Ensaio Pós-registo da Estafilocinase Não-imunogénica no Embolismo Pulmonar Maciço
1 de julho de 2026 atualizado por: Supergene, LLC
Um Estudo Aberto, Prospectivo, Não Intervencionista, Multicêntrico e Controlado sobre a Segurança e Eficácia da Trombólise com a Estafilocinase Não Imunogénica em Doentes com Embolia Pulmonar Maciça (Registo FORPE)
O objetivo do Registo FORPE é estudar a segurança e eficácia da estafilocinase não imunogénica em doentes com embolia pulmonar maciça na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Em novembro de 2023, foi concluído um ensaio multicêntrico, aberto, randomizado, de não inferioridade da eficácia e segurança da estafilocinase não imunogénica (Fortelyzin®) em comparação com a alteplase (Actilyse®) em doentes com embolia pulmonar maciça (FORPE) (NCT04688320).
O ensaio FORPE é o primeiro relato do uso da estafilocinase não imunogénica em doentes com embolia pulmonar maciça acompanhada de hemodinâmica instável. A estafilocinase não imunogénica demonstrou ser não inferior à alteplase (p=1,00). A estafilocinase não imunogénica apresentou um perfil de segurança elevado e não causou hemorragia major. Não foram registados casos de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia major no grupo da estafilocinase não imunogénica, enquanto houve cinco casos (5%) de hemorragias BARC tipo 3+5 no grupo da alteplase (p=0,026). Todas as hemorragias major e a hemorragia intracraniana fatal no grupo da alteplase foram registadas apenas em doentes com 60 anos de idade.
O mecanismo de ação único da estafilocinase não imunogénica permite a sua utilização numa dose única de 15 mg, independentemente do peso corporal do doente. A estafilocinase não imunogénica é de fácil administração com um bolus único rápido, o que a torna conveniente para uso em medicina de emergência.
A indicação "embolia pulmonar maciça" está incluída nas Instruções de uso médico da estafilocinase não imunogénica. Na prática clínica de rotina, a estafilocinase não imunogénica é utilizada para o tratamento da embolia pulmonar maciça desde 2024.
O objetivo do Registo FORPE é estudar a segurança e eficácia da estafilocinase não imunogénica em doentes com embolia pulmonar maciça na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
- Número de telefone: +7 495-150-44-19
- E-mail: stereschenko@yandex.ru
Locais de estudo
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Belgorod, Rússia
- Recrutamento
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Contato:
- Sergey Konstantinov
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Kemerovo, Rússia
- Recrutamento
- Kuzbass Cardiology center
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Contato:
- Olga L. Barbarash, MD, Prof
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Kirov, Rússia
- Recrutamento
- Center of Neurology and Cardiology
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Contato:
- Oleg V. Soloviev, MD, prof
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Lipetsk, Rússia
- Recrutamento
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
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Contato:
- Alexandr V. Lubavin, PhD
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
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Contato:
- Yuri V. Karabach, PhD
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Moscow, Rússia, 121552
- Recrutamento
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
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Contato:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- Número de telefone: +7 (495) 150-44-19
- E-mail: stereschenko@yandex.ru
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Investigador principal:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
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Contato:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
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Contato:
- Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
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Moscow, Rússia
- Recrutamento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contato:
- Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
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Nizhny Novgorod, Rússia
- Recrutamento
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Galina V. Kovaleva
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Penza, Rússia
- Recrutamento
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
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Contato:
- Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
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Samara, Rússia
- Recrutamento
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
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Contato:
- Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
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Tver', Rússia
- Recrutamento
- Tver Regional Clinical Hospital
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Contato:
- Robert M. Rabinovich, MD, PhD
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Volgograd, Rússia
- Recrutamento
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
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Contato:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com 18 anos ou mais com embolia pulmonar maciça verificada, que receberam uma única dose intravenosa em bolus de estafilocinase não imunogénica (15 mg).
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico verificado de embolia pulmonar maciça (usando tomografia computorizada)
- Sinais de sobrecarga / disfunção do ventrículo direito (pelo menos um) em combinação com hipotensão arterial persistente ou choque
- O tempo desde o início dos sintomas não é superior a 14 dias.
- Trombolise com a estafiloquinase não imunogénica, 15 mg como um único bolus intravenoso.
Critérios de Exclusão:
Risco aumentado de hemorragia:
- hemorragia extensa no presente ou nos últimos 6 meses;
- hemorragia intracraniana (incluindo subaracnoideia) no presente ou na história;
- acidente vascular cerebral hemorrágico nos últimos 6 meses;
- história de doenças do sistema nervoso central (incluindo neoplasias, aneurismas);
- intervenções cirúrgicas intracranianas ou espinhais nos últimos 2 meses;
- cirurgia maior ou trauma maior nas últimas 4 semanas;
- punção recente de um vaso sanguíneo incompressível (ex: veia subclávia ou jugular);
- doença hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (incluindo varizes esofágicas) e hepatite ativa;
- úlcera gástrica ou duodenal confirmada nos últimos 3 meses;
- neoplasia com risco aumentado de hemorragia;
- administração simultânea de Dabigatran sem administração prévia de idarucizumab;
- aneurismas arteriais, defeitos de desenvolvimento de artérias / veias;
- pancreatite aguda;
- endocardite bacteriana, pericardite;
- suspeita de aneurisma dissecante da aorta;
- quaisquer outras condições, na opinião do investigador, associadas a um alto risco de hemorragia.
- Lactação, gravidez.
- Hipersensibilidade conhecida à estafiloquinase recombinante não imunogénica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estafiloquinase não imunogénica
Fármaco: estafilocinase não imunogénica 15 mg como bolus intravenoso único Outros Nomes: Fortelyzin®
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Estafilocinase não imunogénica 15 mg como um bolus intravenoso único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All-cause mortality
Prazo: day 7 after drug administration
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The number of death from any causes during hospitalization
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day 7 after drug administration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: dia 30 após administração do medicamento
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O número de mortes por quaisquer causas durante 30 dias após a administração do medicamento
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dia 30 após administração do medicamento
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Colapso Hemodinâmico
Prazo: dia 30 após administração do medicamento
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O número de colapsos hemodinâmicos por qualquer causa durante 30 dias após a administração do medicamento
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dia 30 após administração do medicamento
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Embolia Pulmonar Recorrente
Prazo: dia 30 após a administração do fármaco
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O número de embolia pulmonar recorrente por qualquer causa durante 30 dias após a administração do medicamento
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dia 30 após a administração do fármaco
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Medidas da Pressão Sistólica da Artéria Pulmonar
Prazo: baseline e dia 2 após a administração do fármaco
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A eficácia é avaliada em termos de pressão arterial sistólica pulmonar após a administração do fármaco
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baseline e dia 2 após a administração do fármaco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana
Prazo: dia 30 após administração do fármaco
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O número de hemorragias intracranianas durante 30 dias após a administração do fármaco
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dia 30 após administração do fármaco
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Hemorragias graves
Prazo: dia 30 após a administração do medicamento
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O número de hemorragias maiores (de acordo com a classificação BARC tipo 3 e 5) durante 30 dias após a administração do fármaco
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dia 30 após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
- Diretor de estudo: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORPE Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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