Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование неиммуногенного стафилокиназы при массивной тромбоэмболии легочной артерии

1 июля 2026 г. обновлено: Supergene, LLC

Открытое, проспективное, неинтервенционное, многоцентровое, контролируемое исследование безопасности и эффективности тромболизиса с использованием неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии (Реестр FORPE)

Целью регистра FORPE является изучение безопасности и эффективности неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии в условиях рутинной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ноябре 2023 года завершено многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование не меньшей эффективности по эффективности и безопасности неиммуногенного стафилокиназа (Фортелизин®) по сравнению с алтеплазой (Актилизе®) у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии (ФОРПЭ) (NCT04688320).

Исследование ФОРПЭ является первым сообщением об использовании неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Неиммуногенный стафилокиназ оказался не менее эффективным, чем алтеплаза (p=1,00). Неиммуногенный стафилокиназ показал высокий профиль безопасности и не вызывал серьезных кровотечений. В группе неиммуногенного стафилокиназа не зарегистрировано случаев геморрагического инсульта или серьезных кровотечений, тогда как в группе алтеплазы было пять случаев (5%) кровотечений типа BARC 3+5 (p=0,026). Все серьезные кровотечения и фатальные внутричерепные кровоизлияния в группе алтеплазы были зарегистрированы только у пациентов 60 лет и старше.

Уникальный механизм действия неиммуногенного стафилокиназа позволяет применять его в разовой дозе 15 мг независимо от массы тела пациента. Неиммуногенный стафилокиназ легко вводится с помощью быстрого однократного болюса, что делает его удобным для использования в неотложной медицине.

Показание «массивная тромбоэмболия легочной артерии» включено в Инструкцию по медицинскому применению неиммуногенного стафилокиназа. В рутинной клинической практике неиммуногенный стафилокиназ используется для лечения массивной тромбоэмболии легочной артерии с 2024 года.

Целью Регистра ФОРПЭ является изучение безопасности и эффективности неиммуногенного стафилокиназа у пациентов с массивной тромбоэмболией легочной артерии в рутинной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
  • Номер телефона: +7 495-150-44-19
  • Электронная почта: stereschenko@yandex.ru

Места учебы

  • Россия
      • Belgorod, Россия
        • Рекрутинг
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Контакт:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Россия
        • Рекрутинг
        • Kuzbass Cardiology center
        • Контакт:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Россия
        • Рекрутинг
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Контакт:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Россия
        • Рекрутинг
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Контакт:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Россия, 121552
        • Рекрутинг
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Контакт:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
          • Номер телефона: +7 (495) 150-44-19
          • Электронная почта: stereschenko@yandex.ru
        • Главный следователь:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Контакт:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Россия
        • Рекрутинг
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Россия
        • Рекрутинг
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Россия
        • Рекрутинг
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Контакт:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Россия
        • Рекрутинг
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Контакт:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Россия
        • Рекрутинг
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Контакт:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Россия
        • Рекрутинг
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Контакт:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше с подтверждённой массивной тромбоэмболией лёгочной артерии, получившие однократное внутривенное болюсное введение неиммуногенного стафилокиназа (15 мг).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Подтвержденный диагноз массивной тромбоэмболии легочной артерии (с использованием компьютерной томографии)
  • Признаки перегрузки/дисфункции правого желудочка (по крайней мере один) в сочетании со стойкой артериальной гипотензией или шоком
  • Время от начала симптомов не более 14 дней.
  • Тромболизис неиммуногенным стафилокиназом, 15 мг в виде однократного внутривенного болюса.

Критерии исключения:

  • Повышенный риск кровотечения:

    • обширное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев;
    • внутричерепное (включая субарахноидальное) кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе;
    • геморрагический инсульт в течение последних 6 месяцев;
    • анамнез заболеваний центральной нервной системы (включая новообразования, аневризмы);
    • внутричерепные или спинальные хирургические вмешательства в течение последних 2 месяцев;
    • обширная операция или серьезная травма в течение предыдущих 4 недель;
    • недавняя пункция некомпрессируемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены);
    • тяжелое заболевание печени, включая печеночную недостаточность, цирроз, портальную гипертензию (включая варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
    • подтвержденная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев;
    • новообразование с повышенным риском кровотечения;
    • одновременное применение Дабигатрана без предварительного введения идаруцизумаба;
    • артериальные аневризмы, пороки развития артерий/вен;
    • острый панкреатит;
    • бактериальный эндокардит, перикардит;
    • подозрение на расслаивающую аневризму аорты;
    • любые другие состояния, по мнению исследователя, связанные с высоким риском кровотечения.
  • Лактация, беременность.
  • Известная гиперчувствительность к неиммуногенной рекомбинантной стафилокиназе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неиммуногенный стафилокиназа
Препарат: неиммуногенный стафилокиназа 15 мг в виде однократного внутривенного болюса Другие названия: Фортелизин®
Лекарство: Неиммуногенный стафилокиназен 15 мг в виде однократного внутривенного болюса Другие названия: Fortelyzin®
Неиммуногенный стафилокиназ 15 мг в виде однократного внутривенного болюса
Другие имена:
  • Фортелизин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
All-cause mortality
Временное ограничение: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: день 30 после введения препарата
Количество смертей от любых причин в течение 30 дней после введения препарата
день 30 после введения препарата
Гемодинамический коллапс
Временное ограничение: 30-й день после введения препарата
Количество гемодинамических коллапсов по любой причине в течение 30 дней после введения препарата
30-й день после введения препарата
Рецидивирующая тромбоэмболия лёгочной артерии
Временное ограничение: день 30 после введения препарата
Количество случаев рецидивирующей тромбоэмболии легочной артерии от любых причин в течение 30 дней после введения препарата
день 30 после введения препарата
Измерения систолического давления в легочной артерии
Временное ограничение: исходный уровень и 2 день после введения препарата
Эффективность оценивается по систолическому давлению в легочной артерии после введения препарата
исходный уровень и 2 день после введения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: день 30 после введения препарата
Количество внутричерепных кровоизлияний в течение 30 дней после введения препарата
день 30 после введения препарата
Основные кровотечения
Временное ограничение: день 30 после введения препарата
Количество серьезных кровотечений (согласно классификации BARC тип 3 и 5) в течение 30 дней после введения препарата
день 30 после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supergene, LLC

Соавторы

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Директор по исследованиям: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORPE Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться