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CAYA 암 후향적 코호트 연구

2025년 12월 12일 업데이트: Resonance, Inc.

저소득 및 중간소득 국가에서의 소아, 청소년 및 젊은 성인의 치료 실패 및 독성에 관한 다기관 후향적 코호트 연구: 암 치료 결과 향상

암 치료의 발전에도 불구하고, 고소득 국가와 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 간의 결과 차이는 여전히 크게 존재합니다. 약 80%의 암에 걸린 어린이들이 LMIC에 살고 있으며, 이들은 진단 지연, 오진, 동반 질환, 치료 시설까지의 거리, 재정적 장벽, 위험에 맞춘 치료법에 대한 제한된 접근과 같은 어려움에 직면하고 있습니다.

예를 들어, 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종은 소아 혈액종양학 분야에서 가장 큰 성공 사례 중 하나이지만, 이러한 개선은 전 세계적으로 균등하게 분포되지 않으며, 백혈병 환자의 결과는 주로 양질의 의료 서비스에 대한 접근성이 낮기 때문에 LMIC에서 HIC보다 더 나쁩니다.

이 연구는 급성 림프구성 백혈병/림프구성 림프종에 초점을 맞춰 LMIC에서의 암 치료 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 표적 전략을 통해 치료 실패를 줄이고 치료 질을 향상시키는 근거 기반 중재를 시행하기 위한 향후 연구에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

18000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라
        • 모병
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • 연락하다:
  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아
        • 모병
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • 연락하다:
  • 엘살바도르
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, 엘살바도르, 1101
        • 아직 모집하지 않음
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • 연락하다:
  • 온두라스
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, 온두라스, 21102
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • 연락하다:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, 온두라스, 11101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 0~21세의 소아암 환자로 구성되며, 다양한 인구통계학적 배경과 임상적 특성을 반영합니다.

설명

포함 기준:

등록부에 포함되기 위해 대상자는 다음의 모든 기준을 충족해야 합니다:

  1. 등록부 등록 전에 참가자는 자발적으로 동의할 수 있어야 하며 사전 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

    1. 미성년자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 개인의 경우, 법정 대리인의 동의와 함께 동의를 얻어야 합니다.
    2. 참고: IRB/IEC/CAs에 의해 사전 동의/동의 면제가 허가된 경우 이 기준은 적용되지 않습니다.
  2. 연구 기관 활성화 날짜로부터 15년 이내에 모든 유형의 암에 대한 확진 진단을 받은 경우.
  3. 진단 시점에 0세에서 21세 사이의 연령.

  4. 참여 기관에서 상당한 항암 치료를 받은 경우, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:

    1. 화학 요법
    2. 수술
    3. 방사선 치료
    4. 면역 요법
  5. 의무 기록이 검토 가능하고 접근 가능한 경우

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 이 등록부에서 제외됩니다:

    1. 참여 기관을 다음 목적으로만 방문한 환자:

      1. 참여 기관에서 후속 주요 항암 치료 없이 상담만 받은 경우
      2. 치료 없이 병리학, 영상의학 또는 기타 진단 평가만 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 암 진단
0-21세의 모든 유형의 암 진단을 받은 환자. 후향적 의무기록 검토는 재발, 진행 또는 포기를 포함한 치료 실패의 발생률을 포착합니다.
다른: 회고적 의무 기록 검토
이 연구는 과테말라, 온두라스, 엘살바도르, 아르메니아, 탄자니아의 참여 종양학 센터에서 치료받은 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 환자(0-21세)의 의무 기록에 대한 후향적 검토를 포함합니다. 실험적 약물, 기기 또는 행동 중재가 시행되지 않습니다. 치료 실패, 치료 관련 독성 및 임상 결과를 평가하기 위해 데이터 추출이 수행됩니다.
급성 림프모구 백혈병 / 림프모구 림프종
급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종 진단을 받은 0-21세 환자. 후향적 검토는 이 하위 그룹에서 치료 관련 독성 및 치료 결과에 초점을 맞출 것입니다.
다른: 회고적 의무 기록 검토
이 연구는 과테말라, 온두라스, 엘살바도르, 아르메니아, 탄자니아의 참여 종양학 센터에서 치료받은 소아, 청소년 및 젊은 성인 암 환자(0-21세)의 의무 기록에 대한 후향적 검토를 포함합니다. 실험적 약물, 기기 또는 행동 중재가 시행되지 않습니다. 치료 실패, 치료 관련 독성 및 임상 결과를 평가하기 위해 데이터 추출이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 유형의 암 진단을 받은 환자에서 치료 실패 발생률을 추정하기 위해.
기간: 암 진단일로부터 3년간(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 최종 접촉 시점까지 이벤트가 없는 환자는 중도절단됨)
암 진단일로부터 3년간(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 최종 접촉 시점까지 이벤트가 없는 환자는 중도절단됨)
급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종으로 진단된 환자에서 치료 관련 독성의 발생률을 추정합니다.
기간: 암 진단일로부터 3년간 (의무기록을 통한 후향적 추적 관찰; 3년 이내 마지막 접촉 시점까지 이벤트가 없는 환자는 중도 절단됨)
암 진단일로부터 3년간 (의무기록을 통한 후향적 추적 관찰; 3년 이내 마지막 접촉 시점까지 이벤트가 없는 환자는 중도 절단됨)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 암 진단 환자의 암 종류, 치료 요법, 연령대 및 사회인구학적 변수에 따른 치료 실패 발생률을 추정하기 위해
기간: 암 진단일로부터 3년간 (의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 마지막 진료 시점까지 사건이 발생하지 않은 환자는 중도절단됨)
암 진단일로부터 3년간 (의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 마지막 진료 시점까지 사건이 발생하지 않은 환자는 중도절단됨)
급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종으로 진단된 환자에서 개별 치료 관련 독성의 발생률과 심각도를 추정하기 위함.
기간: 암 진단일로부터 3년간(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 마지막 접촉 시점에서 사건이 없는 환자는 검열됨)
암 진단일로부터 3년간(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 3년 이내 마지막 접촉 시점에서 사건이 없는 환자는 검열됨)
급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종으로 진단받은 환자의 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 추정하기 위함입니다.
기간: 암 진단일로부터 3년 (의무기록을 통한 후향적 추적 관찰; 사건이 발생하지 않은 환자는 3년 이내 마지막 접촉 시점에서 중도 절단됨)
암 진단일로부터 3년 (의무기록을 통한 후향적 추적 관찰; 사건이 발생하지 않은 환자는 3년 이내 마지막 접촉 시점에서 중도 절단됨)
급성 림프모구 백혈병 또는 림프모구 림프종 환자의 재발 양상을 설명하기 위해.
기간: 암 진단일로부터 3년(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 사건이 없는 환자는 3년 내 최종 접촉 시점에서 중도절단됨)
암 진단일로부터 3년(의무기록을 통한 후향적 추적관찰; 사건이 없는 환자는 3년 내 최종 접촉 시점에서 중도절단됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Resonance, Inc.

협력자

Servier Affaires Médicales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 4일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES-NIT-101-25

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현 단계에서는 개별 참가자 데이터(IPD) 공유에 관한 계획이 아직 결정되지 않았습니다. 연구가 새로운 기관과 추가 국가로 계속 확대됨에 따라 각 관할권의 적용 가능한 데이터 보호 및 개인정보 보호 규정에 대한 포괄적인 평가가 필요합니다. 모든 관련 국가 및 국제 법적 체계에 대한 준수가 확보된 후 IPD 공유에 관한 최종 결정이 이루어질 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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