Configurador de Placa Universal Stryker Facial iD: Un Seguimiento Retrospectivo Post Mercado (UPC)
21 de abril de 2026 actualizado por: Stryker Craniomaxillofacial
Configurador Universal de Placas Facial iD de Stryker: Un Seguimiento Retrospectivo Postcomercialización para Confirmar Seguridad y Rendimiento
Un seguimiento retrospectivo postcomercialización para confirmar la seguridad y el rendimiento de los implantes del Configurador Universal de Placas (UPC) Facial iD de Stryker en el entorno clínico.
El estudio se realiza para confirmar el rendimiento y la seguridad del producto mediante la recopilación sistemática de datos clínicos sobre su uso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este es un seguimiento post-mercado retrospectivo no intervencionista cuyo objetivo es confirmar la seguridad y el rendimiento del sistema de placas Facial iD UPC de Stryker cuando se utiliza en el entorno clínico.
Este estudio incluirá a pacientes que previamente se han sometido a un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo de Estudio, con resultados quirúrgicos evaluados retrospectivamente.
Basado en un cálculo de potencia de estudio de no inferioridad, se inscribirá un mínimo de 80 pacientes en el estudio.
Se podrán inscribir pacientes adicionales hasta 800 sujetos dependiendo de la tasa de inscripción del sitio y la disponibilidad de pacientes.
Hasta 3 sitios de investigación dentro de los Estados Unidos participarán en este estudio.
El parámetro de resultado primario que evalúa la fijación o reconstrucción exitosa del tercio medio facial sin la necesidad de cirugía de revisión no planificada se evaluará en todos los puntos de seguimiento disponibles de los pacientes incluidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
726
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 11042
- New York Center for Orthognathic and Maxillofacial Surgery, Lake Success, New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes elegibles se identificarán como aquellos que han tenido un procedimiento quirúrgico que involucra el Dispositivo del Sujeto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron una placa Stryker UPC para osteotomía, estabilización y fijación rígida de fracturas maxilofaciales o reconstrucción según la práctica clínica habitual
- Pacientes para los que se dispone de datos sobre la variable de resultado principal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fracturas irreducibles e inestables en el momento de la cirugía
- Pacientes con fracturas de mandíbula gravemente atrófica en el momento de la cirugía
- Pacientes con infecciones locales activas en el momento de la cirugía
- Pacientes con alergias a metales y/o sensibilidad a cuerpos extraños en el momento de la cirugía
- Pacientes con suministro sanguíneo limitado o calidad o cantidad de hueso insuficiente en el momento de la cirugía
- Pacientes potencialmente no cumplidores que no están dispuestos o son incapaces de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fijación o reconstrucción exitosa del tercio medio facial sin necesidad de cirugía de revisión no planificada.
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 18 meses.
|
Evaluado mediante la revisión de eventos adversos en las historias clínicas de los pacientes en un momento determinado después de la cirugía.
Utilizado para documentar si se requirió o no una cirugía de revisión no planificada para los pacientes.
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante 18 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos reportados a partir de las historias clínicas del paciente.
|
Datos recopilados en puntos temporales de las historias clínicas de los pacientes durante 18 meses.
|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante 18 meses.
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos reportados de los historiales médicos del paciente.
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Cualquier evento adverso conocido
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
|
Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Fallo de la placa
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Determinado por eventos adversos notificados a partir de las historias clínicas de los pacientes.
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Oclusión satisfactoria lograda tras tratamiento ortodóncico adicional
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Datos reportados en las historias clínicas de los pacientes
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Tiempo para volver a la alimentación sólida/dieta normal
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Tiempo para que el paciente vuelva a la alimentación sólida/dieta normal después de la operación (dd)
|
Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Tiempo de hospitalización; Unidad de Cuidados Intensivos y sala de hospitalización general
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Tiempo que el paciente estuvo hospitalizado después del procedimiento (dd:hh)
|
Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Cuestionario de 5 Dominios de EuroQol (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Un sistema descriptivo y una escala analógica visual (EVA).
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una con tres a cinco niveles de severidad.
La EVA proporciona una valoración subjetiva de la salud general en una escala de 0 a 100 (mayor es mejor)).
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Cuestionario sobre la Apariencia Facial, Calidad de Vida y Satisfacción (si está disponible)
Periodo de tiempo: Datos recopilados en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
40 escalas y listas de verificación que funcionan de forma independiente.
Múltiples escalas independientes, cada una con una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas en una escala Likert de 4 puntos (por ejemplo, totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo), que luego se convierten al rango de 0 a 100.
Cada escala mide un aspecto específico de la apariencia facial, la calidad de vida o los efectos adversos y no se puede sumar en una puntuación total única.
|
Datos recopilados en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
12 ítems agrupados y puntuados para producir dos puntuaciones resumidas separadas: el Resumen del Componente Físico (PCS-12) y el Resumen del Componente Mental (MCS-12).
La escala se transforma a un rango de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
|
Datos recogidos en puntos de tiempo por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicación principal para la cirugía / diagnóstico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Diagnóstico recopilado de las historias clínicas del paciente.
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Tiempo máximo de seguimiento
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Tiempo máximo de seguimiento postoperatorio para pacientes dentro del estándar de atención.
Reportado en las historias clínicas de los pacientes durante las visitas de seguimiento hospitalario.
|
Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Enfoque quirúrgico
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Enfoque quirúrgico adoptado para el procedimiento.
Incluyendo: transoral; intraoral; abordaje vestibular maxilar; transbucal; submandibular; preauricular; otro
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Condiciones médicas
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Condiciones médicas subyacentes y medicación que pueden estar relacionadas con el dispositivo o el resultado principal.
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Localización del defecto
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Área a tratar con el dispositivo: rama mandibular; cuerpo mandibular; cóndilo mandibular; parasínfisis; paramediano; Le Fort I; Le Fort II; Le Fort III; otros
|
Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Fijación maxilomandibular postoperatoria
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Para los pacientes que reciben fijación maxilomandibular postoperatoria, el tiempo transcurrido después de la cirugía en que se realizó el procedimiento de fijación (días).
|
Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Exposición del Paciente a la Radiación
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Exposición del paciente a radioterapia dentro de los 12 meses alrededor de la fecha de cirugía registrada en las historias clínicas del paciente (número y tipo de procedimientos de radiación realizados). Radioterapia realizada en el área anatómica tratada con el dispositivo. Cualquier radioterapia postoperatoria registrada en las historias clínicas del paciente. |
Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Método de esterilización utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Método de esterilización utilizado para el dispositivo.
Respuestas cualitativas del sitio.
|
Datos recogidos en un único momento temporal por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Sistema de fijación utilizado
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
Sistema utilizado para fijar el dispositivo durante el procedimiento.
Tornillos CMF universales de Stryker; otros
|
Datos recogidos en un único momento por paciente en el transcurso de 18 meses.
|
|
Apretado de tornillos
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Herramientas utilizadas para fijar el dispositivo durante el procedimiento. Las opciones de respuesta incluyen: Destornillador manual y eléctrico |
Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Casos de ortognática
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 18 meses.
|
Uso de férulas en casos de ortognática.
|
Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 18 meses.
|
|
Año en que se dejó de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Año en que se dejó de fumar (AAAA)
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Frecuencia de tabaquismo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses
|
La frecuencia de exposición al tabaquismo durante los períodos de fumar (número promedio de cigarrillos por día).
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente en el transcurso de 18 meses
|
|
Duración del hábito de fumar
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
Duración del tabaquismo (paquetes-año)
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
|
Años de tabaquismo activo
Periodo de tiempo: Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
Número total de años como fumador activo (YY)
|
Datos recogidos en puntos temporales por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
|
Peso del paciente
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Peso (kg, lb)
|
Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Altura del paciente
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 18 meses.
|
Altura (cm, pies, pulgadas)
|
Datos recogidos en un único momento por paciente a lo largo de 18 meses.
|
|
Edad del paciente
Periodo de tiempo: Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
Edad (años)
|
Datos recopilados en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses.
|
|
Género
Periodo de tiempo: Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
Respuestas: Masculino, Femenino, indiferenciado, desconocido
|
Datos recogidos en un único momento por paciente durante el transcurso de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
- Kakarala, Kiran, Yelizaveta Shnayder, Terance T. Tsue, and Douglas A. Girod. 2018. "Mandibular Recon-struction." Oral Oncology.
- Witjes, Max J. H., Rutger H. Schepers, and Joep Kraeima. 2018. "Impact of 3D Virtual Planning on Recon-struction of Mandibular and Maxillary Surgical Defects in Head and Neck Oncology." Current Opinion in Otolaryngology and Head and Neck Surgery.
- Lee, Z. Hye, et al. 2020. "The Latest Evolution in Virtual Surgical Planning: Cus-tomized Reconstruction Plates in Free Fibula Flap M
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPC_2023_10_CIP_v 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .