Administration av Navelsträngsmesenkymala stamcellssekretom vid Svår Erektil Dysfunktion som inte Svarar på Sildenafil
17 november 2025 uppdaterad av: Ria Margiana, Indonesia University
Analys av säkerhet och effektivitet vid administration av navlsträngsmesenkymala stamcells sekretom hos patienter med svår erektil dysfunktion som inte svarar på sildenafil
Studien är en experimentell pre-post-test-design som involverar 12 patienter med svår ED som inte svarar på sildenafil.
Säkerhetsparametrar inkluderade smärta, hematom, lokal blödning och infektion, medan effektivitet mättes med hjälp av IIEF-5-frågeformuläret, EHS och morgonerektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använde sekretom från mesenkymala stamceller från navelsträngen, en intravenös injektion innehållande en ml på två platser, en injektion i en kavernös kropp, och tre direkta uppföljningar med patienten: direkt efter injektionen, en dag och en månad efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonesien, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 40–65 år som genomgår behandling på Andrologikliniken vid RSUD Dr. Soetomo.
- Svår erektil dysfunktion orsakad av organiska faktorer i minst 6 månader, baserat på ett IIEF-5-poäng på 5–7.
- Historik av att ha genomgått behandling med sildenafil 100 mg under fyra sessioner.
- Utvärdering av IIEF-5-poäng < 22 och uppfyller inte MCID-kriterierna, definierat som en ökning av IIEF-5-poäng med mindre än 4.
- Typ II-diabetes mellitus med ett HbA1c-testresultat på < 7 %.
- Laboratorieresultat för leversfunktion (SGOT och SGPT) och njurfunktion (urea och kreatinin) är inom normala gränser.
- Patienter som genomgår behandling med antidepressiva läkemedel.
Exklusionskriterier:
- Anatomiska avvikelser i penis som är kliniskt synliga, såsom Peyronies sjukdom, tidigare priapism, tidigare penisimplantat, hudirritation och lesioner i området kring penishuden.
- Aktiv och signifikant systemisk eller lokal infektion.
- Historik av blödning eller behandling för blödningsrubbning.
- Historik av systemiska autoimmuna sjukdomar och immunosuppressiv behandling.
- Historik av prostatakirurgi, tidigare malignitet eller ett PSA-värde > 4 ng/mL.
- Obehandlad hypogonadism eller lågt serumtotaltestosteron (<200 ng/dL).
- Okontrollerad hypertoni eller hypotoni (systoliskt blodtryck >170 eller <90 mmHg, och diastoliskt blodtryck >100 eller <50 mmHg).
- Instabil kardiovaskulär sjukdom (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna och kongestiv hjärtsvikt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: svår erektil dysfunktion som inte svarar på Sildenafil
|
UC-MSC-sekretomet erhölls från UC-MSC-odlingar med 80 % konfluens i serumfritt medium efter 24 timmars inkubation. VEGF-nivån i det givna sekretomet var 1400 pg/ml. Interventionen var administrering av 0,5 ml/plats av sekretominjektion som injicerades intracavernöst till alla försökspersoner med en 22-gauge nål enligt ett sterilt protokoll. Samma volym gavs på bilaterala platser på penis skaft. De intracavernösa injektionsplatserna var i de högra och vänstra dorsolaterala regionerna av penisen. Efter interventionen bedömdes tolerabilitet genom att observera och fråga försökspersonerna om smärta under injektionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell Analog Skala
Tidsram: en dag och en månad
|
En visuell analog skala används för att mäta smärta.
Patienten kommer att ombes att beskriva smärtan på en skala från 1 till 10. Skala 1 betyder ingen smärta och 10 betyder mycket stark smärta.
Ett högre värde indikerar ett sämre utfall.
|
en dag och en månad
|
|
Hematom
Tidsram: en dag och en månad
|
Hematom innebär blå missfärgning.
0 på skalan innebär att det inte finns någon missfärgning och 1 innebär att det finns missfärgning.
|
en dag och en månad
|
|
Blödning
Tidsram: en dag och en månad
|
Blödning är ett av resultaten av forskningen.
Om det finns blödning skulle det markeras som 1; om det inte finns någon blödning skulle det markeras som 0.
|
en dag och en månad
|
|
Erektionshårdhetspoäng
Tidsram: En månad
|
Snabb diagnostisk metod för att utvärdera erektil dysfunktion.
Det finns 4 poäng.
1 indikerar svår erektil dysfunktion (värst) och 4 indikerar optimal erektion (bra).
|
En månad
|
|
IIEF-5
Tidsram: En månad
|
Snabb diagnostisk verktyg för att utvärdera erektil dysfunktion
|
En månad
|
|
Restriktivt Index
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
PSV
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
SPL
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
FPL
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
|
Penisomkrets
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Erektil dysfunktion
Andra studie-ID-nummer
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Annan identifierare: Universitas Indonesia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .