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Étude post-enregistrement de la staphylokinase non immunogène dans l'embolie pulmonaire massive

1 juillet 2026 mis à jour par: Supergene, LLC

Étude ouverte, prospective, non interventionnelle, multicentrique, contrôlée de la sécurité et de l'efficacité de la thrombolyse avec la staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive (Registre FORPE)

L'objectif du registre FORPE est d'étudier la sécurité et l'efficacité de la staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive dans la pratique clinique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En novembre 2023, un essai multicentrique, ouvert, randomisé de non-infériorité de l'efficacité et de la sécurité de la staphylokinase non immunogène (Fortelyzin®) comparée à l'altéplase (Actilyse®) chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive (FORPE) a été achevé (NCT04688320).

L'essai FORPE est le premier rapport de l'utilisation de la staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive accompagnée d'une hémodynamique instable. La staphylokinase non immunogène s'est avérée non inférieure à l'altéplase (p=1,00). La staphylokinase non immunogène a présenté un profil de sécurité élevé et n'a pas provoqué de saignement majeur. Aucun cas d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou de saignement majeur n'a été enregistré dans le groupe staphylokinase non immunogène, alors qu'il y a eu cinq cas (5 %) de saignements de type BARC 3+5 dans le groupe altéplase (p=0,026). Tous les saignements majeurs et l'hémorragie intracrânienne fatale dans le groupe altéplase n'ont été enregistrés que chez des patients de 60 ans.

Le mécanisme d'action unique de la staphylokinase non immunogène lui permet d'être utilisée en dose unique de 15 mg, quel que soit le poids corporel du patient. La staphylokinase non immunogène est facile à administrer avec un bolus unique rapide, ce qui la rend pratique pour une utilisation en médecine d'urgence.

L'indication « embolie pulmonaire massive » est incluse dans les Instructions pour l'utilisation médicale de la staphylokinase non immunogène. En pratique clinique courante, la staphylokinase non immunogène est utilisée pour le traitement de l'embolie pulmonaire massive depuis 2024.

L'objectif du registre FORPE est d'étudier la sécurité et l'efficacité de la staphylokinase non immunogène chez les patients atteints d'embolie pulmonaire massive en pratique clinique courante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof.
  • Numéro de téléphone: +7 495-150-44-19
  • E-mail: stereschenko@yandex.ru

Lieux d'étude

  • Russie
      • Belgorod, Russie
        • Recrutement
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Contact:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Russie
        • Recrutement
        • Kuzbass Cardiology center
        • Contact:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Russie
        • Recrutement
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Contact:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Russie
        • Recrutement
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Contact:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russie, 121552
        • Recrutement
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contact:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Russie
        • Recrutement
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contact:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Russie
        • Recrutement
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Russie
        • Recrutement
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Contact:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Russie
        • Recrutement
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Contact:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Russie
        • Recrutement
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contact:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Russie
        • Recrutement
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Contact:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus avec une embolie pulmonaire massive vérifiée, qui ont reçu une seule injection intraveineuse en bolus de la staphylokinase non immunogène (15 mg).

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  • Diagnostic vérifié d'embolie pulmonaire massive (par tomodensitométrie).
  • Signes de surcharge/dysfonctionnement du ventricule droit (au moins un) en association avec une hypotension artérielle persistante ou un choc.
  • Le délai depuis l'apparition des symptômes ne dépasse pas 14 jours.
  • Thrombolyse avec la staphylokinase non immunogène, 15 mg en un seul bolus intraveineux.

Critères d'exclusion :

  • Risque accru de saignement :

    • saignement important actuel ou au cours des 6 derniers mois ;
    • hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne) actuelle ou antérieure ;
    • accident vasculaire cérébral hémorragique au cours des 6 derniers mois ;
    • antécédents de maladies du système nerveux central (y compris néoplasmes, anévrismes) ;
    • interventions chirurgicales intracrâniennes ou rachidiennes au cours des 2 derniers mois ;
    • chirurgie majeure ou traumatisme majeur au cours des 4 dernières semaines ;
    • ponction récente d'un vaisseau sanguin incompressible (par exemple, veine sous-clavière ou jugulaire) ;
    • maladie hépatique sévère, y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale (y compris varices œsophagiennes) et hépatite active ;
    • ulcère gastrique ou duodénal confirmé au cours des 3 derniers mois ;
    • néoplasme avec un risque accru de saignement ;
    • administration simultanée de Dabigatran sans administration préalable d'idarucizumab ;
    • anévrismes artériels, malformations des artères/veines ;
    • pancréatite aiguë ;
    • endocardite bactérienne, péricardite ;
    • suspicion d'anévrisme disséquant de l'aorte ;
    • tout autre état, selon l'avis de l'investigateur, associé à un risque élevé de saignement.
  • Allaitement, grossesse.
  • Hypersensibilité connue à la staphylokinase recombinante non immunogène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Staphylokinase non immunogène
Médicament : staphylokinase non immunogène 15 mg en un seul bolus intraveineux Autres noms : Fortelyzin®
Médicament: Staphylokinase non immunogène 15 mg en bolus intraveineux unique Autres noms : Fortelyzin®
Staphylokinase non immunogène 15 mg en bolus intraveineux unique
Autres noms:
  • Fortélyzine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality
Délai: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jour 30 après l'administration du médicament
Le nombre de décès de toutes causes confondues dans les 30 jours suivant l'administration du médicament
jour 30 après l'administration du médicament
Collapsus hémodynamique
Délai: jour 30 après l'administration du médicament
Le nombre d'effondrements hémodynamiques de toutes causes pendant 30 jours après l'administration du médicament
jour 30 après l'administration du médicament
Embolie pulmonaire récurrente
Délai: jour 30 après l'administration du médicament
Le nombre d'embolies pulmonaires récurrentes de toutes causes durant les 30 jours suivant l'administration du médicament
jour 30 après l'administration du médicament
Mesures de la pression systolique de l'artère pulmonaire
Délai: ligne de base et jour 2 après l'administration du médicament
L'efficacité est évaluée en termes de pression artérielle systolique pulmonaire après l'administration du médicament
ligne de base et jour 2 après l'administration du médicament

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie intracrânienne
Délai: jour 30 après l'administration du médicament
Le nombre d'hémorragies intracrâniennes dans les 30 jours suivant l'administration du médicament
jour 30 après l'administration du médicament
Saignements majeurs
Délai: jour 30 après l'administration du médicament
Le nombre de saignements majeurs (selon la classification BARC de type 3 et 5) dans les 30 jours suivant l'administration du médicament
jour 30 après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Supergene, LLC

Collaborateurs

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Directeur d'études: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Première publication (Réel)

24 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FORPE Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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