Podávání sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry u těžké erektilní dysfunkce nereagující na sildenafil
17. listopadu 2025 aktualizováno: Ria Margiana, Indonesia University
Analýza bezpečnosti a účinnosti podávání sekretomu mezenchymálních kmenových buněk z pupeční šňůry u pacientů s těžkou erektilní dysfunkcí nereagujících na sildenafil
Studie je experimentální design před a po testu zahrnující 12 pacientů se závažnou ED nereagující na sildenafil.
Bezpečnostní parametry zahrnovaly bolest, hematom, lokální krvácení a infekci, zatímco účinnost byla měřena pomocí dotazníku IIEF-5, EHS a ranní erekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie použila sekretom mezenchymálních kmenových buněk z pupečníkové šňůry, jednu intravenózní injekci obsahující jeden ml do dvou míst, jednu injekci v jednom kavernózním tělese a tři přímá sledování s pacientem: přímo po injekci, jeden den a jeden měsíc po injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonésie, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Muži ve věku 40-65 let, kteří podstupují léčbu na Andrologické klinice RSUD Dr. Soetomo.
- Těžká erektilní dysfunkce způsobená organickými faktory po dobu nejméně 6 měsíců, na základě skóre IIEF-5 5-7
- Historie podstoupení léčby sildenafilem 100 mg po čtyři sezení.
- Vyhodnocení skóre IIEF-5 < 22 a nesplnění kritérií MCID, definováno jako zvýšení skóre IIEF-5 o méně než 4
- Diabetes mellitus typu II s výsledkem testu HbA1c < 7 %.
- Výsledky laboratorních testů jaterních funkcí (SGOT a SGPT) a renálních funkcí (močovina a kreatinin) jsou v normálních mezích.
- Pacienti podstupující léčbu antidepresivy.
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality penisu klinicky viditelné, jako je Peyronieho choroba, anamnéza priapismu, anamnéza penilních implantátů, kožní podráždění a léze v oblasti okolo kůže penisu.
- Aktivní a významná systémová nebo lokální infekce.
- Historie krvácení nebo terapie poruchy srážlivosti krve.
- Historie systémových autoimunitních poruch a imunosupresivní léčby
- Historie operace prostaty, anamnéza malignity nebo hladina PSA > 4 ng/mL.
- Neléčený hypogonadismus nebo nízký sérový celkový testosteron (<200 ng/dL).
- Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (systolický krevní tlak >170 nebo <90 mmHg a diastolický krevní tlak >100 nebo <50 mmHg).
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu v posledních 6 měsících a městnavé srdeční selhání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: těžká erektilní dysfunkce nereagující na Sildenafil
|
Sekretom UC-MSC byl získán z kultur UC-MSC s 80% konfluencí v médiu bez séra po 24 hodinách inkubace. Hladina VEGF v podaném sekretomu byla 1400 pg/ml. Intervencí bylo podání 0,5 ml/místo injekce sekretomu, které bylo všem subjektům aplikováno intrakavernózně pomocí jehly 22G podle sterilního protokolu. Stejný objem byl podán na oboustranných místech topořivého tělesa penisu. Místa intrakavernózních injekcí byla v pravých a levých dorzolaterálních oblastech penisu. Po intervenci byla snášenlivost posouzena pozorováním a dotazováním subjektů na bolest během injekce. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: jeden den a jeden měsíc
|
K měření bolesti se používá vizuální analogová stupnice.
Pacient bude požádán, aby popsal bolest na stupnici 1 až 10. Stupeň 1 znamená žádnou bolest a stupeň 10 znamená velmi silnou bolest.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
jeden den a jeden měsíc
|
|
Hematomy
Časové okno: jeden den a jeden měsíc
|
Hematomy znamenají modré zbarvení.
0 znamená, že nedochází k žádnému zbarvení a 1 znamená, že dochází k zbarvení. |
jeden den a jeden měsíc
|
|
Krvácení
Časové okno: jeden den a jeden měsíc
|
Krvácení je jedním z výsledků výzkumu.
Pokud dojde ke krvácení, bude označeno jako 1; pokud nedojde ke krvácení, bude označeno jako 0.
|
jeden den a jeden měsíc
|
|
Skóre tvrdosti erekce
Časové okno: Jeden měsíc
|
Rychlý diagnostický nástroj pro hodnocení erektilní dysfunkce.
Existují 4 skóre.
1 označuje těžkou erektilní dysfunkci (nejhorší) a 4 označuje optimální erekci (dobré).
|
Jeden měsíc
|
|
IIEF-5
Časové okno: Jeden měsíc
|
Rychlý diagnostický nástroj pro vyhodnocení erektilní dysfunkce
|
Jeden měsíc
|
|
Restriktivní index
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
PSV
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
SPL
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
FPL
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
|
Obvod penisu
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Duševní poruchy
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Mužská urogenitální onemocnění
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Erektilní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Jiný identifikátor: Universitas Indonesia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .