Podanie sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny w ciężkiej dysfunkcji erekcji nieodpowiadającej na syl-denafil
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ria Margiana, Indonesia University
Analiza bezpieczeństwa i skuteczności podawania sekretomu mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny u pacjentów z ciężką dysfunkcją erekcji niereagującą na sylodenafil
Badanie ma eksperymentalny schemat przed-po-test, obejmujący 12 pacjentów z ciężką ED niereagującą na syl-denafil.
Parametry bezpieczeństwa obejmowały ból, krwiak, krwawienie miejscowe i infekcję, podczas gdy skuteczność mierzono za pomocą kwestionariusza IIEF-5, EHS i porannej erekcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystało sekretom mezenchymalnych komórek macierzystych z pępowiny, jeden wstrzyknięcie dożylne zawierające jeden ml do dwóch lokalizacji, jedno wstrzyknięcie w jedno ciało jamiste oraz trzy bezpośrednie kontrole z pacjentem: bezpośrednio po wstrzyknięciu, jeden dzień i jeden miesiąc po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Java
-
Depok, West Java, Indonezja, 16424
- Univesitas Indonesia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni w wieku 40-65 lat, którzy poddają się leczeniu w Klinice Andrologii RSUD Dr. Soetomo.
- Ciężka dysfunkcja erekcji spowodowana czynnikami organicznymi przez co najmniej 6 miesięcy, na podstawie wyniku IIEF-5 w zakresie 5-7
- Historia poddania się leczeniu sildenafilem 100 mg przez cztery sesje.
- Ocena wyniku IIEF-5 < 22 i niespełnienie kryteriów MCID, zdefiniowane jako wzrost wyniku IIEF-5 o mniej niż 4
- Cukrzyca typu 2 z wynikiem testu HbA1c < 7%.
- Wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby (SGOT i SGPT) i funkcji nerek (mocznik i kreatynina) mieszczą się w granicach normy.
- Pacjenci poddający się leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Anatomiczne nieprawidłowości penisa widoczne klinicznie, takie jak choroba Peyronie'ego, historia priapizmu, historia implantów prącia, podrażnienie skóry i zmiany w okolicy skóry penisa.
- Aktywna i znacząca infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa.
- Historia krwawienia lub terapia zaburzeń krzepnięcia krwi.
- Historia ogólnoustrojowych zaburzeń autoimmunologicznych i leczenie immunosupresyjne
- Historia operacji prostaty, historia nowotworu złośliwego lub poziom PSA > 4 ng/mL.
- Nieleczona hipogonadyzm lub niskie stężenie całkowitego testosteronu w surowicy (<200 ng/dL).
- Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >170 lub <90 mmHg, i rozkurczowe ciśnienie krwi >100 lub <50 mmHg).
- Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zastoinowa niewydolność serca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciężka dysfunkcja erekcji nieodpowiadająca na Sildenafil
|
Sekretom UC-MSC uzyskano z hodowli UC-MSC przy 80% konfluencji w pożywce bez surowicy po 24 godzinach inkubacji. Poziom VEGF w podanym sekretomie wynosił 1400 pg/ml. Interwencją było podanie 0,5 ml/miejsce iniekcji sekretomu wstrzykniętego do ciał jamistych wszystkim osobom przy użyciu igły 22-gauge zgodnie ze sterylnym protokołem. Tę samą objętość podano w obustronnych miejscach trzonu prącia. Miejsca wstrzyknięcia do ciał jamistych znajdowały się w prawym i lewym grzbietowo-bocznym obszarze prącia. Po interwencji tolerancję oceniano poprzez obserwację i wypytywanie osób dotyczące bólu podczas wstrzyknięcia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden miesiąc
|
Wizualna skala analogowa jest używana do pomiaru bólu.
Pacjent zostanie poproszony o opisanie bólu w skali od 1 do 10. Skala 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
jeden dzień i jeden miesiąc
|
|
Hematomy
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden miesiąc
|
Hematomy oznaczają niebieskie przebarwienie.
0 w skali oznacza brak przebarwienia, a 1 oznacza obecność przebarwienia.
|
jeden dzień i jeden miesiąc
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: jeden dzień i jeden miesiąc
|
Krwawienie jest jednym z wyników badania.
Jeśli występuje krwawienie, oznacza się je jako 1; jeśli nie ma krwawienia, oznacza się je jako 0.
|
jeden dzień i jeden miesiąc
|
|
Wskaźnik Twardości Erekcji
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Szybkie narzędzie diagnostyczne do oceny zaburzeń erekcji.
Istnieją 4 oceny.
1 oznacza ciężkie zaburzenia erekcji (najgorsze), a 4 oznacza optymalną erekcję (dobra).
|
Jeden miesiąc
|
|
IIEF-5
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Szybkie narzędzie diagnostyczne do oceny zaburzeń erekcji
|
Jeden miesiąc
|
|
Indeks Restrykcyjny
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
PSV
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
SPL
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
FPL
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
|
|
Obwód prącia
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Zaburzenie erekcji
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-04-0512
- PUTI Q1 (Inny identyfikator: Universitas Indonesia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .