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Estudo de Coorte Retrospetivo de Cancro CAYA

12 de dezembro de 2025 atualizado por: Resonance, Inc.

Melhorar os Resultados do Cancro em Crianças, Adolescentes e Adultos Jovens: Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico sobre Falha de Tratamento e Toxicidade em Países de Baixo e Médio Rendimento

Apesar dos avanços no tratamento do cancro, persistem disparidades significativas nos resultados entre os países de alto rendimento e os países de baixo e médio rendimento (PBMR). Cerca de 80% das crianças com cancro vivem em PBMR, onde enfrentam desafios como diagnóstico tardio, diagnóstico incorreto, comorbidades, distância ao tratamento, barreiras financeiras e acesso limitado a terapias adaptadas ao risco.

A leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, por exemplo, é uma das maiores histórias de sucesso na oncologia pediátrica, no entanto, tais melhorias não estão distribuídas uniformemente em todo o mundo, e os resultados para os doentes com leucemia são mais pobres nos PBMR em comparação com os PAI, principalmente devido ao acesso reduzido a cuidados de saúde de qualidade.

Este estudo visa avaliar os resultados do tratamento do cancro nos PBMR, com foco na leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico. Os resultados irão informar estudos futuros para implementar intervenções baseadas em evidências que melhorem a qualidade dos cuidados e reduzam as falhas de tratamento através de estratégias direcionadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

18000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Armênia
      • Yerevan, Armênia
        • Recrutamento
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Contato:
  • El Salvador
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, El Salvador, 1101
        • Ainda não está recrutando
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Contato:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Recrutamento
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Contato:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21102
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Contato:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Honduras, 11101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por doentes pediátricos com idades entre os 0 e os 21 anos diagnosticados com cancro, refletindo diversas origens demográficas e características clínicas.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos devem cumprir todos os seguintes critérios para serem incluídos neste registo:

  1. Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado antes da inscrição no registo.

    1. Para menores ou indivíduos incapazes de fornecer consentimento informado, deve ser obtida anuência juntamente com o consentimento de um tutor legal.
    2. Nota: A isenção aplica-se a este critério quando a renúncia ao consentimento informado/anuência é concedida pelo IRB/IEC/CAs
  2. Diagnóstico confirmado de qualquer tipo de cancro nos 15 anos anteriores à data de ativação do local.
  3. Idade de 0 a 21 anos no momento do diagnóstico.

  4. Recebeu tratamento substancial contra o cancro no centro participante, incluindo, mas não se limitando a:

    1. Quimioterapia
    2. Cirurgia
    3. Radioterapia
    4. Imunoterapia
  5. Os registos médicos estão disponíveis e acessíveis para revisão

Critérios de Exclusão:

  • Os sujeitos que cumprirem qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste registo:

    1. Pacientes que visitaram o centro participante apenas para:

      1. Consulta sem subsequente tratamento primário contra o cancro no centro participante
      2. Avaliações de patologia, radiologia ou outros diagnósticos sem tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os Diagnósticos de Cancro
Pacientes com idades entre os 0-21 anos com qualquer tipo de diagnóstico de cancro. A revisão retrospectiva de registos médicos irá capturar a incidência de falha no tratamento, incluindo recidiva, progressão ou abandono.
Outro: Revisão Retrospetiva de Registos Médicos
Este estudo envolve uma revisão retrospetiva dos registos médicos de doentes oncológicos pediátricos, adolescentes e jovens adultos (idades 0-21 anos) tratados em centros de oncologia participantes na Guatemala, Honduras, El Salvador, Arménia e Tanzânia. Nenhum fármaco experimental, dispositivo ou intervenção comportamental está a ser administrado. Será realizada uma abstração de dados para avaliar a falha do tratamento, toxicidades relacionadas com a terapia e resultados clínicos.
Leucemia Linfoblástica Aguda / Linfoma Linfoblástico
Doentes com idades entre os 0-21 anos diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico.
A revisão retrospetiva irá focar-se nas toxicidades relacionadas com a terapêutica e nos resultados do tratamento neste subgrupo.
Outro: Revisão Retrospetiva de Registos Médicos
Este estudo envolve uma revisão retrospetiva dos registos médicos de doentes oncológicos pediátricos, adolescentes e jovens adultos (idades 0-21 anos) tratados em centros de oncologia participantes na Guatemala, Honduras, El Salvador, Arménia e Tanzânia. Nenhum fármaco experimental, dispositivo ou intervenção comportamental está a ser administrado. Será realizada uma abstração de dados para avaliar a falha do tratamento, toxicidades relacionadas com a terapia e resultados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estimar a incidência de falha do tratamento, em doentes com qualquer tipo de diagnóstico de cancro.
Prazo: 3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem um evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem um evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
Para estimar a incidência de toxicidades relacionadas com a terapia em pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico.
Prazo: 3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (acompanhamento retrospectivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (acompanhamento retrospectivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para estimar a incidência de falha do tratamento por tipo de cancro, regime de tratamento, grupos etários e variáveis sociodemográficas de pacientes diagnosticados com qualquer tipo de cancro.
Prazo: 3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem um evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem um evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
Para estimar a incidência e gravidade de toxicidades individuais relacionadas com a terapia em doentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico.
Prazo: 3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data de diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
Para estimar a sobrevivência livre de eventos (EFS) e a sobrevivência global (OS) em doentes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico.
Prazo: 3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (seguimento retrospetivo através de registos médicos; os doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
Para descrever os padrões de recidiva em doentes com leucemia linfoblástica aguda ou linfoma linfoblástico.
Prazo: 3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (follow-up retrospetivo através de registos médicos; doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)
3 anos a partir da data do diagnóstico de cancro (follow-up retrospetivo através de registos médicos; doentes sem evento serão censurados no último contacto dentro de 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Resonance, Inc.

Colaboradores

Servier Affaires Médicales

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RES-NIT-101-25

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nesta fase, o plano para partilhar dados individuais de participantes (IPD) ainda não foi decidido. À medida que o estudo continua a expandir-se para novos locais e países adicionais, é necessária uma avaliação abrangente das regulamentações aplicáveis de proteção de dados e privacidade em cada jurisdição. Uma determinação final relativa à partilha de IPD será tomada assim que a conformidade com todos os quadros legais nacionais e internacionais relevantes for garantida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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