シルデナフィルに反応しない重度勃起不全に対する臍帯間葉系幹細胞分泌因子の投与
2025年11月17日 更新者：Ria Margiana、Indonesia University
シルデナフィルに反応しない重度勃起不全患者における臍帯間葉系幹細胞分泌因子の投与の安全性と有効性の分析
本研究は、シルデナフィルに反応しない重篤なED患者12名を対象とした実験的前後テストデザインです。
安全性パラメータには、疼痛、血腫、局所出血、感染症が含まれ、有効性はIIEF-5質問票、EHS、朝立ちを用いて測定されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では臍帯間葉系幹細胞の分泌因子を用い、静脈内注射として1mlを2か所に、片側海綿体に1回注射し、患者に対して直接的な経過観察を3回行いました：注射直後、注射1日後、注射1か月後。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Depok、West Java、インドネシア、16424
- Univesitas Indonesia Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- スオトモ博士総合病院（RSUD Dr. Soetomo）の男性学クリニックで治療を受ける40歳から65歳の男性。
- IIEF-5スコア5～7に基づき、少なくとも6ヶ月間持続する器質的要因による重度の勃起不全。
- シルデナフィル100mgによる4回の治療セッションの履歴。
- IIEF-5スコア＜22であり、MCID基準を満たさない（IIEF-5スコアの増加が4未満）。
- HbA1c検査結果＜7%の2型糖尿病。
- 肝機能（SGOT、SGPT）および腎機能（尿素、クレアチニン）の検査結果が正常範囲内。
- 抗うつ薬による治療を受けている患者。
除外基準：
- ペイロニー病、持続勃起症の既往、陰茎インプラントの既往、陰茎周辺皮膚の刺激や病変など、臨床的に確認可能な陰茎の解剖学的異常。
- 活動性で重度の全身または局所感染症。
- 出血または血液凝固障害の治療歴。
- 全身性自己免疫疾患および免疫抑制治療の既往。
- 前立腺手術の既往、悪性腫瘍の既往、またはPSA値＞4ng/mL。
- 未治療の性腺機能低下症または低血清総テストステロン（＜200ng/dL）。
- 管理不良の高血圧または低血圧（収縮期血圧＞170または＜90mmHg、拡張期血圧＞100または＜50mmHg）。
- 不安定な心血管疾患（例：不安定狭心症、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルデナフィルに反応しない重度の勃起不全
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UC-MSC 分泌体は、無血清培地中で80%のコンフルエンスに達したUC-MSC培養物から24時間インキュベーション後に得られました。分泌体中のVEGFレベルは1400 pg/mlでした。 介入は、無菌プロトコルに従って22ゲージ針を用いて全被験者に海綿体内へ0.5 mL/部位の分泌体注射を投与することでした。同じ容量が陰茎幹の両側部位に投与されました。海綿体内注射部位は陰茎の右および左背外側領域でした。介入後、注射中の疼痛に関する被験者の観察と質問により忍容性が評価されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ尺度
時間枠：一日と一ヶ月
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痛みの測定にはビジュアルアナログスケールが使用されます。
患者は痛みを1から10のスケールで説明するよう求められます。スケール1は痛みなし、10は非常に激しい痛みを意味します。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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一日と一ヶ月
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血腫
時間枠：1日と1ヶ月
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ヘマトームとは青色の変色を意味します。
0スケールは変色がないことを意味し、1は変色があることを意味します。
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1日と1ヶ月
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出血
時間枠：一日と一月
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出血は研究の結果の一つです。
出血がある場合は1とマークされ、出血がない場合は0とマークされます。
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一日と一月
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勃起硬度スコア
時間枠：1ヶ月
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勃起不全を評価する迅速な診断ツール。
4つのスコアがあります。
1は重度の勃起不全（最悪）を示し、4は最適な勃起（良好）があることを示します。
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1ヶ月
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IIEF-5
時間枠：一ヶ月
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勃起不全を評価する迅速診断ツール
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一ヶ月
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制限指数
時間枠：1か月
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1か月
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PSV
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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SPL
時間枠：一ヶ月
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一ヶ月
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FPL
時間枠：一ヶ月
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一ヶ月
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陰茎周囲長
時間枠：一ヶ月
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一ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (実際)
2025年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (その他の識別子：Universitas Indonesia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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