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Stryker Facial iD Configurateur de plaques universel : Suivi rétrospectif post-commercialisation (UPC)

21 avril 2026 mis à jour par: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator : Un suivi rétrospectif post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances

Une étude rétrospective de suivi post-commercialisation pour confirmer la sécurité et les performances des implants du Configurateur de plaques universelles Facial iD de Stryker en milieu clinique. L'étude est réalisée pour confirmer les performances et la sécurité du produit en collectant systématiquement des données cliniques sur son utilisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi post-commercialisation rétrospective et non interventionnelle visant à confirmer la sécurité et les performances du système de plaques Facial iD UPC de Stryker lorsqu'il est utilisé en milieu clinique. Cette étude inclura des patients ayant précédemment subi une intervention chirurgicale impliquant le dispositif d'étude, avec des résultats chirurgicaux évalués rétrospectivement. Sur la base d'un calcul de puissance d'étude de non-infériorité, un minimum de 80 patients sera inclus dans l'étude. Des patients supplémentaires pourront être inclus jusqu'à 800 sujets en fonction du taux d'inclusion des sites et de la disponibilité des patients. Jusqu'à 3 sites d'investigation aux États-Unis participeront à cette étude. Le paramètre de résultat principal évaluant la fixation ou reconstruction réussie de l'étage moyen de la face sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée sera évalué à tous les moments de suivi disponibles des patients inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

726

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés comme ayant subi une intervention chirurgicale impliquant le Dispositif à l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients ayant reçu une plaque Stryker UPC pour ostéotomie, stabilisation et fixation rigide de fractures maxillo-faciales ou reconstruction selon la pratique clinique habituelle
  2. Patients pour lesquels des données sur la variable de résultat primaire sont disponibles.

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des fractures non réductibles et instables au moment de la chirurgie
  2. Patients présentant des fractures d'une mandibule sévèrement atrophique au moment de la chirurgie
  3. Patients présentant des infections locales actives au moment de la chirurgie
  4. Patients présentant des allergies aux métaux et/ou une sensibilité aux corps étrangers au moment de la chirurgie
  5. Patients présentant un apport sanguin limité ou une qualité ou quantité osseuse insuffisante au moment de la chirurgie
  6. Patients potentiellement non conformes qui sont réticents ou incapables de suivre les instructions de soins postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fixation ou reconstruction réussie du tiers moyen de la face sans nécessité de chirurgie de révision non planifiée.
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Évalué en examinant les événements indésirables dans les dossiers médicaux des patients à un moment donné après la chirurgie. Utilisé pour documenter si une chirurgie de révision non planifiée était nécessaire ou non pour les patients.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection
Délai: Données collectées à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients au cours de 18 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis à partir des dossiers médicaux des patients au cours de 18 mois.
Complications peropératoires
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Complications postopératoires
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.
Déterminé par les événements indésirables rapportés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.
Tout événement indésirable connu
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.
Rupture de plaque
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.
Déterminé par les événements indésirables signalés à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.
Occlusion satisfaisante obtenue après un traitement orthodontique supplémentaire
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Données rapportées dans les dossiers médicaux des patients
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Temps de retour à une alimentation solide/à un régime normal
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Délai pour que le patient puisse reprendre une alimentation solide/une alimentation normale après l'opération (jj)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Durée d'hospitalisation; USI et salle normale
Délai: Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Temps d'hospitalisation du patient après l'intervention (jj:hh)
Données recueillies à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Questionnaire du domaine EuroQol-5 (si disponible)
Délai: Données collectées à différents moments par patient au cours de 18 mois.
Un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression, chacune avec trois à cinq niveaux de sévérité. L'EVA fournit une évaluation subjective de la santé globale sur une échelle de 0 à 100 (plus élevé est meilleur).
Données collectées à différents moments par patient au cours de 18 mois.
Questionnaire sur l'Apparence Faciale, la Qualité de Vie et la Satisfaction (si disponible)
Délai: Données collectées aux points temporels par patient au cours de 18 mois.
40 échelles et listes de contrôle fonctionnant indépendamment. Plusieurs échelles indépendantes, chacune avec un score de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats. Les scores sont calculés en additionnant les réponses sur une échelle de Likert à 4 points (par exemple, fortement en désaccord à fortement d'accord), qui sont ensuite converties dans la plage de 0 à 100. Chaque échelle mesure un aspect spécifique de l'apparence faciale, de la qualité de vie ou des effets indésirables et ne peut pas être additionnée en un score total unique.
Données collectées aux points temporels par patient au cours de 18 mois.
Enquête de santé en 12 questions (SF-12)
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.
12 éléments regroupés et notés pour produire deux scores résumés distincts : le Score Résumé Physique (PCS-12) et le Score Résumé Mental (MCS-12). L'échelle est transformée en une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indication principale pour la chirurgie / diagnostic
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Diagnostic collecté à partir des dossiers médicaux des patients.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Durée maximale de suivi
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours des 18 mois.
Durée maximale de suivi postopératoire pour les patients dans le cadre des soins standards. Rapporté dans les dossiers médicaux des patients lors des visites de suivi à l'hôpital.
Données collectées à un seul moment par patient au cours des 18 mois.
Approche chirurgicale
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Approche chirurgicale adoptée pour l'intervention. Incluant : transoral ; intraoral ; approche vestibulaire maxillaire ; transbucal ; sous-mandibulaire ; préauriculaire ; autre
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Conditions médicales
Délai: Données collectées à des points de temps par patient au cours de 18 mois.
Affections médicales sous-jacentes et médicaments pouvant être liés à l'appareil ou au critère de jugement principal.
Données collectées à des points de temps par patient au cours de 18 mois.
Localisation du défaut
Délai: Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 18 mois.
Zone à traiter par l'appareil : branche montante de la mandibule ; corps mandibulaire ; condyle mandibulaire ; parasymphyse ; paramédian ; Le Fort I ; Le Fort II ; Le Fort III ; autres
Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 18 mois.
Fixation maxillo-mandibulaire postopératoire
Délai: Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 18 mois.
Pour les patients qui reçoivent une fixation maxillo-mandibulaire postopératoire, la durée après la chirurgie pendant laquelle la procédure de fixation a eu lieu (jours).
Données collectées en un seul point temporel par patient au cours de 18 mois.
Exposition du Patient aux Rayonnements
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.

Exposition du patient à la radiothérapie dans les 12 mois autour de la date de chirurgie enregistrée dans les dossiers médicaux du patient (nombre et type de procédures de radiothérapie réalisées).

Radiothérapie réalisée sur la zone anatomique traitée avec le dispositif.

Toute radiothérapie postopératoire enregistrée dans les dossiers médicaux du patient.
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois.
Méthode de stérilisation utilisée
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Méthode de stérilisation utilisée pour l'appareil. Réponses qualitatives du site.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Système de fixation utilisé
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Système utilisé pour fixer l'appareil pendant la procédure. Vis Stryker Universal CMF ; autres
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Serrage des vis
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.

Outils utilisés pour fixer l'appareil pendant la procédure. Les options de réponse incluent :

Tournevis manuel et électrique
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Cas orthognathiques
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Utilisation des attelles dans les cas d'orthognathie.
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Année d'arrêt du tabac
Délai: Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.
Année d'arrêt du tabac (AAAA)
Données collectées à des points temporels par patient au cours de 18 mois.
Fréquence de tabagisme
Délai: Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois
La fréquence d'exposition au tabagisme durant les périodes de tabagisme (nombre moyen de cigarettes par jour).
Données collectées à des moments précis par patient au cours de 18 mois
Durée du tabagisme
Délai: Données collectées aux points temporels par patient au cours de 18 mois
Durée du tabagisme (paquets-années)
Données collectées aux points temporels par patient au cours de 18 mois
Années de tabagisme actif
Délai: Données collectées aux différents moments par patient au cours de 18 mois
Nombre total d'années en tant que fumeur actif (AA)
Données collectées aux différents moments par patient au cours de 18 mois
Poids du patient
Délai: Données collectées à un moment unique par patient au cours de 18 mois.
Poids (kg, lb)
Données collectées à un moment unique par patient au cours de 18 mois.
Taille du patient
Délai: Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 18 mois.
Hauteur (cm, pieds, pouces)
Données collectées en un seul point dans le temps par patient au cours de 18 mois.
Âge du patient
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Âge (années)
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois.
Genre
Délai: Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois
Réponses : Homme, Femme, indifférencié, inconnu
Données collectées à un seul moment par patient au cours de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stryker Craniomaxillofacial

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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