Stryker Facial iD Universal Plate-konfigurator: En retrospektiv oppfølging etter markedsføring (UPC)
21. april 2026 oppdatert av: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Facial iD Universal Plate-konfigurator: En retrospektiv post-markedsføringsoppfølging for å bekrefte sikkerhet og ytelse
En retrospektiv oppfølging etter markedsføring for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Strykers Facial iD Universal Plate Configurator (UPC)-implantater i klinisk praksis.
Studien utføres for å bekrefte produktets ytelse og sikkerhet ved å systematisk samle inn kliniske data om dets bruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv ikke-intervensjonell postmarket oppfølging som har som mål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til Stryker's Facial iD UPC-platesystem når det brukes i klinisk praksis.
Denne studien vil inkludere pasienter som tidligere har gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer studieenheten, med kirurgiske resultater evaluert retrospektivt.
Basert på en ikke-inferioritetsstudie kraftberegning vil et minimum av 80 pasienter bli inkludert i studien.
Ytterligere pasienter kan bli inkludert opp til 800 deltakere avhengig av påmeldingsrate på stedet og pasienttilgjengelighet.
Opptil 3 undersøkelsessteder i USA vil delta i denne studien.
Den primære resultatparameteren som evaluerer vellykket fiksering eller rekonstruksjon av midtansiktet uten behov for uplanlagt revideringskirurgi vil bli evaluert på alle tilgjengelige oppfølgingstidspunkter for de inkluderte pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
726
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
New York, New York, Forente stater, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert som å ha gjennomgått en kirurgisk prosedyre som involverer Subjektets Enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt en Stryker UPC-plate for osteotomi, stabilisering og rigid fiksering av kjeve- og ansiktsfrakturer eller rekonstruksjon i henhold til rutinemessig klinisk praksis
- Pasienter der data om den primære utfallsvariabelen er tilgjengelig.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ikke-reducerbare og ustabile frakturer ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med frakturer i en alvorlig atrofisk underkjeve ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med aktive lokale infeksjoner ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med metallallergier og/eller overfølsomhet for fremmedlegemer ved operasjonstidspunktet
- Pasienter med begrenset blodforsyning eller utilstrekkelig kvalitet eller mengde benvev ved operasjonstidspunktet
- Potensielt ikke-samarbeidsvillige pasienter som er uvillige eller ute av stand til å følge postoperative pleieinstruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fiksering eller rekonstruksjon av midtansiktet uten behov for uplanlagt revideringskirurgi.
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Vurdert gjennom gjennomgang av bivirkninger i pasientens medisinske journaler på et tidspunkt etter operasjonen.
Brukt for å dokumentere om en uplanlagt revisjonsoperasjon var nødvendig eller ikke for pasienter.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter fra pasientens medisinske journaler i løpet av 18 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn på tidspunkter fra pasientens medisinske journaler i løpet av 18 måneder.
|
|
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Eventuelle kjente bivirkninger
Tidsramme: Data samlet inn ved tidsintervaller per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data samlet inn ved tidsintervaller per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Platefeil
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Bestemt av bivirkninger rapportert fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet på tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Tilfredsstillende okklusjon oppnådd etter ytterligere ortodontisk behandling
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Data rapportert i pasientens medisinske journaler
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Tid til å gjenoppta fast føde/normal kosthold
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Tid for pasienten til å gå tilbake til fast mat/normal kosthold etter operasjon (dd)
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Innleggelsestid; intensivavdeling og normal avdeling
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Tidspunktet pasienten var innlagt etter prosedyre (dd:tt)
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
EuroQol-5 Domene Spørreskjema (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Et beskrivende system og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hver med tre til fem alvorlighetsgrader.
VAS gir en subjektiv vurdering av helsetilstanden generelt på en skala fra 0 til 100 (høyere er bedre)).
|
Data samlet inn på tidsintervaller per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Spørreskjema for ansiktsutseende, livskvalitet og tilfredshet (hvis tilgjengelig)
Tidsramme: Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
40 uavhengig fungerende skalaer og sjekklister.
Flere uavhengige skalaer, hver med en 0-100 poengsum, der høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
Poengsummer beregnes ved å summere svar på en 4-punkts Likert-skala (f.eks. sterkt uenig til sterkt enig), som deretter konverteres til 0-100-området.
Hver skala måler et spesifikt aspekt av ansiktsutseende, livskvalitet eller bivirkninger og kan ikke summeres til en enkelt totalpoengsum.
|
Data samlet inn på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Data samlet inn ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
12 elementer gruppert og poengsatt for å produsere to separate sammendragspoeng: den fysiske komponentsammendraget (PCS-12) og det mentale komponentsammendraget (MCS-12).
Skalaen er transformert til et 0-100 område med høyere poeng som indikerer bedre helse. |
Data samlet inn ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær indikasjon for operasjonen / diagnose
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Diagnose hentet fra pasientens medisinske journaler.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Maksimal oppfølgingsperiode
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Maksimal postoperativ oppfølgingstid for pasienter innenfor standard behandling.
Rapportert i pasientjournaler under sykehusoppfølging.
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Kirurgisk tilnærming brukt for inngrepet.
Inkluderer: transoral; intraoral; maxillær vestibular tilnærming; transbukkal; submandibulær; preaurikulær; annen
|
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Medisinske tilstander
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Underliggende medisinske tilstander og medisiner som kan være relatert til enheten eller primært resultat.
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Lokalisering av defekten
Tidsramme: Data som ble samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Område som skal behandles av enheten: mandibular ramus; mandibular kropp; mandibular condyle; parasymphysis; paramedian; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; andre
|
Data som ble samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Postoperativ maksillomandibulær fiksasjon
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
For pasienter som mottar maxillo-mandibulær fiksering etter operasjon, lengden på tiden etter operasjonen da fikseringen fant sted (dager).
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Pasient Stråleeksponering
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Eksponering av pasient for stråleterapi innen 12 måneder rundt operasjonsdatoen registrert i pasientens medisinske journaler (antall og type stråleterapiprosedyrer utført). Stråleterapi utført på det anatomiske området behandlet med enheten. Eventuell postoperativ stråleterapi registrert i pasientens medisinske journaler. |
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Sterilisasjonsmetode brukt
Tidsramme: Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Sterilisasjonsmetode brukt for enheten.
Kvalitative svar fra stedet.
|
Data innsamlet på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Fastgjøringssystem brukt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
System brukt for å feste enheten under prosedyren.
Stryker Universal CMF-skruer; andre
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Stramming av skruer
Tidsramme: Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Verktøy brukt til å feste enheten under prosedyren. Responsalternativer inkluderer: Manuell og elektrisk skrutrekker |
Data innsamlet ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Ortognatiske kasus
Tidsramme: Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Bruk av skinner i ortofagiske tilfeller.
|
Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
År røyking ble stoppet
Tidsramme: Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
År røyking ble stoppet (ÅÅÅÅ)
|
Data innsamlet ved tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Røykehyppighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
Hyppigheten av eksponering for røyking i perioder med røyking (gjennomsnittlig antall sigaretter per dag).
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
|
Røykevarighet
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
Røykvarighet (pakkeår)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
|
År med aktiv røyking
Tidsramme: Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
Totalt antall år som aktiv røyker (YY)
|
Data innsamlet på tidspunkter per pasient i løpet av 18 måneder
|
|
Pasientvekt
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Vekt (kg, lb)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Pasienthøyde
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Høyde (cm, fot, tommer)
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Pasient alder
Tidsramme: Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
Alder (år)
|
Data samlet inn ved et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder.
|
|
Kjønn
Tidsramme: Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder
|
Svar: Mann, Kvinne, udifferensiert, ukjent
|
Data samlet inn på et enkelt tidspunkt per pasient i løpet av 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPC_2023_10_CIP_v 1.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .