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Administration du Sécrétome de Cellules Souches Mésenchymateuses du Cordon Ombilical dans la Dysfonction Érectile Sévère Non Répondant au Sildénafil

17 novembre 2025 mis à jour par: Ria Margiana, Indonesia University

Analyse de la sécurité et de l'efficacité de l'administration du sécrétome de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical chez les patients atteints de dysfonction érectile sévère non répondeurs au sildénafil

L'étude est une conception expérimentale pré-post-test impliquant 12 patients souffrant de dysfonction érectile sévère non réactive au sildénafil. Les paramètres de sécurité incluaient la douleur, l'hématome, le saignement local et l'infection, tandis que l'efficacité était mesurée à l'aide du questionnaire IIEF-5, de l'EHS et de l'érection matinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a utilisé le sécrétome de cellules souches mésenchymateuses de cordon ombilical, une injection intraveineuse contenant un millilitre dans deux emplacements, une injection dans un corps caverneux, et trois suivis directs avec le patient : directement après l'injection, un jour et un mois après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonésie, 16424
        • Univesitas Indonesia Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 40 à 65 ans suivant un traitement à la clinique d'andrologie du RSUD Dr. Soetomo.
  • Dysfonction érectile sévère causée par des facteurs organiques depuis au moins 6 mois, basée sur un score IIEF-5 de 5-7
  • Antécédent de traitement par sildénafil 100 mg pendant quatre séances.
  • Évaluation du score IIEF-5 < 22 et ne répondant pas aux critères MCID, défini comme une augmentation du score IIEF-5 inférieure à 4
  • Diabète de type II avec un résultat de test HbA1c < 7 %.
  • Les résultats des tests de laboratoire pour la fonction hépatique (SGOT et SGPT) et la fonction rénale (urée et créatinine) sont dans les limites normales.
  • Patients suivant un traitement par antidépresseur.

Critères d'exclusion :

  • Anomalies anatomiques du pénis cliniquement visibles, telles que la maladie de La Peyronie, des antécédents de priapisme, des antécédents d'implants pénien, une irritation cutanée et des lésions dans la zone entourant la peau du pénis.
  • Infection systémique ou locale active et significative.
  • Antécédents de saignement ou de traitement pour trouble de la coagulation sanguine.
  • Antécédents de troubles auto-immuns systémiques et de traitement immunosuppresseur
  • Antécédents de chirurgie de la prostate, antécédents de malignité ou un taux de PSA > 4 ng/mL.
  • Hypogonadisme non traité ou faible taux de testostérone totale sérique (<200 ng/dL).
  • Hypertension ou hypotension non contrôlée (pression artérielle systolique >170 ou <90 mmHg, et pression artérielle diastolique >100 ou <50 mmHg).
  • Maladie cardiovasculaire instable (par exemple, angine instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois et insuffisance cardiaque congestive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dysfonction érectile sévère ne répondant pas au Sildénafil
Biologique: Injection intracaverneuse du sécrétome de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical

Le sécrétome de MSC-UC a été obtenu à partir de cultures de MSC-UC avec 80 % de confluence dans un milieu sans sérum après 24 heures d'incubation. Le niveau de VEGF dans le sécrétome donné était de 1400 pg/ml.

L'intervention consistait en l'administration de 0,5 ml/site d'injection de sécrétome injecté en intra-caverneux à tous les sujets à l'aide d'une aiguille de 22 gauge selon un protocole stérile. Le même volume a été administré au niveau des sites bilatéraux de la verge. Les sites d'injection intra-caverneuse se trouvaient dans les régions dorsolatérales droite et gauche du pénis. Après l'intervention, la tolérabilité a été évaluée en observant et en interrogeant les sujets concernant la douleur pendant l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: un jour et un mois
Une échelle visuelle analogique est utilisée pour mesurer la douleur. Le patient sera invité à décrire la douleur sur une échelle de 1 à 10. L'échelle 1 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur très intense. Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
un jour et un mois
Hématomes
Délai: un jour et un mois
Hématomes signifie une décoloration bleue. 0 sur l'échelle signifie qu'il n'y a pas de décoloration et 1 signifie qu'il y a une décoloration.
un jour et un mois
Saignement
Délai: un jour et un mois
Le saignement est l'un des résultats de la recherche. S'il y a un saignement, il serait marqué 1 ; s'il n'y a pas de saignement, il serait marqué 0.
un jour et un mois
Score de Dureté de l'Érection
Délai: Un mois
Outil de diagnostic rapide pour évaluer la dysfonction érectile. Il y a 4 scores. 1 indique une dysfonction érectile sévère (pire) et 4 indique une érection optimale (bonne).
Un mois
IIEF-5
Délai: Un mois
Outil de diagnostic rapide pour évaluer la dysfonction érectile
Un mois
Indice restrictif
Délai: un mois
un mois
PSV
Délai: un mois
un mois
SPL
Délai: un mois
un mois
FPL
Délai: un mois
un mois
Circonférence pénienne
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-04-0512
  • PUTI Q1 (Autre identifiant: Universitas Indonesia)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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