Введение секретома мезенхимальных стволовых клеток пуповины при тяжелой эректильной дисфункции, не поддающейся лечению силденафилом
17 ноября 2025 г. обновлено: Ria Margiana, Indonesia University
Анализ безопасности и эффективности применения секретома мезенхимальных стволовых клеток пуповины у пациентов с тяжелой эректильной дисфункцией, не отвечающих на силденафил
Исследование представляет собой экспериментальный дизайн до и после тестирования с участием 12 пациентов с тяжелой ЭД, не реагирующей на силденафил.
Параметры безопасности включали боль, гематому, местное кровотечение и инфекцию, в то время как эффективность оценивалась с использованием вопросника IIEF-5, EHS и утренней эрекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании использовался секретом мезенхимальных стволовых клеток пупочного канатика, одна внутривенная инъекция содержала один мл в двух местах, одна инъекция в одно кавернозное тело и три прямых последующих наблюдения с пациентом: непосредственно после инъекции, через один день и через один месяц после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Индонезия, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 40-65 лет, проходящие лечение в Андрологической клинике RSUD Dr. Soetomo.
- Тяжелая эректильная дисфункция, вызванная органическими факторами, продолжительностью не менее 6 месяцев, на основе балла IIEF-5 5-7
- История прохождения лечения силденафилом 100 мг в течение четырех сеансов.
- Оценка балла IIEF-5 < 22 и несоответствие критериям MCID, определяемое как увеличение балла IIEF-5 менее чем на 4
- Сахарный диабет II типа с результатом теста HbA1c < 7%.
- Результаты лабораторных исследований функции печени (SGOT и SGPT) и функции почек (мочевина и креатинин) находятся в пределах нормы.
- Пациенты, проходящие лечение антидепрессантами.
Критерии исключения:
- Клинически видимые анатомические аномалии полового члена, такие как болезнь Пейрони, история приапизма, история имплантатов полового члена, раздражение кожи и поражения в области кожи полового члена.
- Активная и значительная системная или локальная инфекция.
- История терапии кровотечений или нарушений свертываемости крови.
- История системных аутоиммунных расстройств и иммуносупрессивного лечения
- История операции на простате, история злокачественных новообразований или уровень ПСА > 4 нг/мл.
- Нелеченный гипогонадизм или низкий уровень общего тестостерона в сыворотке (<200 нг/дл).
- Неконтролируемая гипертензия или гипотензия (систолическое артериальное давление >170 или <90 мм рт.ст., и диастолическое артериальное давление >100 или <50 мм рт.ст.).
- Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев и застойная сердечная недостаточность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тяжелая эректильная дисфункция, не поддающаяся лечению силденафилом
|
Секретом UC-MSC получали из культур UC-MSC с 80% конфлюэнтностью в бессывороточной среде после 24 часов инкубации. Уровень VEGF в представленном секретоме составлял 1400 пг/мл. Вмешательство заключалось во введении 0,5 мл/участок инъекции секретома, вводимого интракавернозно всем субъектам с использованием иглы 22-го калибра в соответствии со стерильным протоколом. Тот же объем вводился в двусторонние участки ствола полового члена. Места интракавернозных инъекций находились в правой и левой дорсолатеральных областях полового члена. После вмешательства переносимость оценивалась путем наблюдения и опроса субъектов относительно боли во время инъекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: один день и один месяц
|
Для измерения боли используется визуальная аналоговая шкала.
Пациента попросят описать боль по шкале от 1 до 10. Шкала 1 означает отсутствие боли, а 10 означает очень сильную боль.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
один день и один месяц
|
|
Гематомы
Временное ограничение: один день и один месяц
|
Hematomes означает синее обесцвечивание.
Шкала 0 означает отсутствие обесцвечивания, а 1 означает наличие обесцвечивания.
|
один день и один месяц
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: один день и один месяц
|
Кровотечение является одним из исходов исследования.
Если есть кровотечение, оно будет отмечено как 1; если кровотечения нет, оно будет отмечено как 0.
|
один день и один месяц
|
|
Оценка твердости эрекции
Временное ограничение: Один месяц
|
Быстрый диагностический инструмент для оценки эректильной дисфункции.
Существует 4 балла.
1 указывает на тяжелую эректильную дисфункцию (худший вариант), а 4 указывает на оптимальную эрекцию (хороший вариант).
|
Один месяц
|
|
IIEF-5
Временное ограничение: Один месяц
|
Быстрый диагностический инструмент для оценки эректильной дисфункции
|
Один месяц
|
|
Ограничительный индекс
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
ПСД
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
СПЛ
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
ФПЛ
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
|
Окружность полового члена
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Эректильная дисфункция
Другие идентификационные номера исследования
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Другой идентификатор: Universitas Indonesia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .