Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное когортное исследование рака CAYA

12 декабря 2025 г. обновлено: Resonance, Inc.

Улучшение результатов лечения рака у детей, подростков и молодых взрослых: Многоцентровое ретроспективное когортное исследование неудач лечения и токсичности в странах с низким и средним уровнем дохода

Несмотря на достижения в лечении рака, значительные различия в результатах сохраняются между странами с высоким уровнем дохода и странами с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Около 80% детей с онкологическими заболеваниями проживают в СНСД, где они сталкиваются с такими проблемами, как поздняя диагностика, ошибочный диагноз, сопутствующие заболевания, удаленность от места лечения, финансовые барьеры и ограниченный доступ к терапии, адаптированной к рискам.

Например, острый лимфобластный лейкоз/лимфобластная лимфома является одним из самых успешных достижений в детской онкологии, однако такие улучшения неравномерно распределены по всему миру, и результаты лечения пациентов с лейкозом в СНСД хуже, чем в странах с высоким уровнем дохода, в основном из-за ограниченного доступа к качественному медицинскому обслуживанию.

Это исследование направлено на оценку результатов лечения рака в СНСД, с особым вниманием к острому лимфобластному лейкозу/лимфобластной лимфоме. Полученные данные послужат основой для будущих исследований по внедрению научно обоснованных вмешательств, которые улучшат качество медицинской помощи и сократят количество неудач в лечении с помощью целевых стратегий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

18000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Армения
      • Yerevan, Армения
        • Рекрутинг
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Контакт:
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Рекрутинг
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Контакт:
  • Гондурас
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Гондурас, 21102
        • Еще не набирают
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Контакт:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Гондурас, 11101
        • Еще не набирают
        • Hospital Escuela
        • Контакт:
  • Сальвадор
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, Сальвадор, 1101
        • Еще не набирают
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования будет включать педиатрических пациентов в возрасте от 0 до 21 года с диагнозом рак, отражая разнообразные демографические особенности и клинические характеристики.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в этот регистр:

  1. Участники должны быть готовы и способны предоставить информированное согласие до включения в регистр.

    1. Для несовершеннолетних или лиц, не способных предоставить информированное согласие, необходимо получить согласие вместе с согласием законного опекуна.
    2. Примечание: Исключение применяется к этому критерию, когда отказ от информированного согласия/согласия предоставлен КЭ/НЭК/НА.
  2. Подтвержденный диагноз любого типа рака в течение 15 лет до даты активации центра.
  3. Возраст от 0 до 21 года на момент постановки диагноза.

  4. Получил существенное противораковое лечение в участвующем центре, включая, но не ограничиваясь:

    1. Химиотерапия
    2. Хирургия
    3. Лучевая терапия
    4. Иммунотерапия
  5. Медицинские записи доступны и могут быть просмотрены

Критерии исключения:

  • Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из этого регистра:

    1. Пациенты, которые посещали участвующий центр только для:

      1. Консультации без последующего основного противоракового лечения в участвующем центре
      2. Патологии, радиологии или других диагностических оценок без лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все Диагнозы Рака
Пациенты в возрасте 0-21 года с любым типом диагноза рака. Ретроспективный обзор медицинских записей позволит определить частоту неудач лечения, включая рецидив, прогрессирование или отказ от лечения.
Другой: Ретроспективный обзор медицинских записей
Это исследование включает ретроспективный обзор медицинских записей детских, подростковых и молодых взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями (возраст 0-21 год), получавших лечение в участвующих онкологических центрах в Гватемале, Гондурасе, Сальвадоре, Армении и Танзании. Никакое экспериментальное лекарство, устройство или поведенческое вмешательство не применяется. Будет проведена абстракция данных для оценки неудачи лечения, токсичности, связанной с терапией, и клинических исходов.
Острый лимфобластный лейкоз / Лимфобластная лимфома
Пациенты в возрасте 0-21 года с диагнозом острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы. Ретроспективный обзор будет сосредоточен на терапии-ассоциированных токсичностях и результатах лечения в этой подгруппе.
Другой: Ретроспективный обзор медицинских записей
Это исследование включает ретроспективный обзор медицинских записей детских, подростковых и молодых взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями (возраст 0-21 год), получавших лечение в участвующих онкологических центрах в Гватемале, Гондурасе, Сальвадоре, Армении и Танзании. Никакое экспериментальное лекарство, устройство или поведенческое вмешательство не применяется. Будет проведена абстракция данных для оценки неудачи лечения, токсичности, связанной с терапией, и клинических исходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты неудачи лечения у пациентов с любым типом диагноза рака.
Временное ограничение: 3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы на момент последнего контакта в течение 3 лет)
3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы на момент последнего контакта в течение 3 лет)
Для оценки частоты токсических реакций, связанных с терапией, у пациентов с диагнозом острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы.
Временное ограничение: 3 года с момента постановки диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским документам; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
3 года с момента постановки диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским документам; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки частоты неудач лечения по типам рака, схемам лечения, возрастным группам и социально-демографическим переменным пациентов с диагностированным любым видом рака.
Временное ограничение: 3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут подвергнуты цензурированию при последнем контакте в течение 3 лет)
3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут подвергнуты цензурированию при последнем контакте в течение 3 лет)
Для оценки частоты и тяжести индивидуальных токсических эффектов, связанных с терапией, у пациентов с диагнозом острого лимфобластного лейкоза или лимфобластной лимфомы.
Временное ограничение: 3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
3 года с даты диагноза рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
Для оценки безрецидивной выживаемости (EFS) и общей выживаемости (OS) у пациентов с диагнозом острая лимфобластная лейкемия или лимфобластная лимфома.
Временное ограничение: 3 года с даты диагностики рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
3 года с даты диагностики рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
Для описания характера рецидивов у пациентов с острым лимфобластным лейкозом или лимфобластной лимфомой.
Временное ограничение: 3 года с даты диагностики рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)
3 года с даты диагностики рака (ретроспективное наблюдение по медицинским записям; пациенты без события будут цензурированы при последнем контакте в течение 3 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Resonance, Inc.

Соавторы

Servier Affaires Médicales

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RES-NIT-101-25

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

На данном этапе план по обмену индивидуальными данными участников (ИДУ) остается неопределенным. По мере продолжения расширения исследования на новые площадки и дополнительные страны требуется комплексная оценка применимых норм защиты данных и конфиденциальности в каждой юрисдикции. Окончательное решение относительно обмена ИДУ будет принято после обеспечения соответствия всем соответствующим национальным и международным правовым рамкам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться