このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

CAYAがん後方視的コホート研究

2025年12月12日 更新者：Resonance, Inc.

小児、思春期、若年成人の癌治療成績の改善：低・中所得国における治療失敗と毒性に関する多施設後方視的コホート研究

がん治療の進歩にもかかわらず、高所得国と低・中所得国（LMIC）の間では、治療結果に大きな格差が残っています。 がんの子供たちの約80％はLMICに住んでおり、診断の遅れ、誤診、併存疾患、治療施設までの距離、経済的障壁、リスクに応じた治療法へのアクセスの制限といった課題に直面しています。

例えば、急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫は小児がん治療における最も大きな成功例の一つですが、このような改善は世界中で均等に分布しておらず、白血病患者の治療結果はLMICでは高所得国と比較して悪く、主に質の高い医療へのアクセスの減少が原因です。

本研究は、急性リンパ性白血病／リンパ芽球性リンパ腫に焦点を当て、LMICにおけるがん治療の結果を評価することを目的としています。 この知見は、質の高い医療を改善し、標的戦略を通じて治療の失敗を減らすためのエビデンスに基づいた介入を実施する今後の研究に情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

18000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア
        • 募集
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • コンタクト：
  • エルサルバドル
    • El Salvador
      • El Salvador、El Salvador、エルサルバドル、1101
        • まだ募集していません
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • コンタクト：
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ
        • 募集
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • コンタクト：
  • ホンジュラス
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula、Cortés Department、ホンジュラス、21102
        • まだ募集していません
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • コンタクト：
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa、Distrito Central、ホンジュラス、11101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、がんと診断された0～21歳の小児患者で構成され、多様な人口統計学的背景と臨床的特徴を反映します。

説明

登録基準：

対象者は、このレジストリに登録されるために以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  1. 参加者は、レジストリへの登録前に、インフォームドコンセントを提供する意思と能力を持たなければなりません。

    1. 未成年者またはインフォームドコンセントを提供できない個人の場合、法定保護者からの同意とともに同意を得なければなりません。
    2. 注：IRB/IEC/CAsによってインフォームドコンセント/同意の放棄が認められた場合、この基準は免除されます。
  2. 施設の活性化日から過去15年以内に、あらゆる種類のがんの確定診断を受けていること。
  3. 診断時点で年齢が0歳から21歳であること。

  4. 参加施設で実質的な抗癌治療を受けたこと。以下に限定されません：

    1. 化学療法
    2. 手術
    3. 放射線療法
    4. 免疫療法
  5. 医療記録が利用可能であり、レビューのためにアクセスできること。

除外基準：

  • 以下のいずれかの基準を満たす対象者は、このレジストリから除外されます：

    1. 参加施設を以下の目的でのみ訪問した患者：

      1. 参加施設でのその後の主要な抗癌治療を伴わない相談
      2. 治療を伴わない病理学、放射線学、またはその他の診断評価

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
全がん診断
0〜21歳の患者で、あらゆる種類のがん診断がある患者。 遡及的医療記録レビューにより、再発、進行、または治療放棄を含む治療失敗の発生率を把握します。
他の：後ろ向き医療記録レビュー
この研究は、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、アルメニア、タンザニアの参加腫瘍学センターで治療を受けた小児、思春期、若年成人がん患者（0～21歳）の医療記録の遡及的レビューを含みます。 実験的薬剤、機器、または行動介入は実施されません。 治療失敗、治療関連毒性、臨床転帰を評価するために、データ抽出が行われます。
急性リンパ芽球性白血病／リンパ芽球性リンパ腫
0歳から21歳までの急性リンパ性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫と診断された患者。 本後方視的検討では、このサブグループにおける治療関連毒性および治療成績に焦点を当てる。
他の：後ろ向き医療記録レビュー
この研究は、グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、アルメニア、タンザニアの参加腫瘍学センターで治療を受けた小児、思春期、若年成人がん患者（0～21歳）の医療記録の遡及的レビューを含みます。 実験的薬剤、機器、または行動介入は実施されません。 治療失敗、治療関連毒性、臨床転帰を評価するために、データ抽出が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる種類のがん診断を受けた患者における治療失敗の発生率を推定するため。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時に打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時に打ち切り）
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫と診断された患者における治療関連有害事象の発症率を推定すること。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による後方視的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終連絡時点で打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による後方視的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終連絡時点で打ち切り）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる癌と診断された患者のがん種別、治療レジメン、年齢層、社会人口統計学的変数による治療失敗の発生率を推定するため。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫と診断された患者における個々の治療関連毒性の発症率と重症度を推定する。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫と診断された患者のイベントフリー生存率（EFS）および全生存率（OS）を推定する。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の患者における再発パターンを記述すること。
時間枠：がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）
がん診断日から3年間（医療記録による遡及的追跡調査；イベントのない患者は3年以内の最終接触時点で打ち切り）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Resonance, Inc.

協力者

Servier Affaires Médicales

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月4日

一次修了 (推定)

2028年6月4日

研究の完了 (推定)

2028年12月4日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RES-NIT-101-25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現段階では、個別参加者データ（IPD）の共有計画は未定です。 本試験が新たな施設や追加の国々へ拡大を続ける中、各管轄区域における適用可能なデータ保護およびプライバシー規制の包括的な評価が必要です。 関連するすべての国内および国際的な法的枠組みへの適合性が確保された後、IPD共有に関する最終決定が行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する