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Studio post-registrativo della Stafilochinasi non-immunogena nell'Embolia Polmonare Massiva

1 luglio 2026 aggiornato da: Supergene, LLC

Uno Studio Aperto, Prospettico, Non-interventistico, Multicentrico, Controllato sulla Sicurezza ed Efficacia della Trombolisi con la Stafilochinasi Non-immunogena in Pazienti con Embolia Polmonare Massiva (Registro FORPE)

Lo scopo del Registro FORPE è studiare la sicurezza e l'efficacia della stafilochinasi non immunogenica in pazienti con embolia polmonare massiva nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel novembre 2023 è stato completato uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di non inferiorità sull'efficacia e sicurezza della stafilochinasi non immunogenica (Fortelyzin®) rispetto all'alleplasi (Actilyse®) in pazienti con embolia polmonare massiva (FORPE) (NCT04688320).

Lo studio FORPE è il primo rapporto sull'uso della stafilochinasi non immunogenica in pazienti con embolia polmonare massiva accompagnata da emodinamica instabile. La stafilochinasi non immunogenica si è dimostrata non inferiore all'alleplasi (p=1,00). La stafilochinasi non immunogenica ha mostrato un elevato profilo di sicurezza e non ha causato sanguinamenti maggiori. Non sono stati registrati casi di ictus emorragico o sanguinamenti maggiori nel gruppo della stafilochinasi non immunogenica, mentre nel gruppo dell'alleplasi si sono verificati cinque casi (5%) di sanguinamenti BARC tipo 3+5 (p=0,026). Tutti i sanguinamenti maggiori e l'emorragia intracranica fatale nel gruppo dell'alleplasi sono stati registrati solo in pazienti di 60 anni.

Il meccanismo d'azione unico della stafilochinasi non immunogenica le consente di essere utilizzata in una singola dose di 15 mg, indipendentemente dal peso corporeo del paziente. La stafilochinasi non immunogenica è di facile somministrazione con un singolo bolo rapido, il che la rende conveniente per l'uso in medicina d'emergenza.

L'indicazione "embolia polmonare massiva" è inclusa nelle Istruzioni per l'uso medico della stafilochinasi non immunogenica. Nella pratica clinica di routine, la stafilochinasi non immunogenica viene utilizzata per il trattamento dell'embolia polmonare massiva dal 2024.

L'obiettivo del Registro FORPE è studiare la sicurezza e l'efficacia della stafilochinasi non immunogenica in pazienti con embolia polmonare massiva nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Russia
      • Belgorod, Russia
        • Reclutamento
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Contatto:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Russia
        • Reclutamento
        • Kuzbass Cardiology center
        • Contatto:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Russia
        • Reclutamento
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Contatto:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Russia
        • Reclutamento
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Contatto:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russia, 121552
        • Reclutamento
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Contatto:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Russia
        • Reclutamento
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Russia
        • Reclutamento
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Russia
        • Reclutamento
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Contatto:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Russia
        • Reclutamento
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Contatto:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Russia
        • Reclutamento
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Contatto:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Russia
        • Reclutamento
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Contatto:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con embolia polmonare massiva verificata, che hanno ricevuto un singolo bolo endovenoso di stafilochinasi non immunogenica (15 mg).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi verificata di embolia polmonare massiva (utilizzando tomografia computerizzata)
  • Segni di sovraccarico/disfunzione del ventricolo destro (almeno uno) in combinazione con ipotensione arteriosa persistente o shock
  • Il tempo dall'insorgenza dei sintomi non è superiore a 14 giorni.
  • Trombolisi con stafilochinasi non immunogenica, 15 mg come singolo bolo endovenoso.

Criteri di esclusione:

  • Aumentato rischio di sanguinamento:

    • sanguinamento esteso attuale o nei precedenti 6 mesi;
    • emorragia intracranica (inclusa subaracnoidea) attuale o nella storia;
    • ictus emorragico negli ultimi 6 mesi;
    • una storia di malattie del sistema nervoso centrale (inclusi neoplasie, aneurismi);
    • interventi chirurgici intracranici o spinali negli ultimi 2 mesi;
    • chirurgia maggiore o trauma maggiore nelle precedenti 4 settimane;
    • recente puntura di un vaso sanguigno incomprensibile (es. vena succlavia o giugulare);
    • grave malattia epatica, inclusa insufficienza epatica, cirrosi, ipertensione portale (incluso varici esofagee) ed epatite attiva;
    • ulcera gastrica o duodenale confermata negli ultimi 3 mesi;
    • neoplasia con aumento del rischio di sanguinamento;
    • somministrazione simultanea di Dabigatran senza precedente somministrazione di idarucizumab;
    • aneurismi arteriosi, difetti di sviluppo di arterie/vene;
    • pancreatite acuta;
    • endocardite batterica, pericardite;
    • sospetto di aneurisma dissecante aortico;
    • qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, associata ad alto rischio di sanguinamento.
  • Allattamento, gravidanza.
  • Ipersensibilità nota alla stafilochinasi ricombinante non immunogenica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Non-immunogenico stafilochinasi
Farmaco: stafilochinasi non immunogenica 15 mg come singolo bolo endovenoso Altri nomi: Fortelyzin®
Droga: Stafilochinasi non immunogena stafilochinasi non immunogena 15 mg come singolo bolo endovenoso Altri nomi: Fortelyzin®
Stafilochinasi non immunogenica 15 mg come singolo bolo endovenoso
Altri nomi:
  • Fortelyzin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di decessi per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Collasso Emodinamico
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di emodinamiche collassi da qualsiasi causa durante 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Embolia Polmonare Ricorrente
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di embolia polmonare ricorrente da qualsiasi causa durante 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco
giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Misurazioni della Pressione Sistolica dell'Arteria Polmonare
Lasso di tempo: baseline e giorno 2 dopo la somministrazione del farmaco
L'efficacia è valutata in termini di pressione sistolica dell'arteria polmonare dopo la somministrazione del farmaco
baseline e giorno 2 dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di emorragie intracraniche durante i 30 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Emorragie maggiori
Lasso di tempo: giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco
Il numero di emorragie maggiori (secondo la classificazione BARC tipo 3 e 5) durante i 30 giorni successivi alla somministrazione del farmaco
giorno 30 dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supergene, LLC

Collaboratori

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Direttore dello studio: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FORPE Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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