Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-registratieonderzoek van de niet-immunogene stafylokinase bij massale longembolie

1 juli 2026 bijgewerkt door: Supergene, LLC

Een open, prospectief, niet-interventioneel, multidisciplinair, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van trombolyse met de niet-immunogene stafylokinase bij patiënten met een massale longembolie (FORPE Register)

Het doel van het FORPE Register is het bestuderen van de veiligheid en werkzaamheid van de niet-immunogene staphylokinase bij patiënten met een massieve longembolie in de routinematige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In november 2023 is een multicenter, open-label, gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie naar de werkzaamheid en veiligheid van niet-immunogeen stafylokinase (Fortelyzin®) vergeleken met alteplase (Actilyse®) bij patiënten met massale longembolie (FORPE) voltooid (NCT04688320).

De FORPE-studie is het eerste verslag van het gebruik van niet-immunogeen stafylokinase bij patiënten met massale longembolie gepaard gaande met onstabiele hemodynamiek. Niet-immunogeen stafylokinase bleek niet-inferieur aan alteplase (p=1,00). Niet-immunogeen stafylokinase had een hoog veiligheidsprofiel en veroorzaakte geen ernstige bloedingen. Er werden geen gevallen van hemorragische beroerte of ernstige bloedingen geregistreerd in de niet-immunogeen stafylokinasegroep, terwijl er vijf gevallen (5%) van BARC type 3+5 bloedingen waren in de alteplasegroep (p=0,026). Alle ernstige bloedingen en fatale intracraniële bloedingen in de alteplasegroep werden alleen geregistreerd bij 60-jarige patiënten.

Het unieke werkingsmechanisme van niet-immunogeen stafylokinase maakt het mogelijk om het te gebruiken in een enkele dosis van 15 mg, ongeacht het lichaamsgewicht van de patiënt. Niet-immunogeen stafylokinase is gemakkelijk toe te dienen met een snelle enkele bolus, wat het geschikt maakt voor gebruik in de spoedeisende geneeskunde.

De indicatie "massale longembolie" is opgenomen in de Gebruiksaanwijzing voor medisch gebruik van niet-immunogeen stafylokinase. In de routinematige klinische praktijk wordt niet-immunogeen stafylokinase sinds 2024 gebruikt voor de behandeling van massale longembolie.

Het doel van het FORPE-register is om de veiligheid en werkzaamheid van niet-immunogeen stafylokinase bij patiënten met massale longembolie in de routinematige klinische praktijk te bestuderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Rusland
      • Belgorod, Rusland
        • Werving
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Contact:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Rusland
        • Werving
        • Kuzbass Cardiology center
        • Contact:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Rusland
        • Werving
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Contact:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Rusland
        • Werving
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Contact:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Werving
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contact:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Rusland
        • Werving
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rusland
        • Werving
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Rusland
        • Werving
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Contact:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Rusland
        • Werving
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Contact:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Rusland
        • Werving
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Rusland
        • Werving
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Contact:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een bevestigde massale longembolie, die een enkele intraveneuze bolus van de niet-immunogene staphylokinase (15 mg) kregen toegediend.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Geverifieerde diagnose van massale longembolie (met behulp van computertomografie)
  • Tekenen van overbelasting/disfunctie van de rechterkamer (minstens één) in combinatie met aanhoudende arteriële hypotensie of shock
  • De tijd vanaf het begin van de symptomen is niet meer dan 14 dagen.
  • Trombolyse met niet-immunogene stafylokinase, 15 mg als een enkele intraveneuze bolus.

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op bloedingen:

    • uitgebreide bloeding op dit moment of binnen de afgelopen 6 maanden;
    • intracraniële (inclusief subarachnoïdale) bloeding op dit moment of in de voorgeschiedenis;
    • hemorragische beroerte binnen de laatste 6 maanden;
    • een voorgeschiedenis van ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief neoplasma's, aneurysma's);
    • intracraniële of spinale chirurgische ingrepen binnen de laatste 2 maanden;
    • grote operatie of groot trauma binnen de voorgaande 4 weken;
    • recente punctie van een niet-samendrukbaar bloedvat (bijv. subclavia of jugularis ader);
    • ernstige leverziekte, inclusief leverfalen, cirrose, portale hypertensie (inclusief oesofagusvarices) en actieve hepatitis;
    • bevestigde maag- of duodenumzweer binnen de laatste 3 maanden;
    • neoplasma met een verhoogd risico op bloedingen;
    • gelijktijdige toediening van Dabigatran zonder voorafgaande toediening van idarucizumab;
    • arteriële aneurysma's, ontwikkelingsdefecten van arteriën/venen;
    • acute pancreatitis;
    • bacteriële endocarditis, pericarditis;
    • verdenking op dissectie-aneurysma van de aorta;
    • alle andere aandoeningen, naar mening van de onderzoeker, geassocieerd met een hoog risico op bloedingen.
  • Lactatie, zwangerschap.
  • Bekende overgevoeligheid voor de niet-immunogene recombinant stafylokinase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-immunogene stafylokinase
Geneesmiddel: niet-immunogeen staphylokinase 15 mg als een enkele intraveneuze bolus Andere namen: Fortelyzin®
Geneesmiddel: Niet-immunogene staphylokinaseniet-immunogene staphylokinase 15 mg als een enkele intraveneuze bolus Andere namen: Fortelyzin®
Niet-immunogeen staphylokinase 15 mg als een enkele intraveneuze bolus
Andere namen:
  • Fortelyzin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
All-cause mortality
Tijdsspanne: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Het aantal sterfgevallen door alle oorzaken binnen 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Hemodynamische instorting
Tijdsspanne: dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Het aantal hemodynamische collapsen door welke oorzaak dan ook gedurende 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Recidiverende Longembolie
Tijdsspanne: dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Het aantal recidiverende longembolieën door alle oorzaken gedurende 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Pulmonale Arteriële Systolische Druk Metingen
Tijdsspanne: baseline en dag 2 na toediening van het geneesmiddel
De effectiviteit wordt geëvalueerd in termen van systolische druk in de longslagader na toediening van het geneesmiddel
baseline en dag 2 na toediening van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Het aantal intracraniële bloedingen binnen 30 dagen na toediening van het medicijn
dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Grote bloedingen
Tijdsspanne: dag 30 na toediening van het geneesmiddel
Het aantal ernstige bloedingen (volgens BARC-classificatie type 3 en 5) gedurende 30 dagen na toediening van het geneesmiddel
dag 30 na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supergene, LLC

Medewerkers

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Studie directeur: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORPE Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren