Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Retrospektiivinen jälkimarkkinaseuranta (UPC)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Retrospektiivinen jälkimarkkinaseuranta turvallisuuden ja suorituskyvyn vahvistamiseksi
Retrospektiivinen markkinaseuranta, jonka tarkoituksena on vahvistaa Strykerin Facial iD Universal Plate Configurator (UPC) -implanttien turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä käytössä.
Tutkimus suoritetaan tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden vahvistamiseksi keräämällä systemaattisesti kliinistä dataa sen käytöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ei-interventiivinen jälkimarkkinaseuranta, jonka tavoitteena on vahvistaa Strykerin Facial iD UPC -levyjärjestelmän turvallisuus ja suorituskyky kliinisessä käytössä.
Tähän tutkimukseen sisällytetään potilaita, jotka ovat aiemmin käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen, jossa on käytetty tutkimuslaitetta, ja kirurgisia tuloksia arvioidaan retrospektiivisesti.
Ei-heikkouden tutkimustehollaskelman perusteella tutkimukseen otetaan vähintään 80 potilasta.
Lisäpotilaita voidaan ottaa mukaan jopa 800 henkilöön riippuen tutkimuspaikan rekrytointinopeudesta ja potilaiden saatavuudesta.
Jopa 3 tutkimuspaikkaa Yhdysvalloissa osallistuu tähän tutkimukseen.
Päätulosparametri, joka arvioi keskikasvojen onnistunutta kiinnitystä tai rekonstruktiota ilman suunnittelematonta korjausleikkausta, arvioidaan kaikissa saatavilla olevissa seuranta-aikoissa sisällytetyillä potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
726
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat potilaat tunnistetaan sellaisina, joilla on suoritettu leikkaus toimenpide, johon liittyy kohdelaitteen käyttö.
Kuvaus
Kriteerit osallistumiselle:
- Potilaat, jotka saivat Stryker UPC -levyn osteotomiaan, stabilointiin ja jäykkään kiinnitykseen kasvojen murtumien tai rekonstruktion yhteydessä rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Potilaat, joilta on saatavilla tietoja ensisijaisesta tuloksen muuttujasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palauttamattomia ja epävakaita murtumia leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on vakavasti atrofisen alaleuan murtumia leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on aktiivisia paikallisia infektioita leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on metalliallergioita ja/tai vierasesineherkkyyttä leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on rajoitettu verenkierto tai riittämätön luun laatu tai määrä leikkauksen aikana
- Mahdollisesti yhteistyökyvyttömät potilaat, jotka eivät ole halukkaita tai kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut keskikasvojen kiinnitys tai rekonstruktio ilman suunnittelematonta korjausleikkausta.
Aikaikkuna: Potilasta kohden kertapisteessä kerätty data 18 kuukauden aikana.
|
Arvioitu tarkastelemalla haittatapahtumia potilaiden sairauskertomuksissa leikkauksen jälkeisenä aikapisteenä.
Käytetty dokumentoimaan, tarvittiinko potilaille suunnittelematonta korjausleikkausta vai ei.
|
Potilasta kohden kertapisteessä kerätty data 18 kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Potilaan lääkärinpäiväkirjoista kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden ajalta.
|
Määritetään potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
Potilaan lääkärinpäiväkirjoista kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden ajalta.
|
|
Leikkauksen aikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
Määritetty potilaan sairauskertomuksista raportoitujen haittatapahtumien perusteella.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilasta kohden ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
|
Päätetty potilaan lääketieteellisistä asiakirjoista raportoiduista haittatapahtumista.
|
Potilasta kohden ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
|
|
Kaikki tunnetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana.
|
Määritetty potilaan lääketieteellisten tietojen perusteella raportoiduista haittatapahtumista.
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana.
|
|
Levyn rikkoutuminen
Aikaikkuna: Potilasta kohti 18 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen määrä.
|
Määritetty potilaan lääketieteellisten tietojen perusteella raportoiduista haittatapahtumista.
|
Potilasta kohti 18 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen määrä.
|
|
Tyydyttävä okkluusio saavutettu lisähammaslääketieteellisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
Potilaan lääketieteellisiin kartoihin raportoitu data
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Aika palata kiinteään ruokaan/normaaliin ruokavalioon
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyä dataa yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
Potilaan palautumisaika kiinteään ruokaan/normaaliin ruokavalioon leikkauksen jälkeen (pv)
|
Potilasta kohden kerättyä dataa yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
|
Sairaalahoidon kesto; teho-osasto ja tavallinen osasto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kertaalleen 18 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
|
Aika, jonka potilas oli sairaalassa toimenpiteen jälkeen (pv:tt)
|
Potilasta kohden kertaalleen 18 kuukauden aikana kerättyjä tietoja.
|
|
EuroQol-5 Domain -kysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data aikapisteissä 18 kuukauden aikana.
|
Kuvitteellinen järjestelmä ja visuaalinen analogiaskaala (VAS).
Kuvitteellinen järjestelmä sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/levottomuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisella on kolmesta viiteen vakavuusastetta.
VAS tarjoaa subjektiivisen arvion kokonaisterveydestä asteikolla 0–100 (korkeampi on parempi)).
|
Potilasta kohden kerätty data aikapisteissä 18 kuukauden aikana.
|
|
Kasvojen ulkonäkö, elämänlaatu ja tyytyväisyyskysely (jos saatavilla)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
40 itsenäisesti toimivaa asteikkoa ja tarkistuslistaa.
Useita itsenäisiä asteikkoja, joista jokaisella on 0–100 pisteytys, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Pisteet lasketaan laskemalla yhteen vastaukset 4-pisteisellä Likert-asteikolla (esim. täysin eri mieltä – täysin samaa mieltä), jotka sitten muunnetaan 0–100-alueelle.
Jokainen asteikko mittaa tiettyä kasvojen ulkonäköön, elämänlaatuun tai haittavaikutuksiin liittyvää osa-aluetta, eikä niitä voida laskea yhteen yhdeksi kokonaispistemääräksi.
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
|
12-kohtainen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
12 kohdetta ryhmitelty ja pisteytetty tuottamaan kaksi erillistä yhteenvetopistettä: Physical Component Summary (PCS-12) ja Mental Component Summary (MCS-12).
Asteikko muunnetaan 0-100 alueeksi, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääasiallinen leikkauksen / diagnoosin aihe
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerralla kerätty data 18 kuukauden aikana.
|
Diagnoosi kerätty potilaan sairauskertomuksista.
|
Potilasta kohden kerralla kerätty data 18 kuukauden aikana.
|
|
Maksimi seuranta-aika
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä aikapisteellä 18 kuukauden aikana.
|
Potilaiden maksimiseuranta-aika leikkauksen jälkeen standardoidun hoidon puitteissa.
Raportoidaan potilaan terveystiedoissa sairaalan seurantakäyntien aikana.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä aikapisteellä 18 kuukauden aikana.
|
|
Kirurginen lähestymistapa
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
Toimenpiteessä käytetty kirurginen lähestymistapa.
Mukaan lukien: transoraalinen; intraoraalinen; maksillinen vestibulaarinen lähestymistapa; transbukkaalinen; submandibulaarinen; preaurikulaarinen; muu
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Sairaudet
Aikaikkuna: Potilasta kohden 18 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen määrä.
|
Taustalla olevat sairaudet ja lääkitys, jotka voivat liittyä laitteeseen tai pääasialliseen lopputulokseen.
|
Potilasta kohden 18 kuukauden aikana kerättyjen aikatietojen määrä.
|
|
Vian sijainti
Aikaikkuna: Potilaskohtaisesti kerätty data yhdessä aikapisteessä 18 kuukauden aikana.
|
Laitteen hoitama alue: mandibulaarinen kaari; mandibulaarinen runko; mandibulaarinen nivelpää; parasymfyysi; paramediaani; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; muut
|
Potilaskohtaisesti kerätty data yhdessä aikapisteessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Postoperatiivinen maksillomandibulaarinen fiksaus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajankohdassa 18 kuukauden aikana.
|
Potilaille, jotka saavat maksillomandibulaarisen fiksaation leikkauksen jälkeen, aika, joka on kulunut leikkauksesta fiksaatiotoimenpiteeseen (päivinä).
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajankohdassa 18 kuukauden aikana.
|
|
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
Potilaan altistuminen sädehoidolle 12 kuukauden sisällä leikkauspäivästä, joka on kirjattu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin (suoritettujen sädehoitotoimenpiteiden määrä ja tyyppi). Laitteella hoidetulle anatomiselle alueelle suoritettu sädehoito. Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen sädehoito, joka on kirjattu potilaan lääketieteellisiin asiakirjoihin. |
Potilasta kohden kerätty tieto ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana.
|
|
Sterilointimenetelmä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
Laitteen sterilointimenetelmä.
Laadulliset vastaukset kohteesta.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
|
Kiinnitysjärjestelmä, jota käytettiin
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajankohdassa 18 kuukauden aikana.
|
Laite kiinnitykseen käytettävä järjestelmä toimenpiteen aikana.
Stryker Universal CMF -ruuvit; muut |
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajankohdassa 18 kuukauden aikana.
|
|
Ruuvien kiristys
Aikaikkuna: Yhden potilaan kohdalla kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
Menettelyssä laitteen kiinnittämiseen käytetyt työkalut. Vastausvaihtoehdot sisältävät: Manuaalinen ja sähköinen ruuvimeisseli |
Yhden potilaan kohdalla kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Ortognaattiset tapaukset
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
Sisäleukaleikkauksissa käytettävien lastojen käyttö.
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
|
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin
Aikaikkuna: Potilasta kohden koko 18 kuukauden aikana kerätty data määritetyissä ajanjaksoissa.
|
Vuosi, jolloin tupakointi lopetettiin (VVVV)
|
Potilasta kohden koko 18 kuukauden aikana kerätty data määritetyissä ajanjaksoissa.
|
|
Tupakoinnin tiheys
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana
|
Tupakointijaksojen aikana altistumisen taajuus tupakoinnille (keskimääräinen savukkeiden lukumäärä päivässä).
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana
|
|
Tupakoinnin kesto
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätyt tiedot ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana
|
Tupakoinnin kesto (askivuosia)
|
Potilasta kohden kerätyt tiedot ajanjakson aikana 18 kuukauden aikana
|
|
Tupakointivuodet
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana
|
Tupakoinnin kokonaisvuodet (vuotta)
|
Potilasta kohden kerättyjä tietoja aikapisteissä 18 kuukauden aikana
|
|
Potilaan paino
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
Paino (kg, naula)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdessä ajanhetkessä 18 kuukauden aikana.
|
|
Potilaan pituus
Aikaikkuna: Yhden potilaan kohdalla kerätty data kertaluontoisesti 18 kuukauden aikana.
|
Pituus (cm, jalkaa, tuumaa)
|
Yhden potilaan kohdalla kerätty data kertaluontoisesti 18 kuukauden aikana.
|
|
Potilaan ikä
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
Ikä (vuosia)
|
Potilasta kohden kerätty data yhdellä ajanhetkellä 18 kuukauden aikana.
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 18 kuukauden aikana
|
Vastaukset: Mies, Nainen, eriytymätön, tuntematon
|
Potilasta kohden kerätty tieto yhdessä aikapisteessä 18 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPC_2023_10_CIP_v 1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .