Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Po Wprowadzeniu na Rynek (UPC)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stryker Craniomaxillofacial

Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: Retrospektywne badanie porejestrowe w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności

Retrospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności implantów Stryker's Facial iD Universal Plate Configurator (UPC) w warunkach klinicznych. Badanie jest przeprowadzane w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa produktu poprzez systematyczne zbieranie danych klinicznych dotyczących jego stosowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu płytek Stryker Facial iD UPC w warunkach klinicznych. Badanie obejmie pacjentów, którzy wcześniej przeszli zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem Badanego Urządzenia, z retrospektywną oceną wyników chirurgicznych. Na podstawie obliczeń mocy badania niegorszości do badania zostanie włączonych co najmniej 80 pacjentów. Dodatkowych pacjentów można włączyć do 800 osób, w zależności od tempa rekrutacji w ośrodkach i dostępności pacjentów. W badaniu weźmie udział do 3 ośrodków badawczych w Stanach Zjednoczonych. Podstawowy parametr oceniający skuteczne unieruchomienie lub rekonstrukcję środkowej części twarzy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej będzie oceniany we wszystkich dostępnych punktach czasowych obserwacji u uwzględnionych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

726

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani jako osoby, które przeszły procedurę chirurgiczną z użyciem Urządzenia Przedmiotowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, u których zastosowano płytkę Stryker UPC do osteotomii, stabilizacji i sztywnego unieruchomienia złamań szczękowo-twarzowych lub rekonstrukcji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną
  2. Pacjenci, dla których dostępne są dane dotyczące głównej zmiennej wyniku

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z nieredukowalnymi i niestabilnymi złamaniami w czasie operacji
  2. Pacjenci ze złamaniami ciężko zanikowej żuchwy w czasie operacji
  3. Pacjenci z aktywnymi infekcjami miejscowymi w czasie operacji
  4. Pacjenci z alergiami na metale i/lub nadwrażliwością na ciała obce w czasie operacji
  5. Pacjenci z ograniczonym ukrwieniem lub niewystarczającą jakością lub ilością kości w czasie operacji
  6. Potencjalnie niestosujący się do zaleceń pacjenci, którzy nie są chętni lub niezdolni do przestrzegania instrukcji dotyczących opieki pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne zespolenie lub rekonstrukcja środkowej części twarzy bez konieczności nieplanowanej operacji rewizyjnej.
Ramy czasowe: Dane zebrane w pojedynczym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Oceniane poprzez przeglądanie zdarzeń niepożądanych w dokumentacji medycznej pacjenta w punkcie czasowym po operacji. Służy do udokumentowania, czy u pacjentów wymagana była nieplanowana operacja rewizyjna, czy nie.
Dane zebrane w pojedynczym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: Dane zbierane w określonych momentach z kart medycznych pacjentów w ciągu 18 miesięcy.
Określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z kart medycznych pacjentów.
Dane zbierane w określonych momentach z kart medycznych pacjentów w ciągu 18 miesięcy.
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Ustalone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłoszonych z kart pacjentów.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Wszelkie znane działania niepożądane
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Określone na podstawie niepożądanych zdarzeń zgłoszonych z kart medycznych pacjentów.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Uszkodzenie płyty
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Określone na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych z kart pacjentów.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Zadowalająca okluzja osiągnięta po dodatkowym leczeniu ortodontycznym
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Dane zgłoszone w dokumentacji medycznej pacjenta
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Czas powrotu do stałego pokarmu/zwyczajnej diety
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Czas powrotu pacjenta do spożywania pokarmów stałych/normalnej diety po operacji (dd)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Czas hospitalizacji; OIT i oddział normalny
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Czas hospitalizacji pacjenta po zabiegu (dd:hh)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Kwestionariusz EuroQol-5 Domain (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
System opisowy i wizualna skala analogowa (VAS). System opisowy składa się z pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, z których każdy ma od trzech do pięciu poziomów nasilenia. VAS zapewnia subiektywną ocenę ogólnego stanu zdrowia w skali od 0 do 100 (wyższa wartość oznacza lepszy stan).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Kwestionariusz Wyglądu Twarzy, Jakości Życia i Satysfakcji (jeśli dostępny)
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
40 niezależnie funkcjonujących skal i list kontrolnych. Wiele niezależnych skal, każda z wynikiem 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wyniki są obliczane przez sumowanie odpowiedzi na 4-punktowej skali Likerta (np. zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam), które są następnie przeliczane na zakres 0-100. Każda skala mierzy konkretny aspekt wyglądu twarzy, jakości życia lub skutków ubocznych i nie może być sumowana do jednego całkowitego wyniku.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
12-punktowy Krótki Kwestionariusz Zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
12 elementów pogrupowanych i ocenionych w celu utworzenia dwóch oddzielnych wyników podsumowujących: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS-12) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS-12). Skala jest przekształcana na zakres 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wskazanie do operacji / diagnozy
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Diagnoza zebrana z kart pacjentów.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Maksymalny czas obserwacji
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Maksymalny czas obserwacji pooperacyjnej dla pacjentów w ramach standardowej opieki. Zgłaszane w dokumentacji medycznej pacjenta podczas wizyt kontrolnych w szpitalu.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Podejście chirurgiczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Podejście chirurgiczne zastosowane w procedurze. W tym: przezustne; wewnątrzustne; podejście przedsionkowe szczęki; przezpoliczkowe; podżuchwowe; przeduszne; inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Schorzenia medyczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Podstawowe schorzenia i leki, które mogą mieć związek z urządzeniem lub głównym wynikiem.
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Lokalizacja defektu
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Obszar poddawany leczeniu urządzeniem: gałąż żuchwy; trzon żuchwy; kłykieć żuchwy; okolica przyśrodkowa; okolica przyśrodkowa; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Pooperacyjne unieruchomienie szczękowo-żuchwowe
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Dla pacjentów, u których zastosowano sztywne unieruchomienie szczękowo-żuchwowe po operacji, czas od zabiegu chirurgicznego do wykonania procedury unieruchomienia (w dniach).
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Narażenie Pacjenta na Promieniowanie
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.

Ekspozycja pacjenta na radioterapię w ciągu 12 miesięcy wokół daty operacji odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta (liczba i rodzaj przeprowadzonych procedur radioterapii).

Radioterapia przeprowadzona na obszarze anatomicznym leczonym za pomocą urządzenia.

Wszelka pooperacyjna radioterapia odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Sposób sterylizacji stosowany
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Metoda sterylizacji zastosowana dla urządzenia. Jakościowe odpowiedzi z miejsca badań.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
System fiksacji używany
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
System używany do mocowania urządzenia podczas procedury. Śruby Stryker Universal CMF; inne
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Dokręcanie śrub
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.

Narzędzia używane do mocowania urządzenia podczas procedury. Opcje odpowiedzi obejmują:

Śrubokręt ręczny i elektryczny
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Przypadki ortognatyczne
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w trakcie 18 miesięcy.
Zastosowanie szyn w przypadkach ortognatycznych.
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w trakcie 18 miesięcy.
Rok zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Rok, w którym zaprzestano palenia (RRRR)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Częstotliwość ekspozycji na palenie podczas okresów palenia (średnia liczba papierosów dziennie).
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Czas trwania palenia
Ramy czasowe: Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Czas trwania palenia (paczkolat)
Dane zbierane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Lata aktywnego palenia
Ramy czasowe: Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Całkowita liczba lat jako aktywny palacz (YY)
Dane zebrane w punktach czasowych na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Waga pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Waga (kg, funty)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Wysokość pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Wysokość (cm, stopy, cale)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Wiek pacjenta
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Wiek (lata)
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy.
Płeć
Ramy czasowe: Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy
Odpowiedzi: Mężczyzna, Kobieta, niezróżnicowany, nieznany
Dane zebrane w jednym punkcie czasowym na pacjenta w ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker Craniomaxillofacial

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPC_2023_10_CIP_v 1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj