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Post-Registrierungs-Studie des nicht-immunogenen Staphylokinase bei massiver Lungenembolie

1. Juli 2026 aktualisiert von: Supergene, LLC

Eine offene, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombolyse mit dem nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit massiver Lungenembolie (FORPE-Register)

Das Ziel des FORPE-Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des nicht-immunogenen Staphylokinase bei Patienten mit massiver Lungenembolie in der routinemäßigen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im November 2023 wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Nicht-Unterlegenheitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von nicht-immunogener Staphylokinase (Fortelyzin®) im Vergleich zu Alteplase (Actilyse®) bei Patienten mit massiver Lungenembolie (FORPE) abgeschlossen (NCT04688320).

Die FORPE-Studie ist der erste Bericht über den Einsatz von nicht-immunogener Staphylokinase bei Patienten mit massiver Lungenembolie, begleitet von instabiler Hämodynamik. Nicht-immunogene Staphylokinase erwies sich als nicht unterlegen gegenüber Alteplase (p=1,00). Nicht-immunogene Staphylokinase wies ein hohes Sicherheitsprofil auf und verursachte keine schweren Blutungen. In der Gruppe mit nicht-immunogener Staphylokinase wurden keine Fälle von hämorrhagischem Schlaganfall oder schweren Blutungen registriert, während es in der Alteplase-Gruppe fünf Fälle (5%) von BARC-Typ-3+5-Blutungen gab (p=0,026). Alle schweren Blutungen und tödlichen intrakraniellen Blutungen in der Alteplase-Gruppe wurden nur bei 60-jährigen Patienten registriert.

Der einzigartige Wirkmechanismus von nicht-immunogener Staphylokinase ermöglicht deren Anwendung in einer Einzeldosis von 15 mg, unabhängig vom Körpergewicht des Patienten. Nicht-immunogene Staphylokinase ist einfach zu verabreichen mit einem schnellen Einzelbolus, was sie für den Einsatz in der Notfallmedizin praktisch macht.

Die Indikation "massive Lungenembolie" ist in der Gebrauchsinformation für die medizinische Anwendung von nicht-immunogener Staphylokinase enthalten. In der routinemäßigen klinischen Praxis wird nicht-immunogene Staphylokinase seit 2024 zur Behandlung von massiver Lungenembolie eingesetzt.

Das Ziel des FORPE-Registers ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von nicht-immunogener Staphylokinase bei Patienten mit massiver Lungenembolie in der routinemäßigen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russland
      • Belgorod, Russland
        • Rekrutierung
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Russland
        • Rekrutierung
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Russland
        • Rekrutierung
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Russland
        • Rekrutierung
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russland, 121552
        • Rekrutierung
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Russland
        • Rekrutierung
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Rekrutierung
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Russland
        • Rekrutierung
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Russland
        • Rekrutierung
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Russland
        • Rekrutierung
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Russland
        • Rekrutierung
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit verifizierter massiver Lungenembolie, die eine einzelne intravenöse Bolusgabe des nicht-immunogenen Staphylokinase (15 mg) erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter.
  • Verifizierte Diagnose einer massiven Lungenembolie (mittels Computertomographie).
  • Anzeichen einer Überlastung/Dysfunktion des rechten Ventrikels (mindestens eines) in Kombination mit anhaltender arterieller Hypotonie oder Schock.
  • Die Zeit vom Symptombeginn beträgt nicht mehr als 14 Tage.
  • Thrombolyse mit dem nicht-immunogenen Staphylokinase, 15 mg als einmaliger intravenöser Bolus.

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhtes Blutungsrisiko:

    • Ausgedehnte Blutung derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Intrakranielle (einschließlich subarachnoidale) Blutung derzeit oder in der Vorgeschichte;
    • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich Neoplasmen, Aneurysmen);
    • Intrakranielle oder spinale chirurgische Eingriffe innerhalb der letzten 2 Monate;
    • Größere Operation oder größeres Trauma innerhalb der letzten 4 Wochen;
    • Kürzliche Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis);
    • Schwere Lebererkrankung, einschließlich Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertonie (einschließlich Ösophagusvarizen) und aktive Hepatitis;
    • Bestätigtes Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb der letzten 3 Monate;
    • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko;
    • Gleichzeitige Verabreichung von Dabigatran ohne vorherige Gabe von Idarucizumab;
    • Arterielle Aneurysmen, Entwicklungsdefekte der Arterien/Venen;
    • Akute Pankreatitis;
    • Bakterielle Endokarditis, Perikarditis;
    • Verdacht auf ein dissezierendes Aortenaneurysma;
    • Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des Untersuchers mit einem hohen Blutungsrisiko verbunden sind.
  • Stillzeit, Schwangerschaft.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das nicht-immunogene rekombinante Staphylokinase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-immunogenes Staphylokinase
Arzneimittel: nicht-immunogenes Staphylokinase 15 mg als einmaliger intravenöser Bolus Andere Namen: Fortelyzin®
Arzneimittel: Nicht-immunogene Staphylokinase 15 mg als einmaliger intravenöser Bolus Andere Namen: Fortelyzin®
Nicht-immunogenes Staphylokinase 15 mg als einmalige intravenöse Bolusinjektion
Andere Namen:
  • Fortelyzin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All-cause mortality
Zeitfenster: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der Todesfälle aus beliebigen Gründen innerhalb von 30 Tagen nach Arzneimittelverabreichung
Tag 30 nach Arzneimittelverabreichung
Hämodynamischer Kollaps
Zeitfenster: Tag 30 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl der hämodynamischen Kollapse jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Arzneimittelverabreichung
Tag 30 nach der Arzneimittelverabreichung
Rezidivierende Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 30 nach Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl rezidivierender Lungenembolien jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Arzneimittelverabreichung
Tag 30 nach Arzneimittelverabreichung
Pulmonalarterieller systolischer Druckmessungen
Zeitfenster: Baseline und Tag 2 nach Arzneimittelverabreichung
Die Wirksamkeit wird in Bezug auf den systolischen Pulmonalarteriendruck nach Arzneimittelverabreichung bewertet
Baseline und Tag 2 nach Arzneimittelverabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 30 nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Anzahl intrakranieller Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 30 nach Verabreichung des Arzneimittels
Schwere Blutungen
Zeitfenster: Tag 30 nach der Arzneimittelverabreichung
Die Anzahl schwerer Blutungen (gemäß BARC-Klassifikation Typ 3 und 5) innerhalb von 30 Tagen nach Arzneimittelverabreichung
Tag 30 nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supergene, LLC

Mitarbeiter

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Studienleiter: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORPE Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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