Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porejestracyjne badanie nieimmunogennej stafilokinazy w masywnej zatorowości płucnej

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Supergene, LLC

Otwarte, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy z użyciem nieimmunogennej stafilokinazy u pacjentów z masywną zatorowością płucną (Rejestr FORPE)

Celem Rejestru FORPE jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nieimmunogennej stafilokinazy u pacjentów z masywną zatorowością płucną w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W listopadzie 2023 roku ukończono wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie niegorszości skuteczności i bezpieczeństwa nieimmunogennej stafylokinazy (Fortelyzin®) w porównaniu z alteplazą (Actilyse®) u pacjentów z masywną zatorowością płucną (FORPE) (NCT04688320).

Badanie FORPE jest pierwszym doniesieniem o zastosowaniu nieimmunogennej stafylokinazy u pacjentów z masywną zatorowością płucną z towarzyszącą niestabilną hemodynamiką. Nieimmunogenna stafylokinaza okazała się niegorsza od alteplazy (p=1,00). Nieimmunogenna stafylokinaza charakteryzowała się wysokim profilem bezpieczeństwa i nie powodowała poważnych krwawień. W grupie nieimmunogennej stafylokinazy nie odnotowano przypadków krwotocznego udaru mózgu ani poważnych krwawień, podczas gdy w grupie alteplazy odnotowano pięć przypadków (5%) krwawień typu BARC 3+5 (p=0,026). Wszystkie poważne krwawienia i śmiertelny krwotok śródczaszkowy w grupie alteplazy zarejestrowano wyłącznie u pacjentów w wieku 60 lat.

Unikalny mechanizm działania nieimmunogennej stafylokinazy pozwala na jej zastosowanie w pojedynczej dawce 15 mg, niezależnie od masy ciała pacjenta. Nieimmunogenna stafylokinaza jest łatwa w podaniu dzięki szybkiemu pojedynczemu bolusowi, co sprawia, że jest wygodna w użyciu w medycynie ratunkowej.

Wskazanie "masywna zatorowość płucna" jest uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego nieimmunogennej stafylokinazy. W rutynowej praktyce klinicznej nieimmunogenna stafylokinaza jest stosowana w leczeniu masywnej zatorowości płucnej od 2024 roku.

Celem Rejestru FORPE jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nieimmunogennej stafylokinazy u pacjentów z masywną zatorowością płucną w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Belgorod, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Kontakt:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Kuzbass Cardiology center
        • Kontakt:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Kontakt:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Kontakt:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Rosja, 121552
        • Rekrutacyjny
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Kontakt:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Kontakt:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Kontakt:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Rosja
        • Rekrutacyjny
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Rosja
        • Rekrutacyjny
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Kontakt:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi ze zweryfikowaną masywną zatorowością płucną, którzy otrzymali pojedynczą dożylną bolusową dawkę nieimmunogennej stafylokinazy (15 mg).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  • Potwierdzona diagnoza masywnej zatorowości płucnej (za pomocą tomografii komputerowej).
  • Objawy przeciążenia/dysfunkcji prawej komory (co najmniej jeden) w połączeniu z utrzymującą się hipotonią tętniczą lub wstrząsem.
  • Czas od początku objawów nie przekracza 14 dni.
  • Tromboliza z użyciem nieimmunogennej stafilokinazy, 15 mg jako pojedyncza dawka dożylna bolusem.

Kryteria wykluczenia:

  • Zwiększone ryzyko krwawienia:

    • obecne lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy rozległe krwawienie;
    • obecne lub w wywiadzie krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym podpajęczynówkowe);
    • krwotoczny udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    • w wywiadzie choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym nowotwory, tętniaki);
    • zabiegi chirurgiczne wewnątrzczaszkowe lub rdzeniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
    • duży zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu ostatnich 4 tygodni;
    • niedawna punkcja nieuciskalnego naczynia krwionośnego (np. żyły podobojczykowej lub szyjnej);
    • ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość, nadciśnienie wrotne (w tym żylaki przełyku) i aktywne zapalenie wątroby;
    • potwierdzony wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
    • nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
    • jednoczesne podawanie dabigatranu bez uprzedniego podania idarucizumabu;
    • tętniaki tętnic, wady rozwojowe tętnic/żył;
    • ostre zapalenie trzustki;
    • bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie osierdzia;
    • podejrzenie rozwarstwiającego tętniaka aorty;
    • jakiekolwiek inne schorzenia, zdaniem badacza, związane z wysokim ryzykiem krwawienia.
  • Laktacja, ciąża.
  • Znana nadwrażliwość na nieimmunogenną rekombinowaną stafilokinazę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niejenogenna stafylokinaza
Lek: nieimmunogenna stafilokinaza 15 mg w postaci pojedynczego bolusa dożylnego Inne nazwy: Fortelyzin®
Lek: Niejednorodna stafylokinaza 15 mg w pojedynczej dożylnej bolusie Inne nazwy: Fortelyzin®
Niezależna od immunogenności stafilokinaza 15 mg w postaci pojedynczej dawki dożylnej w bolusie
Inne nazwy:
  • Fortelyzin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
All-cause mortality
Ramy czasowe: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 30 po podaniu leku
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po podaniu leku
dzień 30 po podaniu leku
Zapaść hemodynamiczna
Ramy czasowe: dzień 30 po podaniu leku
Liczba załamań hemodynamicznych z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po podaniu leku
dzień 30 po podaniu leku
Nawracająca Zatorowość Płucna
Ramy czasowe: dzień 30 po podaniu leku
Liczba nawrotów zatorowości płucnej z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po podaniu leku
dzień 30 po podaniu leku
Pomiar Ciśnienia Skurczowego Tętnicy Płucnej
Ramy czasowe: wyjściowe i 2 dni po podaniu leku
Skuteczność oceniana jest pod względem skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej po podaniu leku
wyjściowe i 2 dni po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: dzień 30 po podaniu leku
Liczba krwotoków wewnątrzczaszkowych w ciągu 30 dni po podaniu leku
dzień 30 po podaniu leku
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: dzień 30 po podaniu leku
Liczba poważnych krwawień (według klasyfikacji BARC typ 3 i 5) w ciągu 30 dni od podania leku
dzień 30 po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supergene, LLC

Współpracownicy

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORPE Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj