Somministrazione del Segretoma delle Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale nella Disfunzione Erettile Grave non Responsiva al Sildenafil
17 novembre 2025 aggiornato da: Ria Margiana, Indonesia University
Analisi della Sicurezza ed Efficacia della Somministrazione del Segretoma delle Cellule Staminali Mesenchimali del Cordone Ombelicale in Pazienti con Disfunzione Erettile Grave Non Responsiva al Sildenafil
Lo studio è un disegno sperimentale pre-post-test che coinvolge 12 pazienti con grave DE non responsiva al sildenafil.
I parametri di sicurezza includevano dolore, ematoma, sanguinamento locale e infezione, mentre l'efficacia è stata misurata utilizzando il questionario IIEF-5, l'EHS e l'erezione mattutina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ha impiegato il secretoma delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale, una iniezione endovenosa contenente un ml in due localizzazioni, una iniezione in un corpo cavernoso, e tre follow-up diretti con il paziente: direttamente dopo l'iniezione, un giorno e un mese dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Java
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Depok, West Java, Indonesia, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 40 e 65 anni che si sottopongono a trattamento presso la Clinica di Andrologia del RSUD Dr. Soetomo.
- Disfunzione erettile grave causata da fattori organici per almeno 6 mesi, basata su un punteggio IIEF-5 di 5-7
- Storia di trattamento con sildenafil 100 mg per quattro sessioni.
- Valutazione del punteggio IIEF-5 < 22 e non soddisfacente dei criteri MCID, definita come un aumento del punteggio IIEF-5 inferiore a 4
- Diabete mellito di tipo II con risultato del test HbA1c di < 7%.
- Risultati dei test di laboratorio per la funzionalità epatica (SGOT e SGPT) e la funzionalità renale (urea e creatinina) sono entro i limiti normali.
- Pazienti in trattamento con antidepressivi.
Criteri di esclusione:
- Anomalie anatomiche del pene clinicamente visibili, come la malattia di Peyronie, una storia di priapismo, una storia di impianti penieni, irritazione cutanea e lesioni nell'area circostante la pelle peniena.
- Infezione sistemica o locale attiva e significativa.
- Storia di sanguinamento o terapia per disturbi della coagulazione del sangue.
- Storia di disturbi autoimmuni sistemici e trattamento immunosoppressivo
- Storia di intervento chirurgico alla prostata, storia di malignità o un livello di PSA > 4 ng/mL.
- Ipogonadismo non trattato o testosterone totale sierico basso (<200 ng/dL).
- Ipertensione o ipotensione non controllata (pressione sanguigna sistolica >170 o <90 mmHg, e pressione sanguigna diastolica >100 o <50 mmHg).
- Malattia cardiovascolare instabile (ad esempio, angina instabile, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e insufficienza cardiaca congestizia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: disfunzione erettile grave non responsiva al Sildenafil
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Il segretoma delle UC-MSC è stato ottenuto da colture di UC-MSC con l'80% di confluenza in terreno privo di siero dopo 24 ore di incubazione. Il livello di VEGF nel segretoma fornito era di 1400 pg/ml. L'intervento consisteva nella somministrazione di 0,5 mL/sito di iniezione di segretoma, iniettato intracavernoso a tutti i soggetti utilizzando un ago da 22 gauge secondo un protocollo sterile. Lo stesso volume è stato somministrato in siti bilaterali del corpo del pene. I siti di iniezione intracavernosa erano nelle regioni dorsolaterali destra e sinistra del pene. Dopo l'intervento, la tollerabilità è stata valutata osservando e interrogando i soggetti riguardo al dolore durante l'iniezione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: un giorno e un mese
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Viene utilizzata una scala analogica visiva per misurare il dolore.
Al paziente verrà chiesto di descrivere il dolore su una scala da 1 a 10. Scala 1 significa nessun dolore e 10 significa dolore molto intenso. Un punteggio più alto indica un esito peggiore. |
un giorno e un mese
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Ematomi
Lasso di tempo: un giorno e un mese
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Hematomes significa colorazione blu.
0 scala significa che non c'è colorazione e 1 significa che c'è colorazione. |
un giorno e un mese
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Sanguinamento
Lasso di tempo: un giorno e un mese
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Il sanguinamento è uno degli esiti della ricerca.
Se c'è sanguinamento, verrebbe contrassegnato come 1; se non c'è sanguinamento, verrebbe contrassegnato come 0.
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un giorno e un mese
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Punteggio di Durezza dell'Erezione
Lasso di tempo: Un mese
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Strumento diagnostico rapido per valutare la disfunzione erettile.
Ci sono 4 punteggi.
1 indica disfunzione erettile grave (peggiore) e 4 indica che c'è erezione ottimale (buona).
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Un mese
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IIEF-5
Lasso di tempo: Un mese
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Strumento diagnostico rapido per valutare la disfunzione erettile
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Un mese
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Indice Restrittivo
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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PSV
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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SPL
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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FPL
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Circonferenza Peniena
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Disfunzione erettile
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Altro identificatore: Universitas Indonesia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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