Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: 회고적 시장 후 추적 조사 (UPC)
2026년 4월 21일 업데이트: Stryker Craniomaxillofacial
Stryker Facial iD Universal Plate Configurator: 안전성과 성능 확인을 위한 시판 후 후향적 추적 연구
Stryker의 Facial iD Universal Plate Configurator(UPC) 임플란트의 임상 환경에서의 안전성과 성능을 확인하기 위한 시판 후 추적 관찰 연구.
이 연구는 제품 사용에 대한 임상 데이터를 체계적으로 수집하여 제품의 성능과 안전성을 확인하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 임상 환경에서 사용될 때 Stryker Facial iD UPC 플레이트 시스템의 안전성과 성능을 확인하기 위한 후향적 비중재적 시판 후 추적 조사입니다.
이 연구는 이전에 연구 장치를 사용한 수술 절차를 받은 환자를 포함하며, 수술 결과는 후향적으로 평가됩니다.
비열등성 연구 검정력 계산에 기반하여 최소 80명의 환자가 연구에 등록됩니다.
추가 환자는 현장 등록률과 환자 가용성에 따라 최대 800명까지 등록될 수 있습니다.
미국 내 최대 3개의 연구 현장이 이 연구에 참여합니다.
포함된 환자의 모든 이용 가능한 추적 시점에서 중안면의 성공적인 고정 또는 재건이 계획되지 않은 재수술 없이 이루어지는지를 평가하는 주요 결과 변수가 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
726
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
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New York, New York, 미국, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적합한 환자는 대상 장치를 포함한 수술적 처치를 받은 것으로 확인됩니다.
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 진료에 따라 상악안면골 골절의 절골술, 안정화 및 강고 고정 또는 재건을 위해 Stryker UPC 플레이트를 받은 환자
- 주요 결과 변수에 대한 데이터가 이용 가능한 환자
제외 기준:
- 수술 시기에 감소 불가능하고 불안정한 골절이 있는 환자
- 수술 시기에 심각하게 위축된 하악골 골절이 있는 환자
- 수술 시기에 활성 국소 감염이 있는 환자
- 수술 시기에 금속 알레르기 및/또는 이물질 민감성이 있는 환자
- 수술 시기에 혈액 공급이 제한적이거나 골의 질이나 양이 불충분한 환자
- 수술 후 관리 지침을 따르지 않으려 하거나 따를 수 없는 잠재적 비순응 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 재수술 없이 중안면부의 성공적인 고정 또는 재건.
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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수술 후 특정 시점에 환자 의료 기록에서 이상반응을 검토하여 평가되었습니다.
환자들에게 계획되지 않은 재수술이 필요한지 여부를 문서화하는 데 사용되었습니다.
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염률
기간: 18개월 동안 환자의 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상반응에 따라 결정됩니다.
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18개월 동안 환자의 의무기록에서 수집된 시점별 데이터.
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수술 중 합병증
기간: 환자당 18개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 의무 기록에서 보고된 이상 반응에 따라 결정됨.
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환자당 18개월 과정에서 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 합병증
기간: 18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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환자 의무기록에서 보고된 이상사례에 따라 결정됨.
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18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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알려진 부작용
기간: 18개월 동안 환자별로 시간대별로 수집된 데이터.
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환자 의무 기록에서 보고된 이상 사례에 의해 결정됩니다.
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18개월 동안 환자별로 시간대별로 수집된 데이터.
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플레이트 파손
기간: 18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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환자의 의무기록에서 보고된 이상반응에 의해 결정됨.
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18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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추가 교정 치료 후 만족스러운 폐쇄 달성
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 의무기록에 보고된 데이터
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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고형식·정상 식단으로의 복귀 시간
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 환자가 일반 식사로 복귀하는 데 걸리는 시간(일)
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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입원 기간; 중환자실 및 일반 병동
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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시술 후 환자가 입원한 시간 (일:시간)
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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유로콜-5 영역 설문지 (사용 가능한 경우)
기간: 환자별로 18개월 동안의 과정에서 시간 지점별로 수집된 데이터.
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기술적 시스템과 시각적 상사 척도(VAS).
기술적 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원으로 구성되며, 각 차원은 심각도 수준이 세 가지에서 다섯 가지까지 있습니다.
VAS는 0에서 100까지의 척도로 전체 건강 상태에 대한 주관적 평가를 제공합니다(높을수록 좋음)).
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환자별로 18개월 동안의 과정에서 시간 지점별로 수집된 데이터.
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얼굴 외모, 삶의 질 및 만족도 설문지 (가능한 경우)
기간: 환자별로 18개월 동안의 과정에서 시간 지점별로 수집된 데이터.
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40개의 독립적으로 기능하는 척도와 체크리스트.
각각 0-100점을 가지는 여러 독립 척도로, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 4점 리커트 척도(예: 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함)의 응답을 합산하여 계산되며, 이는 0-100 범위로 변환됩니다.
각 척도는 얼굴 외모, 삶의 질 또는 부작용의 특정 측면을 측정하며, 단일 총점으로 합산할 수 없습니다.
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환자별로 18개월 동안의 과정에서 시간 지점별로 수집된 데이터.
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12항목 단축형 건강 설문지 (SF-12)
기간: 18개월 동안 환자별로 각 시점에서 수집된 데이터.
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12개의 항목이 그룹화되어 두 개의 별도 요약 점수로 채점됩니다: 신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12).
척도는 0-100 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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18개월 동안 환자별로 각 시점에서 수집된 데이터.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술/진단의 주요 적응증
기간: 18개월 동안 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자의 의무기록에서 수집된 진단 정보.
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18개월 동안 환자 당 단일 시점에 수집된 데이터.
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최대 추적 관찰 기간
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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표준 치료를 받는 환자의 최대 수술 후 추적 관찰 기간.
병원 추적 방문 중 환자 의료 기록에 보고됨.
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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수술적 접근법
기간: 18개월 동안 환자 당 1회의 시점에서 수집된 데이터.
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시술에 채택된 외과적 접근법.
포함: 경구; 구강내; 상악 전정 접근법; 협측 경유; 악하; 이개 전; 기타
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18개월 동안 환자 당 1회의 시점에서 수집된 데이터.
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의료 상태
기간: 18개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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기기 또는 주요 결과와 관련될 수 있는 기저 질환 및 약물
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18개월 동안 환자별 시간 지점에서 수집된 데이터.
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결함의 국소화
기간: 18개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
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기기로 치료할 부위: 하악지; 하악체; 하악과두; 하악대칭부; 하악중앙부; 르포르 I형; 르포르 II형; 르포르 III형; 기타
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18개월 동안 환자 당 단일 시점에서 수집된 데이터.
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수술 후 상하악 고정
기간: 환자별로 18개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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수술 후 상하악 고정술을 받은 환자의 경우 수술 후 고정술이 시행된 기간(일수).
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환자별로 18개월 동안 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 방사선 노출
기간: 18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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환자 의료 기록에 기록된 수술 일자 전후 12개월 이내에 환자가 받은 방사선 치료 노출(수행된 방사선 절차의 횟수 및 유형). 장치로 치료된 해부학적 부위에서 수행된 방사선 치료. 환자 의료 기록에 기록된 모든 수술 후 방사선 치료. |
18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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사용된 멸균 방법
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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기기에 사용된 멸균 방법.
현장에서의 정성적 응답.
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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사용된 고정 시스템
기간: 환자당 단일 시점에서 18개월 동안 수집된 데이터.
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시술 중 장치를 고정하는 데 사용되는 시스템.
Stryker Universal CMF 나사; 기타
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환자당 단일 시점에서 18개월 동안 수집된 데이터.
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나사 조임
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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시술 중 장치를 고정하는 데 사용되는 도구입니다. 응답 옵션에는 다음이 포함됩니다: 수동 및 전동 드라이버 |
18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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악교정 케이스
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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교정악교정 사례에서 스플린트 사용
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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흡연을 중단한 연도
기간: 18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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흡연을 중단한 연도 (YYYY)
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18개월 동안 환자별로 시점별로 수집된 데이터.
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흡연 빈도
기간: 18개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간 중 흡연 노출 빈도(일평균 흡연량).
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18개월 동안 환자별로 수집된 시점별 데이터
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흡연 기간
기간: 18개월 과정에서 환자별 시점별로 수집된 데이터
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흡연 기간 (갑년)
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18개월 과정에서 환자별 시점별로 수집된 데이터
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활동적 흡연 연수
기간: 18개월 동안 환자별 시점별로 수집된 데이터
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총 흡연 기간 (년)
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18개월 동안 환자별 시점별로 수집된 데이터
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환자 체중
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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몸무게 (kg, lb)
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터.
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환자 키
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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신장 (cm, 피트, 인치)
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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환자 연령
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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나이 (년)
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에 수집된 데이터.
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성별
기간: 18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터
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응답: 남성, 여성, 미분화, 알 수 없음
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18개월 동안 환자별로 단일 시점에서 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .