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Verabreichung des Sekretoms mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur bei schwerer erektiler Dysfunktion, die nicht auf Sildenafil anspricht

17. November 2025 aktualisiert von: Ria Margiana, Indonesia University

Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellensekretom bei Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion, die nicht auf Sildenafil ansprechen

Die Studie ist ein experimentelles Prä-Post-Test-Design mit 12 Patienten mit schwerer ED, die nicht auf Sildenafil ansprechen. Sicherheitsparameter umfassten Schmerzen, Hämatome, lokale Blutungen und Infektionen, während die Wirksamkeit anhand des IIEF-5-Fragebogens, der EHS und der morgendlichen Erektion gemessen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendete Sekretom mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur, eine intravenöse Injektion mit einem ml an zwei Stellen, eine Injektion in einen Schwellkörper und drei direkte Nachuntersuchungen mit dem Patienten: direkt nach der Injektion, einen Tag und einen Monat nach der Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Univesitas Indonesia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 40-65 Jahren, die in der Andrologie-Klinik des RSUD Dr. Soetomo behandelt werden.
  • Schwere erektile Dysfunktion, verursacht durch organische Faktoren für mindestens 6 Monate, basierend auf einem IIEF-5-Score von 5-7
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Sildenafil 100 mg für vier Sitzungen.
  • Bewertung des IIEF-5-Scores < 22 und Nichterfüllung der MCID-Kriterien, definiert als ein Anstieg des IIEF-5-Scores von weniger als 4
  • Typ-II-Diabetes mellitus mit einem HbA1c-Testergebnis von < 7%.
  • Laborergebnisse für Leberfunktion (SGOT und SGPT) und Nierenfunktion (Harnstoff und Kreatinin) liegen innerhalb der Normalgrenzen.
  • Patienten, die sich einer Behandlung mit Antidepressiva unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch sichtbare anatomische Anomalien des Penis, wie Peyronie-Krankheit, Vorgeschichte von Priapismus, Vorgeschichte von Penisimplantaten, Hautreizung und Läsionen im Bereich der Penishaut.
  • Aktive und signifikante systemische oder lokale Infektion.
  • Vorgeschichte von Blutungs- oder Blutgerinnungsstörungstherapie.
  • Vorgeschichte von systemischen Autoimmunerkrankungen und immunsuppressiver Behandlung
  • Vorgeschichte von Prostataoperationen, Vorgeschichte von Malignität oder einem PSA-Spiegel > 4 ng/mL.
  • Unbehandelter Hypogonadismus oder niedriger Serum-Gesamttestosteronspiegel (<200 ng/dL).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck (systolischer Blutdruck >170 oder <90 mmHg und diastolischer Blutdruck >100 oder <50 mmHg).
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung (z.B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate und kongestive Herzinsuffizienz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: schwere erektile Dysfunktion, die nicht auf Sildenafil anspricht
Biologisch: Intrakavennöse Injektion des Sekretoms von Nabelschnur-Mesenchym-Stammzellen

Das UC-MSC-Sekretom wurde aus UC-MSC-Kulturen mit 80 % Konfluenz in serumfreiem Medium nach 24-stündiger Inkubation erhalten. Der VEGF-Spiegel im gegebenen Sekretom betrug 1400 pg/ml.

Die Intervention bestand aus der Verabreichung von 0,5 ml/Stelle der Sekretom-Injektion, die allen Probanden intrakavernös mit einer 22-Gauge-Nadel gemäß einem sterilen Protokoll injiziert wurde. Das gleiche Volumen wurde an bilateralen Stellen des Penisschafts verabreicht. Die intrakavernösen Injektionsstellen befanden sich in den rechten und linken dorsolateralen Regionen des Penis. Nach der Intervention wurde die Verträglichkeit durch Beobachtung und Befragung der Probanden bezüglich Schmerzen während der Injektion bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: ein Tag und ein Monat
Eine visuelle Analogskala wird zur Schmerzmessung verwendet.
Der Patient wird gebeten, den Schmerz auf einer Skala von 1 bis 10 zu beschreiben. Skala 1 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet sehr starker Schmerz.
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
ein Tag und ein Monat
Hämatome
Zeitfenster: einen Tag und einen Monat
Hämatome bedeuten blaue Verfärbung. 0 auf der Skala bedeutet, dass es keine Verfärbung gibt, und 1 bedeutet, dass es eine Verfärbung gibt.
einen Tag und einen Monat
Blutung
Zeitfenster: ein Tag und ein Monat
Blutungen sind eines der Ergebnisse der Forschung. Wenn Blutungen auftreten, wird dies als 1 markiert; wenn keine Blutungen auftreten, wird dies als 0 markiert.
ein Tag und ein Monat
Erektionshärte-Score
Zeitfenster: Einen Monat
Schnelles Diagnosewerkzeug zur Bewertung von erektiler Dysfunktion. Es gibt 4 Bewertungen. 1 deutet auf schwere erektile Dysfunktion hin (schlecht) und 4 deutet auf eine optimale Erektion hin (gut).
Einen Monat
IIEF-5
Zeitfenster: Einen Monat
Schnelles Diagnosewerkzeug zur Bewertung der erektilen Dysfunktion
Einen Monat
Restriktiver Index
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
PSV
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
SPL
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
FPL
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat
Penisumfang
Zeitfenster: einen Monat
einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-04-0512
  • PUTI Q1 (Andere Kennung: Universitas Indonesia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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