Napanuoran mesenkymaaliset kantasolut sekretomiin antaminen vaikeassa erektiohäiriössä, joka ei reagoi sildenafiliin
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ria Margiana, Indonesia University
Turvallisuuden ja tehon analyysi napanuoran mesenkymaalisolujen sekretomia antamisen vaikutuksesta potilaille, joilla on vaikea erektiohäiriö eikä sildenafiiliin vaste
Tutkimus on kokeellinen ennen-jälkeen-testirakenne, johon osallistuu 12 potilasta, joilla on vakava ED, joka ei reagoi sildenaafiiliin.
Turvallisuusparametreihin sisältyivät kipu, hematooma, paikallinen verenvuoto ja infektio, kun taas tehokkuutta mitattiin käyttämällä IIEF-5 -kyselylomaketta, EHS:ää ja aamuisia erektioita.
Turvallisuusparametreihin sisältyivät kipu, hematooma, paikallinen verenvuoto ja infektio, kun taas tehokkuutta mitattiin käyttämällä IIEF-5 -kyselylomaketta, EHS:ää ja aamuisia erektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytettiin napanuoramesenkymaalisten kantasolujen sekretomia, yksi laskimonsisäinen injektio sisältäen yhden millilitran kahteen paikkaan, yksi injektio yhteen kavemaiseen kehoon, ja kolme suoraa seurantaa potilaan kanssa: suoraan injektion jälkeen, yksi päivä ja yksi kuukausi injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 40–65-vuotiaat miehet, jotka saavat hoitoa RSUD Dr. Soetomon andrologiaklinikalla.
- Vakava erektiohäiriö, joka johtuu orgaanisista tekijöistä vähintään 6 kuukautta, perustuen IIEF-5-pisteeseen 5–7.
- Hoitohistoria sildenafiili 100 mg:lla neljässä istunnossa.
- IIEF-5-pisteiden arviointi < 22 eikä täytä MCID-kriteerejä, määriteltynä IIEF-5-pisteiden nousuna alle 4.
- Tyypin II diabetes mellitus HbA1c-testituloksella < 7 %.
- Maksatoimintotestien (SGOT ja SGPT) ja munuaistoimintotestien (urean ja kreatiniinin) laboratoriotulokset ovat normaaleissa rajoissa.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa masennuslääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti havaittavat siittimen anatomialiset poikkeavuudet, kuten Peyronien tauti, priapismin historia, siittimen implanttien historia, ihoärsytykset ja vauriot siittimen ihoa ympäröivällä alueella.
- Aktiivinen ja merkittävä systeeminen tai paikallinen infektio.
- Verenvuodon tai veren hyytymishäiriöiden hoidon historia.
- Systeemisten autoimmuunihäiriöiden ja immunosuppressiivisen hoidon historia.
- Eturauhasen leikkauksen historia, pahanlaatuisen kasvaimen historia tai PSA-taso > 4 ng/mL.
- Hoitamaton hypogonadismi tai matala seerumin kokonaistestosteroni (<200 ng/dL).
- Hallitsematon hypertensio tai hypotensio (systolinen verenpaine >170 tai <90 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 tai <50 mmHg).
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti (esim. epävakaa rintakipu, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vakava erektiohäiriö, joka ei reagoi Sildenafiliin
|
UC-MSC-sekreetio saatiin UC-MSC-viljelmistä, joiden tiheys oli 80 % seerumittomassa viljelyaineessa 24 tunnin inkubaation jälkeen. Sekreetion VEGF-pitoisuus oli 1400 pg/ml. Interventio oli 0,5 ml/kohde seereetioinjektion antaminen kaikille koehenkilöille luumeniin sisään steriilillä protokollalla käyttäen 22-gauge-neulaa. Sama määrä annettiin penisrungon molemmille puolille. Luumeniin sisään suoritetut injektiot tehtiin peniksen oikeaan ja vasempaan dorsolateraaliseen alueeseen. Intervention jälkeen sietokykyä arvioitiin tarkkailemalla ja kyselemällä koehenkilöiltä kipua injektion aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: yksi päivä ja yksi kuukausi
|
Visuaalista analogiaa käytetään kivun mittaamiseen.
Potilasta pyydetään kuvailemaan kipua asteikolla 1-10. Asteikko 1 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa erittäin suurta kipua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
yksi päivä ja yksi kuukausi
|
|
Hematomit
Aikaikkuna: yksi päivä ja yksi kuukausi
|
Hematomes means blue discoloration.
0 scale means ther is no discoloration and 1 means there is discoloration.
|
yksi päivä ja yksi kuukausi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: yksi päivä ja yksi kuukausi
|
Verenvuoto on yksi tutkimuksen lopputuloksista.
Jos verenvuotoa esiintyy, se merkitään numerolla 1; jos verenvuotoa ei esiinny, se merkitään numerolla 0.
|
yksi päivä ja yksi kuukausi
|
|
Erektiokovuuspisteet
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Nopea diagnostiikan työkalu erektiohäiriön arvioimiseksi.
Pisteitä on 4. 1 tarkoittaa vakavaa erektiohäiriötä (huonoin) ja 4 tarkoittaa optimaalista erektiota (hyvä). |
Yksi kuukausi
|
|
IIEF-5
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Nopea diagnostiikan työkalu erektiohäiriöiden arviointiin
|
Yksi kuukausi
|
|
Rajoittava indeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
PSV
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
SPL
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
FPL
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
yksi kuukausi
|
|
|
Siittimen ympärysmitta
Aikaikkuna: kuukausi
|
kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Erektiohäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Muu tunniste: Universitas Indonesia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .