Postregistrační studie neimunogenního stafylokinázy při masivní plicní embolii
Otevřená, prospektivní, neintervenční, multicentrická, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti trombolýzy s neimunogenním stafylokinázem u pacientů s masivní plicní embolií (FORPE Registry)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V listopadu 2023 byla dokončena multicentrická, otevřená, randomizovaná studie nerovnocennosti účinnosti a bezpečnosti neimunogenní stafylokinázy (Fortelyzin®) ve srovnání s alteplázou (Actilyse®) u pacientů s masivní plicní embolií (FORPE) (NCT04688320).
Studie FORPE je první zprávou o použití neimunogenní stafylokinázy u pacientů s masivní plicní embolií doprovázenou nestabilní hemodynamikou. Bylo zjištěno, že neimunogenní stafylokináza není horší než altepláza (p=1,00). Neimunogenní stafylokináza měla vysoký bezpečnostní profil a nezpůsobila závažné krvácení. V skupině neimunogenní stafylokinázy nebyly zaznamenány žádné případy hemoragické cévní mozkové příhody nebo závažného krvácení, zatímco ve skupině alteplázy bylo pět případů (5 %) krvácení typu BARC 3+5 (p=0,026). Všechna závažná krvácení a fatální nitrolební krvácení ve skupině alteplázy byla registrována pouze u pacientů ve věku 60 let.
Unikátní mechanismus účinku neimunogenní staphylokinázy umožňuje její použití v jedné dávce 15 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta. Neimunogenní stafylokináza se snadno podává rychlým jediným bolusem, což ji činí vhodnou pro použití v urgentní medicíně.
Indikace "masivní plicní embolie" je zahrnuta v Pokynech pro lékařské použití neimunogenní stafylokinázy. V rutinní klinické praxi se neimunogenní stafylokináza používá k léčbě masivní plicní embolie od roku 2024.
Cílem Registru FORPE je studovat bezpečnost a účinnost neimunogenní stafylokinázy u pacientů s masivní plicní embolií v rutinní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergei S. Markin, MD, Prof.
- Telefonní číslo: +7 (495) 287-98-07
- E-mail: ssmarkin2153@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 121552
- Nábor
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
-
Kontakt:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- Telefonní číslo: +7 (495) 150-44-19
- E-mail: stereschenko@yandex.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší.
- Ověřená diagnóza masivní plicní embolie (pomocí počítačové tomografie)
- Známky přetížení / dysfunkce pravé komory (alespoň jedna) v kombinaci s přetrvávající arteriální hypotenzí nebo šokem
- Doba od nástupu příznaků není delší než 14 dní.
- Trombolýza s neimunogenním stafylokinázem, 15 mg jako jediná intravenózní bolusová dávka.
Kritéria pro vyloučení:
Zvýšené riziko krvácení:
- rozsáhlé krvácení v současnosti nebo během předchozích 6 měsíců;
- nitrolební (včetně subarachnoidálního) krvácení v současnosti nebo v anamnéze;
- hemoragická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců;
- anamnéza onemocnění centrálního nervového systému (včetně nádorů, aneurysmat);
- nitrolební nebo spinální chirurgické zákroky během posledních 2 měsíců;
- velký chirurgický zákrok nebo velké trauma během předchozích 4 týdnů;
- nedávná punkce nestlačitelné cévy (např. podklíčkové nebo krční žíly);
- těžké jaterní onemocnění, včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (včetně jícnových varixů) a aktivní hepatitidy;
- potvrzený žaludeční nebo dvanáctníkový vřed během posledních 3 měsíců;
- neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení;
- současné podávání dabigatranu bez předchozího podání idarucizumabu;
- arteriální aneurysmata, vývojové vady tepen / žil;
- akutní pankreatitida;
- bakteriální endokarditida, perikarditida;
- podezření na disekující aneurysma aorty;
- jakékoli další stavy, které jsou podle názoru vyšetřovatele spojeny s vysokým rizikem krvácení.
- Laktace, těhotenství.
- Známá přecitlivělost na neimunogenní rekombinantní stafylokinázu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neimunogenní stafylokináza
Lék: neimunogenní stafylokináza 15 mg jako jediný intravenózní bolus Jiné názvy: Fortelyzin®
|
Neimunogenní stafylokináza 15 mg jako jediná intravenózní bolusová dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 7. den po podání léku
|
Počet úmrtí z jakýchkoli příčin během přijetí
|
7. den po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: den 30 po podání léčiva
|
Počet úmrtí z jakýchkoli příčin během 30 dnů po podání léku
|
den 30 po podání léčiva
|
|
Hemodynamický kolaps
Časové okno: den 30 po podání léku
|
Počet hemodynamických kolapsů z jakýchkoliv příčin během 30 dnů po podání léku
|
den 30 po podání léku
|
|
Opakovaná plicní embolie
Časové okno: 30. den po podání léku
|
Počet recidivujících plicních embolií z jakýchkoli příčin během 30 dnů po podání léku
|
30. den po podání léku
|
|
Měření systolického tlaku v plicnici
Časové okno: výchozí hodnoty a den 2 po podání léčiva
|
Efektivita je hodnocena z hlediska systolického tlaku v plicnici po podání léku
|
výchozí hodnoty a den 2 po podání léčiva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 30. den po podání léku
|
Počet nitrolebních krvácení během 30 dnů po podání léku
|
30. den po podání léku
|
|
Závažná krvácení
Časové okno: den 30 po podání léku
|
Počet závažných krvácení (podle klasifikace BARC typ 3 a 5) během 30 dnů po podání léku
|
den 30 po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergei S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FORPE Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .