Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение (UPC)

21 апреля 2026 г. обновлено: Stryker Craniomaxillofacial

Конфигуратор универсальной пластины Stryker Facial iD: Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение для подтверждения безопасности и эффективности

Ретроспективное постмаркетинговое наблюдение для подтверждения безопасности и эффективности имплантатов Универсального Конфигуратора Пластин (UPC) Stryker Facial iD в клинических условиях. Исследование проводится для подтверждения характеристик и безопасности продукта путем систематического сбора клинических данных о его применении.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное неинтервенционное постмаркетинговое наблюдение, направленное на подтверждение безопасности и эффективности лицевой пластинчатой системы Stryker Facial iD UPC при использовании в клинических условиях. В это исследование будут включены пациенты, которые ранее перенесли хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства, при этом хирургические результаты оцениваются ретроспективно. На основе расчета мощности исследования не меньшей эффективности в исследование будет включено не менее 80 пациентов. Дополнительные пациенты могут быть включены до 800 субъектов в зависимости от темпов набора в центрах и доступности пациентов. До 3 исследовательских центров в Соединенных Штатах примут участие в этом исследовании. Основной параметр исхода, оценивающий успешную фиксацию или реконструкцию средней зоны лица без необходимости незапланированной ревизионной операции, будет оцениваться во всех доступных точках наблюдения включенных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

726

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящие пациенты будут определены как перенесшие хирургическую процедуру с использованием исследуемого устройства.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым была установлена пластина Stryker UPC для остеотомии, стабилизации и жесткой фиксации челюстно-лицевых переломов или реконструкции в соответствии с обычной клинической практикой
  2. Пациенты, для которых доступны данные по первичной переменной исхода

Критерии исключения:

  1. Пациенты с невправимыми и нестабильными переломами на момент операции
  2. Пациенты с переломами сильно атрофированной нижней челюсти на момент операции
  3. Пациенты с активными местными инфекциями на момент операции
  4. Пациенты с аллергией на металлы и/или чувствительностью к инородным телам на момент операции
  5. Пациенты с ограниченным кровоснабжением или недостаточным качеством или количеством костной ткани на момент операции
  6. Пациенты с потенциальной некомплаентностью, которые не желают или не способны следовать послеоперационным инструкциям по уходу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная фиксация или реконструкция средней зоны лица без необходимости непланируемой ревизионной операции.
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на каждого пациента в течение 18 месяцев.
Оценка проводилась путем анализа нежелательных явлений в медицинских картах пациентов в определенный момент времени после операции. Использовалось для документирования необходимости проведения незапланированной ревизионной операции для пациентов.
Данные, собранные в одной временной точке на каждого пациента в течение 18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные временные точки из медицинских карт пациентов в течение 18 месяцев.
Определено по неблагоприятным событиям, зарегистрированным из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в определенные временные точки из медицинских карт пациентов в течение 18 месяцев.
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в рамках одного временного момента для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в рамках одного временного момента для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 18 месяцев.
Определено по нежелательным явлениям, зафиксированным в медицинских картах пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 18 месяцев.
Любые известные неблагоприятные события
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Определено на основании нежелательных явлений, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Отказ пластины
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Определено на основании неблагоприятных событий, зарегистрированных из медицинских карт пациентов.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Удовлетворительная окклюзия достигнута после дополнительного ортодонтического лечения
Временное ограничение: Данные, собранные в единственный момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Данные, указанные в медицинских картах пациентов
Данные, собранные в единственный момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Время возвращения к твердой пище/обычному рациону
Временное ограничение: Данные, собранные в один момент времени на пациента в течение 18 месяцев.
Время возвращения пациента к твердой пище/обычному рациону после операции (дд)
Данные, собранные в один момент времени на пациента в течение 18 месяцев.
Время госпитализации; отделение интенсивной терапии и обычное отделение
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Время госпитализации пациента после процедуры (дд:чч)
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Опросник EuroQol-5 по доменам (при наличии)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Описательная система и визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система включает пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых имеет от трех до пяти уровней тяжести. ВАШ предоставляет субъективную оценку общего состояния здоровья по шкале от 0 до 100 (чем выше, тем лучше)).
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Анкета оценки внешности лица, качества жизни и удовлетворенности (при наличии)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 18 месяцев.
40 независимо функционирующих шкал и контрольных списков. Несколько независимых шкал, каждая с оценкой от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Баллы рассчитываются путем суммирования ответов по 4-балльной шкале Лайкерта (например, категорически не согласен - категорически согласен), которые затем преобразуются в диапазон 0-100. Каждая шкала измеряет определенный аспект внешнего вида лица, качества жизни или побочных эффектов и не может быть суммирована в единый общий балл.
Данные, собранные в определенные моменты времени у каждого пациента в течение 18 месяцев.
12-пунктовый краткий опросник состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
12 пунктов сгруппированы и оценены для получения двух отдельных суммарных показателей: Сводный показатель физического здоровья (PCS-12) и Сводный показатель психического здоровья (MCS-12). Шкала преобразуется в диапазон 0-100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное показание для операции / диагноз
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Диагноз собран из медицинских карт пациента.
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Максимальное время наблюдения
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Максимальное время послеоперационного наблюдения для пациентов в рамках стандартной медицинской помощи. Указывается в медицинских картах пациентов во время последующих визитов в больницу.
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Хирургический подход
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Хирургический подход, выбранный для процедуры. Включая: трансоральный; интраоральный; максиллярный вестибулярный доступ; транссуккальный; подчелюстной; предушный; другой
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Медицинские состояния
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные временные точки для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Основные медицинские состояния и медикаменты, которые могут быть связаны с устройством или первичным исходом.
Данные, собранные в определенные временные точки для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Локализация дефекта
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Область, подлежащая обработке устройством: ветвь нижней челюсти; тело нижней челюсти; мыщелок нижней челюсти; парасимфиз; парамедианная область; Ле Фор I; Ле Фор II; Ле Фор III; другие
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Послеоперационная максилло-мандибулярная фиксация
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Для пациентов, которым проводится челюстно-нижнечелюстная фиксация после операции, продолжительность времени после операции, когда проводилась процедура фиксации (дни).
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Облучение пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.

Воздействие на пациента лучевой терапии в течение 12 месяцев до и после даты операции, зафиксированной в медицинских картах пациента (количество и тип проведенных процедур лучевой терапии).

Лучевая терапия, проведенная на анатомической области, обработанной устройством.

Любая послеоперационная лучевая терапия, зафиксированная в медицинских картах пациента.
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Метод стерилизации
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Метод стерилизации, используемый для устройства. Качественные ответы с места.
Данные, собранные в одной временной точке на пациента в течение 18 месяцев.
Используемая система фиксации
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Система, используемая для фиксации устройства во время процедуры. Винты Stryker Universal CMF; другие
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Затяжка винтов
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.

Инструменты, используемые для фиксации устройства во время процедуры. Варианты ответов включают:

Ручная и электрическая отвертка
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Ортогнатические случаи
Временное ограничение: Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Использование шин в ортогнатических случаях.
Данные, собранные в единый момент времени для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Год прекращения курения
Временное ограничение: Данные, собранные в временные точки для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Год прекращения курения (ГГГГ)
Данные, собранные в временные точки для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Частота курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев
Частота воздействия курения в периоды курения (среднее количество сигарет в день).
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев
Продолжительность курения
Временное ограничение: Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев
Продолжительность курения (пачка-лет)
Данные, собранные в определенные моменты времени для каждого пациента в течение 18 месяцев
Годы активного курения
Временное ограничение: Данные, собранные в точках времени на одного пациента в течение 18 месяцев
Общее количество лет активного курильщика (YY)
Данные, собранные в точках времени на одного пациента в течение 18 месяцев
Вес пациента
Временное ограничение: Данные, собранные за один момент времени на пациента в течение 18 месяцев.
Вес (кг, фунт)
Данные, собранные за один момент времени на пациента в течение 18 месяцев.
Рост пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Рост (см, футы, дюймы)
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Возраст пациента
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Возраст (лет)
Данные, собранные в одной временной точке для каждого пациента в течение 18 месяцев.
Пол
Временное ограничение: Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 18 месяцев
Ответы: Мужской, Женский, недифференцированный, неизвестный
Данные, собранные в одной временной точке на одного пациента в течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stryker Craniomaxillofacial

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться