Ensayo Post-registro de la Estafilocinasa No Inmunogénica en Embolia Pulmonar Masiva
1 de julio de 2026 actualizado por: Supergene, LLC
Un Estudio Abierto, Prospectivo, No Intervencionista, Multicéntrico y Controlado sobre la Seguridad y Eficacia de la Trombólisis con Estafilocinasa No Inmunogénica en Pacientes con Embolia Pulmonar Masiva (Registro FORPE)
El objetivo del Registro FORPE es estudiar la seguridad y eficacia de la estafilocinasa no inmunogénica en pacientes con embolia pulmonar masiva en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En noviembre de 2023 se completó un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad sobre la eficacia y seguridad de la estafilocinasa no inmunogénica (Fortelyzin®) en comparación con la alteplasa (Actilyse®) en pacientes con embolia pulmonar masiva (FORPE) (NCT04688320).
El ensayo FORPE es el primer informe del uso de la estafilocinasa no inmunogénica en pacientes con embolia pulmonar masiva acompañada de hemodinámica inestable. Se encontró que la estafilocinasa no inmunogénica no era inferior a la alteplasa (p=1.00). La estafilocinasa no inmunogénica tuvo un alto perfil de seguridad y no causó hemorragias mayores. No se registraron casos de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia mayor en el grupo de estafilocinasa no inmunogénica, mientras que hubo cinco casos (5%) de hemorragias BARC tipo 3+5 en el grupo de alteplasa (p=0.026). Todas las hemorragias mayores y la hemorragia intracraneal fatal en el grupo de alteplasa se registraron solo en pacientes de 60 años.
El mecanismo de acción único de la estafilocinasa no inmunogénica permite su uso en una dosis única de 15 mg, independientemente del peso corporal del paciente. La estafilocinasa no inmunogénica es fácil de administrar con un bolo único rápido, lo que la hace conveniente para su uso en medicina de emergencia.
La indicación "embolia pulmonar masiva" está incluida en las Instrucciones de uso médico de la estafilocinasa no inmunogénica. En la práctica clínica rutinaria, la estafilocinasa no inmunogénica se utiliza para el tratamiento de la embolia pulmonar masiva desde 2024.
El objetivo del Registro FORPE es estudiar la seguridad y eficacia de la estafilocinasa no inmunogénica en pacientes con embolia pulmonar masiva en la práctica clínica rutinaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
- Número de teléfono: +7 495-150-44-19
- Correo electrónico: stereschenko@yandex.ru
Ubicaciones de estudio
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Belgorod, Rusia
- Reclutamiento
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
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Contacto:
- Sergey Konstantinov
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Kemerovo, Rusia
- Reclutamiento
- Kuzbass Cardiology center
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Contacto:
- Olga L. Barbarash, MD, Prof
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Kirov, Rusia
- Reclutamiento
- Center of Neurology and Cardiology
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Contacto:
- Oleg V. Soloviev, MD, prof
-
Lipetsk, Rusia
- Reclutamiento
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
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Contacto:
- Alexandr V. Lubavin, PhD
-
Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
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Contacto:
- Yuri V. Karabach, PhD
-
Moscow, Rusia, 121552
- Reclutamiento
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
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Contacto:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- Número de teléfono: +7 (495) 150-44-19
- Correo electrónico: stereschenko@yandex.ru
-
Investigador principal:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
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Contacto:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
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Contacto:
- Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
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Moscow, Rusia
- Reclutamiento
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
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Contacto:
- Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
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Nizhny Novgorod, Rusia
- Reclutamiento
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
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Contacto:
- Galina V. Kovaleva
-
Penza, Rusia
- Reclutamiento
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
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Contacto:
- Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
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Samara, Rusia
- Reclutamiento
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Contacto:
- Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
-
Tver', Rusia
- Reclutamiento
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Contacto:
- Robert M. Rabinovich, MD, PhD
-
Volgograd, Rusia
- Reclutamiento
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
-
Contacto:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 18 años o más con embolia pulmonar masiva verificada, que recibieron un único bolo intravenoso de estafilocinasa no inmunogénica (15 mg).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más.
- Diagnóstico verificado de embolia pulmonar masiva (mediante tomografía computarizada).
- Signos de sobrecarga/disfunción del ventrículo derecho (al menos uno) en combinación con hipotensión arterial persistente o shock.
- El tiempo desde el inicio de los síntomas no es superior a 14 días.
- Trombolisis con estafilocinasa no inmunogénica, 15 mg como un solo bolo intravenoso.
Criterios de exclusión:
Mayor riesgo de sangrado:
- sangrado extenso en la actualidad o en los últimos 6 meses;
- hemorragia intracraneal (incluida la subaracnoidea) en la actualidad o en la historia;
- accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 6 meses;
- antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central (incluyendo neoplasias, aneurismas);
- intervenciones quirúrgicas intracraneales o espinales en los últimos 2 meses;
- cirugía mayor o traumatismo importante en las últimas 4 semanas;
- punción reciente de un vaso sanguíneo incompresible (por ejemplo, vena subclavia o yugular);
- enfermedad hepática grave, incluyendo insuficiencia hepática, cirrosis, hipertensión portal (incluyendo várices esofágicas) y hepatitis activa;
- úlcera gástrica o duodenal confirmada en los últimos 3 meses;
- neoplasia con mayor riesgo de sangrado;
- administración simultánea de Dabigatrán sin administración previa de idarucizumab;
- aneurismas arteriales, defectos de desarrollo de arterias/venas;
- pancreatitis aguda;
- endocarditis bacteriana, pericarditis;
- sospecha de aneurisma disecante aórtico;
- cualquier otra condición, en opinión del investigador, asociada con un alto riesgo de sangrado.
- Lactancia, embarazo.
- Hipersensibilidad conocida a la estafilocinasa recombinante no inmunogénica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estafilocinasa no inmunogénica
Fármaco: estaquiloquinasa no inmunogénica 15 mg como un único bolo intravenoso Otros Nombres: Fortelyzin®
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Estaquinasa no inmunogénica 15 mg como bolo intravenoso único
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: day 7 after drug administration
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The number of death from any causes during hospitalization
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day 7 after drug administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: día 30 después de la administración del fármaco
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El número de muertes por cualquier causa durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco
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día 30 después de la administración del fármaco
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Colapso Hemodinámico
Periodo de tiempo: día 30 después de la administración del fármaco
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El número de colapsos hemodinámicos por cualquier causa durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco
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día 30 después de la administración del fármaco
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Embolia Pulmonar Recurrente
Periodo de tiempo: día 30 después de la administración del fármaco
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El número de embolia pulmonar recurrente por cualquier causa durante 30 días después de la administración del fármaco
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día 30 después de la administración del fármaco
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Medidas de Presión Arterial Pulmonar Sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y día 2 después de la administración del fármaco
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La eficacia se evalúa en términos de presión sistólica de la arteria pulmonar después de la administración del fármaco
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línea de base y día 2 después de la administración del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: día 30 después de la administración del fármaco
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El número de hemorragias intracraneales durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco
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día 30 después de la administración del fármaco
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: día 30 después de la administración del fármaco
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El número de hemorragias mayores (según la clasificación BARC tipo 3 y 5) durante 30 días después de la administración del fármaco
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día 30 después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
- Director de estudio: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FORPE Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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