非免疫原性ストレプトキナーゼの大量肺塞栓症における承認後臨床試験
2026年7月1日 更新者：Supergene, LLC
非免疫原性スタフィロキナーゼを用いた血栓溶解療法の大規模肺塞栓症患者における安全性と有効性に関する開示、前向き、非介入、多施設共同、対照研究（FORPEレジストリ）
FORPEレジストリの目的は、日常臨床診療における広範な肺塞栓症患者における非免疫原性スタフィロキナーゼの安全性と有効性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
2023年11月に、大量肺塞栓症患者における非免疫原性ブドウ球菌キナーゼ（Fortelyzin®）のアルテプラーゼ（Actilyse®）との有効性および安全性を比較する多施設共同オープンラベル無作為化非劣性試験（FORPE）が完了しました（NCT04692320）。
FORPE試験は、不安定な血行動態を伴う大量肺塞栓症患者における非免疫原性ブドウ球菌キナーゼ使用の初報告です。 非免疫原性ブドウ球菌キナーゼはアルテプラーゼに対して非劣性であることが判明しました（p=1.00）。 非免疫原性ブドウ球菌キナーゼは高い安全性プロファイルを有し、大出血を引き起こしませんでした。 非免疫原性ブドウ球菌キナーゼ群では出血性脳卒中または大出血の症例は記録されませんでしたが、アルテプラーゼ群ではBARCタイプ3+5出血が5例（5%）認められました（p=0.026）。 アルテプラーゼ群におけるすべての大出血および致命的な頭蓋内出血は、60歳以上の患者でのみ登録されました。
非免疫原性ブドウ球菌キナーゼのユニークな作用機序により、患者の体重に関係なく15mgの単回投与で使用することが可能です。 非免疫原性ブドウ球菌キナーゼは迅速な単回ボーラス投与で容易に投与でき、救急医療での使用に便利です。
「大量肺塞栓症」の適応は、非免疫原性ブドウ球菌キナーゼの医薬品使用説明書に含まれています。 日常臨床現場では、非免疫原性ブドウ球菌キナーゼは2024年以降、大量肺塞栓症治療に使用されています。
FORPEレジストリの目的は、日常臨床現場における大量肺塞栓症患者への非免疫原性ブドウ球菌キナーゼの安全性と有効性を研究することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
- 電話番号：+7 495-150-44-19
- メール：stereschenko@yandex.ru
研究場所
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Belgorod、ロシア
- 募集
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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コンタクト：
- Sergey Konstantinov
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Kemerovo、ロシア
- 募集
- Kuzbass Cardiology center
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コンタクト：
- Olga L. Barbarash, MD, Prof
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Kirov、ロシア
- 募集
- Center of Neurology and Cardiology
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コンタクト：
- Oleg V. Soloviev, MD, prof
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Lipetsk、ロシア
- 募集
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
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コンタクト：
- Alexandr V. Lubavin, PhD
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Moscow、ロシア
- 募集
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
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コンタクト：
- Yuri V. Karabach, PhD
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Moscow、ロシア、121552
- 募集
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
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コンタクト：
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- 電話番号：+7 (495) 150-44-19
- メール：stereschenko@yandex.ru
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主任研究者：
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
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Moscow、ロシア
- 募集
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
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コンタクト：
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
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Moscow、ロシア
- 募集
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
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コンタクト：
- Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
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Moscow、ロシア
- 募集
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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コンタクト：
- Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
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Nizhny Novgorod、ロシア
- 募集
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Galina V. Kovaleva
-
Penza、ロシア
- 募集
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
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コンタクト：
- Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
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Samara、ロシア
- 募集
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
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コンタクト：
- Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
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Tver'、ロシア
- 募集
- Tver Regional Clinical Hospital
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コンタクト：
- Robert M. Rabinovich, MD, PhD
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Volgograd、ロシア
- 募集
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
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コンタクト：
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女で、確認された広範性肺塞栓症を有し、非免疫原性スタフィロキナーゼ（15mg）の単回静脈内ボーラス投与を受けた患者。
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性および女性。
- 大規模肺塞栓症の確認診断（コンピュータ断層撮影を使用）。
- 持続性の動脈性低血圧またはショックと組み合わせた右心室の負荷／機能障害の兆候（少なくとも1つ）。
- 症状発現からの時間は14日以内。
- 非免疫原性スタフィロキナーゼによる血栓溶解療法、15mgを単回静脈内ボーラス投与。
除外基準：
出血リスクの増加：
- 現在または過去6ヶ月以内の広範な出血。
- 現在または病歴における頭蓋内（くも膜下腔出血を含む）出血。
- 過去6ヶ月以内の出血性脳卒中。
- 中枢神経系疾患の病歴（新生物、動脈瘤を含む）。
- 過去2ヶ月以内の頭蓋内または脊髄外科的処置。
- 過去4週間以内の大手術または大外傷。
- 最近の非圧迫性血管（例：鎖骨下静脈または頸静脈）の穿刺。
- 重度の肝疾患、肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症（食道静脈瘤を含む）、活動性肝炎を含む。
- 過去3ヶ月以内に確認された胃または十二指腸潰瘍。
- 出血リスクの増加を伴う新生物。
- イダルシズマブの事前投与なしでのダビガトラン同時投与。
- 動脈瘤、動脈／静脈の発育異常。
- 急性膵炎。
- 細菌性心内膜炎、心膜炎。
- 大動脈解離性動脈瘤の疑い。
- その他、研究者の意見において出血の高いリスクに関連する状態。
- 授乳中、妊娠中。
- 非免疫原性組換えスタフィロキナーゼに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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非免疫原性スタフィロキナーゼ
薬剤：非免疫原性スタフィロキナーゼ 15 mg を単回静脈内ボーラスとして投与 その他の名称：Fortelyzin®
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非免疫原性スタフィロキナーゼ 15 mg 単回静脈内ボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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All-cause mortality
時間枠：day 7 after drug administration
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The number of death from any causes during hospitalization
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day 7 after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死亡
時間枠：薬剤投与後30日目
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薬剤投与後30日以内の全死因による死亡数
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薬剤投与後30日目
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血行動態破綻
時間枠：投薬後30日
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薬剤投与後30日間におけるあらゆる原因による血行動態虚脱の数
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投薬後30日
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再発性肺塞栓症
時間枠：薬剤投与後30日目
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薬物投与後30日以内のあらゆる原因による再発性肺塞栓症の数
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薬剤投与後30日目
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肺動脈収縮期圧測定
時間枠：投薬後のベースラインおよび2日目
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有効性は、薬剤投与後の肺動脈収縮期圧で評価されます
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投薬後のベースラインおよび2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭蓋内出血
時間枠：投薬後30日目
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薬剤投与後30日間の頭蓋内出血の数
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投薬後30日目
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主要出血
時間枠：薬物投与後30日目
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薬剤投与後30日以内の主要出血（BARC分類タイプ3および5）の数
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薬物投与後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.、E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
- スタディディレクター：Sergey S. Markin, MD, Prof.、LLC "SuperGene"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。