Rekisteröinnin jälkeinen kliininen tutkimus ei-immunogeenisesta stafylokinasta massiiviseen keuhkoemboliaan
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Supergene, LLC
Avoin, prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskuksinen, kontrolloitu tutkimus ei-immunogeenisen stafylokinaasin aiheuttaman trombolyysin turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on massiivinen keuhkoveritulppa (FORPE-rekisteri)
FORPE-rekisterin tavoitteena on tutkia ei-immunogeenisen stafylokinaasin turvallisuutta ja tehoa massiivisen keuhkoembolian potilailla rutiinikäytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Marraskuussa 2023 monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu ei-alistava tehokkuus- ja turvallisuustutkimus ei-immunogeenisen stafylokinaasin (Fortelyzin®) vertailusta alteplasiin (Actilyse®) massiivisen keuhkoveritulpan potilailla (FORPE) on saatu päätökseen (NCT04688320).
FORPE-tutkimus on ensimmäinen raportti ei-immunogeenisen stafylokinaasin käytöstä massiivisen keuhkoveritulpan potilailla, joilla on epävakaa hemodynamiikka. Ei-immunogeeninen stafylokinaasi havaittiin olevan ei-alistava alteplasiin verrattuna (p=1.00). Ei-immunogeenisella stafylokinaasilla oli korkea turvallisuusprofiili, eikä se aiheuttanut suurta verenvuotoa. Ei-immunogeenisen stafylokinaasiryhmässä ei rekisteröity yhtään aivoverenvuototapausta tai suurta verenvuotoa, kun taas alteplasiryhmässä oli viisi tapausta (5 %) BARC-tyypin 3+5 verenvuotoja (p=0.026). Kaikki suuret verenvuodot ja tappava aivoverenvuoto alteplasiryhmässä rekisteröitiin vain 60-vuotiailla potilailla.
Ei-immunogeenisen stafylokinaasin ainutlaatuinen toimintamekanismi mahdollistaa sen käytön yhdessä 15 mg annoksessa riippumatta potilaan painosta. Ei-immunogeeninen stafylokinaasi on helppo antaa nopealla bolusannoksella, mikä tekee siitä kätevän käytettäväksi ensiapu- ja hätälääketieteessä.
Indikaatio "massiivinen keuhkoveritulppa" on sisällytetty ei-immunogeenisen stafylokinaasin lääkekäyttöohjeisiin. Käytännön kliinisessä työssä ei-immunogeenista stafylokinaasia on käytetty massiivisen keuhkoveritulpan hoitoon vuodesta 2024 alkaen.
FORPE-rekisterin tavoitteena on tutkia ei-immunogeenisen stafylokinaasin turvallisuutta ja tehokkuutta massiivisen keuhkoveritulpan potilailla käytännön kliinisessä työssä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
- Puhelinnumero: +7 495-150-44-19
- Sähköposti: stereschenko@yandex.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgorod, Venäjä
- Rekrytointi
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey Konstantinov
-
Kemerovo, Venäjä
- Rekrytointi
- Kuzbass Cardiology center
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga L. Barbarash, MD, Prof
-
Kirov, Venäjä
- Rekrytointi
- Center of Neurology and Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Oleg V. Soloviev, MD, prof
-
Lipetsk, Venäjä
- Rekrytointi
- Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandr V. Lubavin, PhD
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- S.P. Botkin City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuri V. Karabach, PhD
-
Moscow, Venäjä, 121552
- Rekrytointi
- E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
- Puhelinnumero: +7 (495) 150-44-19
- Sähköposti: stereschenko@yandex.ru
-
Päätutkija:
- Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenia V. Tavlueva, PhD
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
-
Ottaa yhteyttä:
- Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- S.S. Yudin City Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
-
Nizhny Novgorod, Venäjä
- Rekrytointi
- N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Galina V. Kovaleva
-
Penza, Venäjä
- Rekrytointi
- G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
-
Samara, Venäjä
- Rekrytointi
- V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
-
Tver', Venäjä
- Rekrytointi
- Tver Regional Clinical Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert M. Rabinovich, MD, PhD
-
Volgograd, Venäjä
- Rekrytointi
- City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduard A. Ponomarev, MD, prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on varmistettu massiivinen keuhkoveritulppa, ja jotka saivat yhden intravenoosin bolus-annoksen ei-immunogeenistä stafylokinasia (15 mg).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Varmistettu diagnoosi massiivisesta keuhkoveritulpasta (käyttäen tietokonetomografiaa).
- Oireet oikean kammion ylikuormituksesta / toimintahäiriöstä (vähintään yksi) yhdistettynä pysyvään arteriaaliseen hypotensioon tai sokkiin.
- Aika oireiden alkamisesta on enintään 14 päivää.
- Trombolyysi ei-immunogeenisella stafylokinaasilla, 15 mg yhtenä intravenoosina boluksena.
Poissulkemiskriteerit:
Lisääntynyt verenvuotoriski:
- laaja verenvuoto tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana;
- aivoverenvuoto (mukaan lukien subaraknoidaalinen) tällä hetkellä tai historiassa;
- hemorraginen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- historia keskushermoston sairauksista (mukaan lukien kasvaimet, aneurysmat);
- aivojen tai selkäydin leikkaukset viimeisen 2 kuukauden aikana;
- suuri leikkaus tai vakava vamma viimeisen 4 viikon aikana;
- äskettäinen puristumattoman verisuonen pistos (esim. solis- tai kaulalaskimo);
- vakava maksasairaus, mukaan lukien maksavaurio, kirroosi, porttipaineen kohotus (mukaan lukien ruokatorven varikosit) ja aktiivinen hepatiitti;
- varmistettu mahahaava tai pohjukaissuolihaava viimeisen 3 kuukauden aikana;
- kasvain, jolla on lisääntynyt verenvuotoriski;
- samanaikainen dabigatraanin käyttö ilman aiempaa idarucizumabin antamista;
- valtimoiden aneurysmat, valtimo- / laskimokehityshäiriöt;
- akuutti haimatulehdus;
- bakteeriperäinen sydämen sisäkalvontulehdus, perikardiitti;
- epäily aortan repeämisaneurysmasta;
- muut tutkijan mielestä korkean verenvuotoriskin kanssa liittyvät tilat.
- Imetys, raskaus.
- Tunnettu yliherkkyys ei-immunogeeniselle rekombinanttiselle stafylokinaasille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-immunogeeninen stafylokinaasi
Lääke: ei-immunogeeninen stafylokinaasi 15 mg yhtenä intravenoosina boluksena Muut nimet: Fortelyzin®
|
Ei-immunogeeninen stafylokinasi 15 mg yhdenä laskimonsyötteenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
All-cause mortality
Aikaikkuna: day 7 after drug administration
|
The number of death from any causes during hospitalization
|
day 7 after drug administration
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Määrä kuolemantapauksista mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa lääkeannoksen antamisesta
|
päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
|
Hemodynaaminen romahdus
Aikaikkuna: päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Hemodynaamisten romahdusten määrä mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
|
Toistuva keuhkoembolia
Aikaikkuna: päivä 30 lääkeaineen antamisen jälkeen
|
Toistuvan keuhkoembolian määrä mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa lääkeannoksen antamisesta
|
päivä 30 lääkeaineen antamisen jälkeen
|
|
Keuhkovaltimon Systolisen Paineen Mittaukset
Aikaikkuna: perustaso ja päivä 2 lääkeannoksen jälkeen
|
Tehoa arvioidaan keuhkovaltimon systolisen paineen perusteella lääkkeen annostuksen jälkeen
|
perustaso ja päivä 2 lääkeannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 30 lääkkeen antamisen jälkeen
|
Intrakraniaalisen verenvuodon määrä 30 päivän kuluessa lääkeaineen annostelusta
|
päivä 30 lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Vakavat verenvuodot
Aikaikkuna: päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Suurten verenvuotojen (BARC-luokituksen tyypin 3 ja 5 mukaisesti) määrä 30 päivän kuluessa lääkkeen antamisesta
|
päivä 30 lääkeannoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
- Opintojohtaja: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kirienko AI, Leontyev SG, Tereschenko SN, Yavelov IS, Shakhnovich RM, Erlikh AD, Talibov OB, Yarovaya EB, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Beregovykh VV, Archakov AI, Markin SS; FORPE study group. Non-immunogenic recombinant staphylokinase versus alteplase for patients with massive pulmonary embolism: a randomized open-label, multicenter, parallel-group, non-inferiority trial, FORPE. J Thromb Haemost. 2025 Feb;23(2):657-667. doi: 10.1016/j.jtha.2024.09.035. Epub 2024 Oct 23.
- Leontyev SG, Yarovaya EB, Kutsenko VA, Ivlev OE, Soplenkova AG, Semenov AM, Semenov MP, Ivanov SV, Romashova YA, Markin SS. The Safety of Non-immunogenic Recombinant Staphylokinase in Elderly Patients With Massive Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial FORPE. Health Sci Rep. 2025 May 19;8(5):e70826. doi: 10.1002/hsr2.70826. eCollection 2025 May.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORPE Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .