Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af navlestrengs mesenchymale stamcelle sekretom ved svær erektil dysfunktion, der ikke reagerer på sildenafil

17. november 2025 opdateret af: Ria Margiana, Indonesia University

Analyse af sikkerheden og effektiviteten af administration af navlestrengs mesenkymale stamcellers sekretom til patienter med svær erektil dysfunktion, der ikke reagerer på sildenafil

Undersøgelsen er en eksperimentel før-efter-test-design, der involverer 12 patienter med svær ED, der ikke reagerer på sildenafil. Sikkerhedsparametre inkluderede smerte, hæmatom, lokal blødning og infektion, mens effektiviteten blev målt ved hjælp af IIEF-5-spørgeskemaet, EHS og morgenerektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen anvendte sekretom fra mesenkymale stamceller fra navlesnor, én intravenøs injektion indeholdende en ml i to lokaliteter, én injektion i ét corpora cavernosum, og tre direkte opfølgninger med patienten: direkte efter injektion, en dag og en måned efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Depok, West Java, Indonesien, 16424
        • Univesitas Indonesia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 40-65 år, der gennemgår behandling på Andrologiklinikken på RSUD Dr. Soetomo.
  • Svær erektil dysfunktion forårsaget af organiske faktorer i mindst 6 måneder, baseret på en IIEF-5-score på 5-7.
  • Historie med at have gennemgået behandling med sildenafil 100 mg i fire sessioner.
  • Evaluering af IIEF-5-score < 22 og opfylder ikke MCID-kriterierne, defineret som en IIEF-5-scorestigning på mindre end 4.
  • Type II-diabetes mellitus med et HbA1c-testresultat på < 7 %.
  • Laboratorieprøveresultater for leverfunktion (SGOT og SGPT) og nyrefunktion (urea og kreatinin) er inden for normale grænser.
  • Patienter, der gennemgår behandling med antidepressiv medicin.

Eksklusionskriterier:

  • Anatomiske abnormiteter af penis, der er klinisk synlige, såsom Peyronies sygdom, en historie med priapisme, en historie med penile implantater, hudirritation og læsioner i området omkring penishuden.
  • Aktiv og signifikant systemisk eller lokal infektion.
  • Historie med blødning eller blodkoagulationsforstyrrelsesbehandling.
  • Historie med systemiske autoimmune lidelser og immunsuppressiv behandling.
  • Historie med prostatekirurgi, historie med malignitet eller et PSA-niveau > 4 ng/mL.
  • Ubehandlet hypogonadisme eller lavt serumtaltestosteron (<200 ng/dL).
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension (systolisk blodtryk >170 eller <90 mmHg, og diastolisk blodtryk >100 eller <50 mmHg).
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder og kongestiv hjertesvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: svær erektil dysfunktion, som ikke reagerer på Sildenafil
Biologisk: Intracavernosal injektion af navlestreng mesenkymale stamcelle sekretom

UC-MSC-sekretomet blev opnået fra UC-MSC-kulturer med 80% konfluens i serumfrit medium efter 24 timers inkubation. VEGF-niveauet i det givne sekretom var 1400 pg/ml.

Interventionen var administrationen af 0,5 ml/sted af sekretominjektion injiceret intracavernøst til alle forsøgspersoner ved hjælp af en 22-gauge kanyle ifølge en steril protokol. Den samme volumen blev givet på bilaterale steder af penis-skaftet. De intracavernøse injektionssteder var i de højre og venstre dorsolaterale regioner af penis. Efter interventionen blev tolerabilitet vurderet ved at observere og udspørge forsøgspersonerne omkring smerte under injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala
Tidsramme: en dag og en måned
Et visuelt analog anvendes til at måle smerte. Patienten vil blive bedt om at beskrive smerten på en skala fra 1 til 10. Skala 1 betyder ingen smerte og 10 betyder meget stor smerte. En højere score indikerer et dårligere udfald.
en dag og en måned
Hæmatomer
Tidsramme: en dag og en måned
Hæmatomer betyder blå misfarvning.
0 på skalaen betyder, at der ikke er nogen misfarvning, og 1 betyder, at der er misfarvning.
en dag og en måned
Blødning
Tidsramme: en dag og en måned
Blødning er et af resultaterne af forskningen. Hvis der er blødning, vil det blive markeret som 1; hvis der ikke er blødning, vil det blive markeret som 0.
en dag og en måned
Erektionshårdhedsscore
Tidsramme: En måned
Hurtigt diagnostisk værktøj til evaluering af erektil dysfunktion. Der er 4 scores. 1 indikerer svær erektil dysfunktion (værst) og 4 indikerer at der er optimal erektion (god).
En måned
IIEF-5
Tidsramme: En månad
Hurtigt diagnostisk værktøj til evaluering af erektil dysfunktion
En månad
Restriktivt indeks
Tidsramme: en måned
en måned
PSV
Tidsramme: en måned
en måned
SPL
Tidsramme: en måned
en måned
FPL
Tidsramme: en måned
en måned
Penisomkreds
Tidsramme: en måned
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-04-0512
  • PUTI Q1 (Anden identifikator: Universitas Indonesia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner