Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne Badanie Kohortowe Raka CAYA

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Resonance, Inc.

Poprawa wyników leczenia nowotworów u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych: wieloośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe dotyczące niepowodzenia leczenia i toksyczności w krajach o niskich i średnich dochodach

Pomimo postępów w leczeniu nowotworów, wciąż utrzymują się znaczne różnice w wynikach leczenia między krajami o wysokich dochodach a krajami o niskich i średnich dochodach (LMIC). Około 80% dzieci z chorobami nowotworowymi mieszka w krajach LMIC, gdzie borykają się z takimi wyzwaniami, jak opóźniona diagnoza, błędna diagnoza, choroby współistniejące, odległość od miejsca leczenia, bariery finansowe i ograniczony dostęp do terapii dostosowanych do ryzyka.

Ostra białaczka limfoblastyczna/chłoniak limfoblastyczny, na przykład, jest jedną z największych historii sukcesu w onkologii dziecięcej, jednak takie ulepszenia nie są równomiernie rozłożone na całym świecie, a wyniki leczenia pacjentów z białaczką są gorsze w krajach LMIC w porównaniu z krajami o wysokich dochodach, głównie z powodu ograniczonego dostępu do wysokiej jakości opieki zdrowotnej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wyników leczenia nowotworów w krajach LMIC, ze szczególnym uwzględnieniem ostrej białaczki limfoblastycznej/chłoniaka limfoblastycznego. Wyniki posłużą do opracowania przyszłych badań w celu wdrożenia opartych na dowodach interwencji, które poprawiają jakość opieki i zmniejszają niepowodzenia w leczeniu poprzez ukierunkowane strategie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Rekrutacyjny
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Kontakt:
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Rekrutacyjny
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Kontakt:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Kontakt:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Honduras, 11101
  • Salwador
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, Salwador, 1101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować pacjentów pediatrycznych w wieku 0-21 lat z rozpoznaniem nowotworu, odzwierciedlając różnorodne pochodzenie demograficzne i cechy kliniczne.

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do tego rejestru:

  1. Uczestnicy muszą być gotowi i zdolni do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do rejestru.

    1. W przypadku nieletnich lub osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, należy uzyskać asent wraz z zgodą opiekuna prawnego.
    2. Uwaga: Zwolnienie z tego kryterium ma zastosowanie, gdy IRB/IEC/CAs przyzna zwolnienie z świadomej zgody/asentu.
  2. Potwierdzona diagnoza dowolnego rodzaju raka w ciągu 15 lat przed datą aktywacji ośrodka.
  3. Wiek od 0 do 21 lat w momencie diagnozy.

  4. Otrzymali znaczące leczenie przeciwnowotworowe w uczestniczącym ośrodku, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Chemioterapii
    2. Operacji
    3. Radioterapii
    4. Immunoterapii
  5. Dostępne i dostępne do przeglądu dokumentacja medyczna

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z tego rejestru:

    1. Pacjenci, którzy odwiedzili uczestniczący ośrodek tylko w celu:

      1. Konsultacji bez późniejszego podstawowego leczenia przeciwnowotworowego w uczestniczącym ośrodku
      2. Patologii, radiologii lub innych badań diagnostycznych bez leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszystkie diagnozy nowotworowe
Pacjenci w wieku 0-21 lat z dowolnym rodzajem diagnozy nowotworowej. Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pozwoli uchwycić częstość niepowodzenia leczenia, w tym nawrotu, progresji lub porzucenia terapii.
Inny: Retrospektywna Analiza Dokumentacji Medycznej
To badanie obejmuje retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów pediatrycznych, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 0-21 lat) leczonych w uczestniczących ośrodkach onkologicznych w Gwatemali, Hondurasie, Salwadorze, Armenii i Tanzanii. Nie podaje się żadnego eksperymentalnego leku, urządzenia ani interwencji behawioralnej. Abstrakcja danych zostanie przeprowadzona w celu oceny niepowodzenia leczenia, toksyczności związanej z terapią i wyników klinicznych.
Ostra białaczka limfoblastyczna / Chłoniak limfoblastyczny
Pacjenci w wieku 0-21 lat z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego. Retrospektywny przegląd skupi się na toksycznościach związanych z terapią oraz wynikach leczenia w tej podgrupie.
Inny: Retrospektywna Analiza Dokumentacji Medycznej
To badanie obejmuje retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów pediatrycznych, młodzieży i młodych dorosłych z chorobą nowotworową (w wieku 0-21 lat) leczonych w uczestniczących ośrodkach onkologicznych w Gwatemali, Hondurasie, Salwadorze, Armenii i Tanzanii. Nie podaje się żadnego eksperymentalnego leku, urządzenia ani interwencji behawioralnej. Abstrakcja danych zostanie przeprowadzona w celu oceny niepowodzenia leczenia, toksyczności związanej z terapią i wyników klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania niepowodzenia leczenia u pacjentów z dowolnym rodzajem rozpoznania nowotworu.
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne monitorowanie za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne monitorowanie za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
Aby oszacować częstość występowania toksyczności związanych z terapią u pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywna obserwacja poprzez dokumentację medyczną; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywna obserwacja poprzez dokumentację medyczną; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania niepowodzenia leczenia według typu nowotworu, schematu leczenia, grup wiekowych i zmiennych socjodemograficznych pacjentów z rozpoznaniem jakiegokolwiek nowotworu.
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne obserwacje za pomocą dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne obserwacje za pomocą dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
Aby oszacować częstość występowania i nasilenie poszczególnych toksyczności związanych z terapią u pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne obserwacje na podstawie dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani przy ostatnim kontakcie w ciągu 3 lat)
3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywne obserwacje na podstawie dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia zostaną ocenzurowani przy ostatnim kontakcie w ciągu 3 lat)
Aby oszacować przeżycie bez zdarzeń (event-free survival, EFS) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS) u pacjentów z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywna obserwacja za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
3 lata od daty rozpoznania nowotworu (retrospektywna obserwacja za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
Aby opisać wzorce nawrotów u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną lub chłoniakiem limfoblastycznym.
Ramy czasowe: 3 lata od daty diagnozy nowotworu (retrospektywna obserwacja za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)
3 lata od daty diagnozy nowotworu (retrospektywna obserwacja za pośrednictwem dokumentacji medycznej; pacjenci bez zdarzenia będą cenzurowani podczas ostatniego kontaktu w ciągu 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resonance, Inc.

Współpracownicy

Servier Affaires Médicales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RES-NIT-101-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na tym etapie plan udostępniania indywidualnych danych uczestników (IPD) pozostaje nieustalony. W miarę jak badanie rozszerza się na nowe ośrodki i kolejne kraje, wymagana jest kompleksowa ocena obowiązujących przepisów dotyczących ochrony danych i prywatności w każdej jurysdykcji. Ostateczna decyzja dotycząca udostępniania IPD zostanie podjęta po zapewnieniu zgodności ze wszystkimi odpowiednimi krajowymi i międzynarodowymi ramami prawnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj