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대량 폐색전증에서 비면역원성 포도상구균용해효소의 등록 후 임상시험

2026년 7월 1일 업데이트: Supergene, LLC

대규모 폐색전증 환자에서 비면역원성 포도상구균효소를 이용한 혈전용해요법의 안전성과 효능에 대한 개방형, 전향적, 비중재적, 다기관, 대조 연구(FORPE 레지스트리)

FORPE Registry의 목적은 일상적인 임상 실무에서 대량 폐색전증 환자를 대상으로 비면역원성 포도상구균 키나제의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2023년 11월, 대규모 폐색전증 환자를 대상으로 비면역성 포르텔리진(Fortelyzin®)의 효능과 안전성을 알테플라제(Actilyse®)와 비교한 다기관, 개방형, 무작위 비열등성 시험(FORPE)이 완료되었습니다(NCT04688320).

FORPE 시험은 불안정한 혈역학을 동반한 대규모 폐색전증 환자에서 비면역성 포르텔리진 사용에 대한 최초 보고서입니다. 비면역성 포르텔리진은 알테플라제에 비해 비열등한 것으로 나타났습니다(p=1.00). 비면역성 포르텔리진은 높은 안전성 프로필을 보였으며 주요 출혈을 유발하지 않았습니다. 비면역성 포르텔리진 군에서는 출혈성 뇌졸중이나 주요 출혈 사례가 기록되지 않은 반면, 알테플라제 군에서는 BARC 유형 3+5 출혈 5건(5%)이 발생했습니다(p=0.026). 알테플라제 군에서의 모든 주요 출혈 및 치명적 두개내 출혈은 60세 이상 환자에서만 등록되었습니다.

비면역성 포르텔리진의 독특한 작용 메커니즘은 환자의 체중에 관계없이 단일 용량 15mg으로 사용할 수 있게 합니다. 비면역성 포르텔리진은 신속한 단일 볼루스로 투여가 용이하여 응급 의학에서 사용하기 편리합니다.

"대규모 폐색전증" 적응증은 비면역성 포르텔리진의 의료용 사용 설명서에 포함되어 있습니다. 일상 임상 실무에서 비면역성 포르텔리진은 2024년부터 대규모 폐색전증 치료에 사용되고 있습니다.

FORPE 레지스트리의 목적은 일상 임상 실무에서 대규모 폐색전증 환자에게 비면역성 포르텔리진의 안전성과 효능을 연구하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Belgorod, 러시아 제국
        • 모병
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • 연락하다:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, 러시아 제국
        • 모병
        • Kuzbass Cardiology center
        • 연락하다:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, 러시아 제국
        • 모병
        • Center of Neurology and Cardiology
        • 연락하다:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, 러시아 제국
        • 모병
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • 연락하다:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, 러시아 제국, 121552
        • 모병
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • 연락하다:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, 러시아 제국
        • 모병
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, 러시아 제국
        • 모병
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, 러시아 제국
        • 모병
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • 연락하다:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, 러시아 제국
        • 모병
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • 연락하다:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', 러시아 제국
        • 모병
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, 러시아 제국
        • 모병
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • 연락하다:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

비면역성 포도상구균용해효소(15 mg)의 단일 정맥내 볼루스를 투여받은, 검증된 대량 폐색전증이 있는 18세 이상의 남성 및 여성.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 확인된 대량 폐색전증 진단
  • 지속적인 동맥 저혈압 또는 쇼크와 결합된 우심실 과부하/기능 장애 징후(적어도 하나 이상)
  • 증상 발현 시점부터 14일 이내.
  • 비면역원성 스타필로키나제 15mg 단일 정맥 내 볼루스로 혈전용해술 시행.

제외 기준:

  • 출혈 위험 증가:

    • 현재 또는 지난 6개월 이내의 광범위한 출혈;
    • 현재 또는 과거의 두개내(지주막하 포함) 출혈;
    • 지난 6개월 이내의 출혈성 뇌졸중;
    • 중추 신경계 질환 병력(신생물, 동맥류 포함);
    • 지난 2개월 이내의 두개내 또는 척추 수술적 시술;
    • 지난 4주 이내의 대수술 또는 대외상;
    • 최근 압박 불가능 혈관 천자(예: 쇄골하 또는 경정맥);
    • 간부전, 간경변, 문맥 고혈압(식도 정맥류 포함) 및 활동성 간염을 포함한 중증 간 질환;
    • 지난 3개월 이내 확인된 위 또는 십이지장 궤양;
    • 출혈 위험이 증가된 신생물;
    • 이다루시주맙 사전 투여 없이 다비가트란 동시 투여;
    • 동맥류, 동맥/정맥 발달 결함;
    • 급성 췌장염;
    • 세균성 심내막염, 심낭염;
    • 대동맥 박리성 동맥류 의심;
    • 연구자의 판단에 따라 출혈 고위험과 연관된 기타 모든 상태.
  • 수유, 임신.
  • 비면역원성 재조합 스타필로키나제에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비면역성 포도상구균효소
약물: 비면역원성 스타필로키나제 15 mg 단일 정맥 주사. 기타 명칭: Fortelyzin®
의약품: 비면역성 스타필로키나제비면역성 스타필로키나제 15 mg 단일 정맥 주사 기타 명칭: Fortelyzin®
비면역성 스타필로키나제 15 mg 단회 정맥 내 볼루스 투여
다른 이름들:
  • 포르텔리진®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
All-cause mortality
기간: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 사망률
기간: 투여 후 30일
약물 투여 후 30일 이내 모든 원인으로 인한 사망자 수
투여 후 30일
혈역학적 붕괴
기간: 약물 투여 후 30일
약물 투여 후 30일 이내에 발생한 모든 원인의 혈역학적 붕괴 건수
약물 투여 후 30일
재발성 폐색전증
기간: 약물 투여 후 30일
약물 투여 후 30일 이내에 어떤 원인으로든 발생하는 재발성 폐색전증의 수
약물 투여 후 30일
폐동맥 수축기 압력 측정
기간: 기준선 및 약물 투여 후 2일차
효능은 약물 투여 후 폐동맥 수축기 압력 측면에서 평가됩니다
기준선 및 약물 투여 후 2일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두개강내 출혈
기간: 약물 투여 후 30일
약물 투여 후 30일 이내 두개내 출혈 발생 건수
약물 투여 후 30일
주요 출혈
기간: 투여 30일 후
약물 투여 후 30일 이내에 발생한 주요 출혈(바르크 분류 유형 3 및 5 기준) 건수
투여 30일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supergene, LLC

협력자

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

수사관

  • 수석 연구원: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • 연구 책임자: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FORPE Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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