da cirurgia
- Pacientes potencialmente não cooperantes que estão relutantes ou incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fixação ou reconstrução bem-sucedida do médio rosto sem necessidade de cirurgia de revisão não planeada.
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
Avaliado através da revisão de eventos adversos nos registos médicos dos doentes num momento após a cirurgia.
Utilizado para documentar se foi necessária ou não uma cirurgia de revisão não planeada para os doentes.
|
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infeção
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes no decurso de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos pacientes.
|
Dados recolhidos em pontos temporais a partir dos registos médicos dos doentes no decurso de 18 meses.
|
|
Complicações intraoperatórias
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
|
Dados recolhidos num único momento por paciente no decurso de 18 meses.
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos relatados nos registos médicos dos pacientes.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Quaisquer eventos adversos conhecidos
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Determinado pelos eventos adversos relatados a partir dos registos médicos dos doentes.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Falha da placa
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos relatados a partir dos registos médicos do paciente.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Oclusão satisfatória alcançada após tratamento ortodôntico adicional
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
Dados relatados em prontuários médicos de pacientes
|
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Tempo para retomar a alimentação sólida/dieta normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
Tempo até ao doente retomar alimentação sólida/dieta normal após a operação (dd)
|
Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
|
Tempo de hospitalização; UCI e enfermaria normal
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Tempo de internamento do doente após o procedimento (dd:hh)
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Questionário EuroQol-5 de Domínios (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Um sistema descritivo e uma escala visual analógica (EVA).
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma com três a cinco níveis de gravidade.
A EVA fornece uma avaliação subjetiva da saúde geral numa escala de 0 a 100 (quanto maior, melhor).
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Questionário sobre Aparência Facial, Qualidade de Vida e Satisfação (se disponível)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
40 escalas e listas de verificação com funcionamento independente.
Várias escalas independentes, cada uma com uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
As pontuações são calculadas somando as respostas numa escala de Likert de 4 pontos (por exemplo, discordo fortemente a concordo fortemente), que são depois convertidas para a escala de 0 a 100.
Cada escala mede um aspeto específico da aparência facial, qualidade de vida ou efeitos adversos e não pode ser somada numa única pontuação total.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 18 meses.
|
12 itens agrupados e pontuados para produzir duas pontuações de resumo separadas: o Resumo do Componente Físico (PCS-12) e o Resumo do Componente Mental (MCS-12).
A escala é transformada para um intervalo de 0-100, com pontuações mais altas a indicar melhor saúde.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por doente ao longo de 18 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicação primária para a cirurgia / diagnóstico
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente durante 18 meses.
|
Diagnóstico recolhido dos registos médicos do paciente.
|
Dados recolhidos num único momento por paciente durante 18 meses.
|
|
Tempo máximo de seguimento
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Tempo máximo de acompanhamento pós-operatório para os doentes dentro dos padrões de cuidados.
Registado nos registos médicos dos doentes durante as consultas de acompanhamento hospitalar.
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Abordagem cirúrgica
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
Abordagem cirúrgica utilizada para o procedimento.
Incluindo: transoral; intraoral; abordagem vestibular maxilar; transbucal; submandibular; pré-auricular; outro
|
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Condições médicas
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Condições médicas subjacentes e medicação que podem estar relacionadas com o dispositivo ou com o resultado primário.
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Localização do defeito
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
Área a tratar pelo dispositivo: ramo mandibular; corpo mandibular; côndilo mandibular; parassínfise; paramediano; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; outros
|
Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
|
Fixação maxilo-mandibular pós-operatória
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Para os doentes que recebem fixação maxilo-mandibular pós-operatória, o período de tempo após a cirurgia em que o procedimento de fixação ocorreu (dias).
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Exposição do Paciente à Radiação
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Exposição do paciente a radioterapia dentro de 12 meses em torno da data da cirurgia registada nos registos médicos do paciente (número e tipo de procedimentos de radiação realizados). Radioterapia realizada na área anatómica tratada com o dispositivo. Qualquer radioterapia pós-operatória registada nos registos médicos do paciente. |
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Método de esterilização utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Método de esterilização utilizado para o dispositivo.
Respostas qualitativas do local.
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Sistema de fixação utilizado
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Sistema utilizado para fixar o dispositivo durante o procedimento.
Parafusos Stryker Universal CMF; outros
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Apertar dos parafusos
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Ferramentas utilizadas para fixar o dispositivo durante o procedimento. Opções de resposta incluem: Chave de fendas manual e elétrica |
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Casos ortodônticos
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
Utilização de talas em casos ortognáticos.
|
Dados recolhidos num único momento por doente no decurso de 18 meses.
|
|
Ano em que parou de fumar
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
Ano em que parou de fumar (AAAA)
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Frequência de fumo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses
|
A frequência de exposição ao tabagismo durante períodos de fumo (número médio de cigarros por dia).
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente ao longo de 18 meses
|
|
Duração do tabagismo
Prazo: Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 18 meses
|
Duração do tabagismo (anos-maço)
|
Dados recolhidos em pontos temporais por paciente no decurso de 18 meses
|
|
Anos de tabagismo ativo
Prazo: Dados recolhidos em momentos específicos por doente ao longo de 18 meses
|
Número total de anos como fumador ativo (AA)
|
Dados recolhidos em momentos específicos por doente ao longo de 18 meses
|
|
Peso do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Peso (kg, lb)
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Altura do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
Altura (cm, pés, polegadas)
|
Dados recolhidos num único momento por doente ao longo de 18 meses.
|
|
Idade do paciente
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
Idade (anos)
|
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses.
|
|
Género
Prazo: Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses
|
Respostas: Masculino, Feminino, indiferenciado, desconhecido
|
Dados recolhidos num único momento por paciente ao longo de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPC_2023_10_CIP_v 1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .