Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postregistreringsstudie av den ikke-immunogene stafylokinasen i massiv lungeemboli

1. juli 2026 oppdatert av: Supergene, LLC

En åpen, prospektiv, ikke-intervensjonell, multikenter, kontrollert studie av sikkerhet og effekt av trombolyse med den ikke-immunogene stafylokinasen hos pasienter med massiv lungeemboli (FORPE-registeret)

Målet med FORPE-registeret er å studere sikkerheten og effektiviteten til den ikke-immunogene staphylokinasen hos pasienter med massiv lungeemboli i rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I november 2023 ble en multikenter, åpen merket, randomisert ikke-inferioritetsstudie av effektiviteten og sikkerheten til ikke-immunogen stafylokinase (Fortelyzin®) sammenlignet med alteplase (Actilyse®) hos pasienter med massiv lungeemboli (FORPE) fullført (NCT04688320).

FORPE-studien er den første rapporten om bruk av ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med massiv lungeemboli ledsaget av ustabil hemodynamikk. Ikke-immunogen stafylokinase viste seg å være ikke-inferiør sammenlignet med alteplase (p=1,00). Ikke-immunogen stafylokinase hadde et høyt sikkerhetsprofil og forårsaket ikke alvorlig blødning. Ingen tilfeller av hemoragisk slag eller alvorlig blødning ble registrert i ikke-immunogen stafylokinase-gruppen, mens det var fem tilfeller (5 %) av BARC type 3+5-blødninger i alteplase-gruppen (p=0,026). Alle alvorlige blødninger og dødelig intrakranielt blødning i alteplase-gruppen ble registrert kun hos 60 år gamle pasienter.

Den unike virkningsmekanismen til ikke-immunogen stafylokinase gjør at det kan brukes i en enkeltdose på 15 mg, uavhengig av pasientens kroppsvekt. Ikke-immunogen stafylokinase er enkelt å administrere med en rask enkeltbolus som gjør det praktisk for bruk i akuttmedisin.

Indikasjonen «massiv lungeemboli» er inkludert i bruksanvisningen for medisinsk bruk av ikke-immunogen stafylokinase. I rutinemessig klinisk praksis har ikke-immunogen stafylokinase blitt brukt for behandling av massiv lungeemboli siden 2024.

Målet med FORPE-registeret er å studere sikkerheten og effektiviteten til ikke-immunogen stafylokinase hos pasienter med massiv lungeemboli i rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Russland
      • Belgorod, Russland
        • Rekruttering
        • Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joseph
        • Ta kontakt med:
          • Sergey Konstantinov
      • Kemerovo, Russland
        • Rekruttering
        • Kuzbass Cardiology center
        • Ta kontakt med:
          • Olga L. Barbarash, MD, Prof
      • Kirov, Russland
        • Rekruttering
        • Center of Neurology and Cardiology
        • Ta kontakt med:
          • Oleg V. Soloviev, MD, prof
      • Lipetsk, Russland
        • Rekruttering
        • Lipetsk City Hospital No. 4 "Lipetsk-Med"
        • Ta kontakt med:
          • Alexandr V. Lubavin, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • S.P. Botkin City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuri V. Karabach, PhD
      • Moscow, Russland, 121552
        • Rekruttering
        • E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey N. Tereschenko, MD, Prof
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • F.I. Inozemtsev City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Eugenia V. Tavlueva, PhD
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Moscow Multidisciplinary Clinical Center "Kommunarka"
        • Ta kontakt med:
          • Anastasia U. Lebedeva, Md, Prof
      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • S.S. Yudin City Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Natalya V. Yasnopolskaya, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Russland
        • Rekruttering
        • N.A. Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Galina V. Kovaleva
      • Penza, Russland
        • Rekruttering
        • G.A. Zakharyin Clinical hospital №6
        • Ta kontakt med:
          • Mikhail V. Timofeev, MD, PhD
      • Samara, Russland
        • Rekruttering
        • V.P. Polyakov Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
        • Ta kontakt med:
          • Dmitry V. Duplyakov, MD, prof
      • Tver', Russland
        • Rekruttering
        • Tver Regional Clinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Robert M. Rabinovich, MD, PhD
      • Volgograd, Russland
        • Rekruttering
        • City Clinical Hospital of Emergency medicine №25
        • Ta kontakt med:
          • Eduard A. Ponomarev, MD, prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre med verifisert massiv lungeemboli, som mottok en enkelt intravenøs bolus av den ikke-immunogene stafylokinase (15 mg).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre.
  • Verifisert diagnose med massiv lungeemboli (ved bruk av datatomografi)
  • Tegn på overbelastning / dysfunksjon av høyre ventrikkel (minst ett) i kombinasjon med vedvarende arteriell hypotensi eller sjokk
  • Tiden fra symptomstart er ikke mer enn 14 dager.
  • Trombolyse med ikke-immunogen stafylokinase, 15 mg som en enkelt intravenøs bolus.

Eksklusjonskriterier:

  • Økt risiko for blødning:

    • omfattende blødning for tiden eller innenfor de foregående 6 månedene;
    • intrakraniell (inkludert subaraknoidal) blødning for tiden eller i historien;
    • hemoragisk slag innen de siste 6 månedene;
    • en historie med sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert neoplasi, aneurismer);
    • intrakranielle eller spinale kirurgiske inngrep innen de siste 2 månedene;
    • stor kirurgi eller større traume innen de foregående 4 ukene;
    • nylig punktering av en ikke-komprimerbar blodåre (f.eks. subklavia eller jugularvene);
    • alvorlig leversykdom, inkludert leversvikt, cirrose, portal hypertensjon (inkludert esofagusvaricer) og aktiv hepatitt;
    • bekreftet magesår eller tolvfingertarmsår innen de siste 3 månedene;
    • neoplasi med økt risiko for blødning;
    • samtidig administrering av Dabigatran uten forutgående administrering av idarucizumab;
    • arterielle aneurismer, utviklingsfeil i arterier / vener;
    • akutt pankreatitt;
    • bakteriell endokarditt, perikarditt;
    • mistanke om aortadissekerende aneurisme;
    • andre tilstander, etter forskerens vurdering, assosiert med høy risiko for blødning.
  • Amming, svangerskap.
  • Kjent overfølsomhet for den ikke-immunogene rekombinante stafylokinasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-immunogen stafylokinase
Legemiddel: ikke-immunogent staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navn: Fortelyzin®
Legemiddel: Non-immunogen staphylokinasenon-immunogen staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus Andre navn: Fortelyzin®
Ikke-immunogent staphylokinase 15 mg som en enkelt intravenøs bolus
Andre navn:
  • Fortelyzin®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: day 7 after drug administration
The number of death from any causes during hospitalization
day 7 after drug administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: dag 30 etter legemiddeladministrering
Antall dødsfall av alle årsaker innen 30 dager etter legemiddeladministrering
dag 30 etter legemiddeladministrering
Hemodynamisk kollaps
Tidsramme: dag 30 etter legemiddeladministrering
Antall hemodynamiske kollapser fra enhver årsak innen 30 dager etter legemiddeladministrering
dag 30 etter legemiddeladministrering
Gjentatt lungeemboli
Tidsramme: dag 30 etter legemiddeladministrering
Antallet tilbakevendende lungeembolier fra alle årsaker i løpet av 30 dager etter legemiddeladministrasjon
dag 30 etter legemiddeladministrering
Målinger av systolisk trykk i lungearterien
Tidsramme: baseline og dag 2 etter legemiddeladministrering
Effekten evalueres i form av systolisk trykk i lungearterien etter legemiddeladministrering
baseline og dag 2 etter legemiddeladministrering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt blødning
Tidsramme: dag 30 etter legemiddeladministrasjon
Antall intrakranielle blødninger i løpet av 30 dager etter legemiddeladministrering
dag 30 etter legemiddeladministrasjon
Hovedblødninger
Tidsramme: dag 30 etter legemiddeladministrering
Antallet store blødninger (i henhold til BARC-klassifisering type 3 og 5) innen 30 dager etter legemiddeladministrering
dag 30 etter legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supergene, LLC

Samarbeidspartnere

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey N. Tereschenko, MD, Prof., E.I. Chazov National Medical Research Center of Cardiology
  • Studieleder: Sergey S. Markin, MD, Prof., LLC "SuperGene"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORPE Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere