Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní Kohortní Studie Rakoviny CAYA

12. prosince 2025 aktualizováno: Resonance, Inc.

Zlepšení výsledků léčby rakoviny u dětí, adolescentů a mladých dospělých: Multicentrická retrospektivní kohortová studie o selhání léčby a toxicitě v zemích s nízkými a středními příjmy

Navzdory pokrokům v léčbě rakoviny přetrvávají významné rozdíly ve výsledcích mezi zeměmi s vysokými příjmy a zeměmi s nízkými a středními příjmy (LMIC). Přibližně 80 % dětí s rakovinou žije v LMIC, kde čelí výzvám, jako je opožděná diagnóza, chybná diagnóza, komorbidity, vzdálenost k léčbě, finanční překážky a omezený přístup k rizikově přizpůsobeným terapiím.

Akutní lymfoblastická leukemie/lymfoblastický lymfom je například jedním z největších úspěchů v pediatrické onkologii, avšak taková zlepšení nejsou rovnoměrně distribuována po celém světě a výsledky pro pacienty s leukemií jsou v LMIC horší ve srovnání s HIC, primárně kvůli sníženému přístupu ke kvalitní zdravotní péči.

Tato studie si klade za cíl posoudit výsledky léčby rakoviny v LMIC, se zaměřením na akutní lymfoblastickou leukemii/lymfoblastický lymfom. Zjištění budou sloužit jako podklad pro budoucí studie k implementaci intervencí založených na důkazech, které zlepší kvalitu péče a sníží selhání léčby prostřednictvím cílených strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

18000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Nábor
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
  • El Salvador
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, El Salvador, 1101
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Kontakt:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Nábor
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Kontakt:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21102
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Kontakt:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Honduras, 11101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat pediatrické pacienty ve věku 0-21 let s diagnózou rakoviny, což odráží různorodé demografické zázemí a klinické charakteristiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby mohly být zařazeny do tohoto registru:

  1. Účastníci musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas před zařazením do registru.

    1. U nezletilých nebo osob, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, musí být získán souhlas spolu s souhlasem zákonného zástupce.
    2. Poznámka: Výjimka z tohoto kritéria platí, když je IRB/IEC/CAs uděleno prominutí informovaného souhlasu/souhlasu.
  2. Potvrzená diagnóza jakéhokoli typu rakoviny během 15 let před datem aktivace místa.
  3. Věk 0 až 21 let v době diagnózy.

  4. Obdrželi významnou protinádorovou léčbu v zúčastněném centru, včetně, ale neomezující se na:

    1. Chemoterapii
    2. Chirurgii
    3. Radioterapii
    4. Imunoterapii
  5. Zdravotní záznamy jsou k dispozici a přístupné k přezkoumání.

Vylučovací kritéria:

  • Subjekty splňující některé z následujících kritérií budou z tohoto registru vyloučeny:

    1. Pacienti, kteří navštívili zúčastněné centrum pouze pro:

      1. Konzultaci bez následné primární protinádorové léčby v zúčastněném centru
      2. Patologická, radiologická nebo jiná diagnostická vyšetření bez léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všechny diagnózy rakoviny
Pacienti ve věku 0–21 let s jakýmkoli typem diagnózy rakoviny. Retrospektivní přezkoumání lékařských záznamů zachytí výskyt selhání léčby, včetně relapsu, progrese nebo ukončení léčby.
Jiný: Retrospektivní přezkoumání lékařské dokumentace
Tato studie zahrnuje retrospektivní přehled lékařských záznamů dětských, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou (věk 0-21 let) léčených v účastnících se onkologických centrech v Guatemale, Hondurasu, Salvadoru, Arménii a Tanzanii. Žádný experimentální lék, přístroj nebo behaviorální intervence není podáván. Bude provedena abstrakce dat k posouzení selhání léčby, toxicit souvisejících s terapií a klinických výsledků.
Akutní lymfoblastická leukemie / Lymfoblastický lymfom
Pacienti ve věku 0–21 let s diagnózou akutní lymfoblastické leukemie nebo lymfoblastického lymfomu. Retrospektivní přehled se zaměří na léčbou podmíněné toxicity a léčebné výsledky v této podskupině.
Jiný: Retrospektivní přezkoumání lékařské dokumentace
Tato studie zahrnuje retrospektivní přehled lékařských záznamů dětských, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou (věk 0-21 let) léčených v účastnících se onkologických centrech v Guatemale, Hondurasu, Salvadoru, Arménii a Tanzanii. Žádný experimentální lék, přístroj nebo behaviorální intervence není podáván. Bude provedena abstrakce dat k posouzení selhání léčby, toxicit souvisejících s terapií a klinických výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout incidenci selhání léčby u pacientů s jakýmkoli typem diagnózy rakoviny.
Časové okno: 3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
Odhadnout incidenci toxicit souvisejících s terapií u pacientů s diagnózou akutní lymfoblastické leukemie nebo lymfoblastického lymfomu.
Časové okno: 3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout incidenci selhání léčby podle typu rakoviny, léčebného režimu, věkových skupin a sociodemografických proměnných pacientů diagnostikovaných s jakýmkoli typem rakoviny.
Časové okno: 3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
Odhadnout incidenci a závažnost jednotlivých léčebných toxicit u pacientů s diagnózou akutní lymfoblastické leukémie nebo lymfoblastického lymfomu.
Časové okno: 3 roky ode dne diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky ode dne diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
Odhadnout událostmi nezatížené přežití (EFS) a celkové přežití (OS) u pacientů diagnostikovaných s akutní lymfoblastickou leukémií nebo lymfoblastickým lymfomem.
Časové okno: 3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
Popis vzorců relapsu u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií nebo lymfoblastickým lymfomem.
Časové okno: 3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)
3 roky od data diagnózy rakoviny (retrospektivní sledování prostřednictvím lékařských záznamů; pacienti bez události budou cenzurováni při posledním kontaktu do 3 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Resonance, Inc.

Spolupracovníci

Servier Affaires Médicales

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES-NIT-101-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi plán sdílení individuálních údajů účastníků (IPD) zůstává nerozhodnutý. Vzhledem k tomu, že studie pokračuje v rozšiřování na nová místa a další země, je nutné provést komplexní posouzení platných předpisů o ochraně údajů a soukromí v každé jurisdikci. Konečné rozhodnutí ohledně sdílení IPD bude učiněno poté, co bude zajištěna shoda se všemi příslušnými národními a mezinárodními právními rámci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit