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Estudio de Cohorte Retrospectivo de Cáncer CAYA

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Resonance, Inc.

Mejorando los Resultados del Cáncer en Niños, Adolescentes y Adultos Jóvenes: Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico sobre el Fracaso del Tratamiento y la Toxicidad en Países de Ingresos Bajos y Medios

A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer, persisten disparidades significativas en los resultados entre los países de ingresos altos y los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Alrededor del 80% de los niños con cáncer viven en PIBM, donde se enfrentan a desafíos como el diagnóstico tardío, el diagnóstico erróneo, las comorbilidades, la distancia al tratamiento, las barreras financieras y el acceso limitado a terapias adaptadas al riesgo.

La leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico, por ejemplo, es una de las mayores historias de éxito en oncología pediátrica; sin embargo, estas mejoras no se distribuyen uniformemente en todo el mundo, y los resultados para los pacientes con leucemia son peores en los PIBM en comparación con los países de ingresos altos, principalmente debido al acceso reducido a una atención médica de calidad.

Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados del tratamiento del cáncer en los PIBM, centrándose en la leucemia linfoblástica aguda/linfoma linfoblástico. Los hallazgos informarán futuros estudios para implementar intervenciones basadas en evidencia que mejoren la calidad de la atención y reduzcan los fracasos del tratamiento mediante estrategias específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

18000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamiento
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Contacto:
  • El Salvador
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, El Salvador, 1101
        • Aún no reclutando
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Contacto:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamiento
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Contacto:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21102
        • Aún no reclutando
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Contacto:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Honduras, 11101

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes pediátricos de 0 a 21 años diagnosticados con cáncer, reflejando diversos antecedentes demográficos y características clínicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en este registro:

  1. Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar consentimiento informado antes de la inscripción en el registro.

    1. Para menores de edad o individuos incapaces de proporcionar consentimiento informado, se debe obtener asentimiento junto con el consentimiento de un tutor legal.
    2. Nota: La exención se aplica a este criterio cuando la renuncia al consentimiento informado/asentimiento es concedida por el CEI/CA.
  2. Diagnóstico confirmado de cualquier tipo de cáncer dentro de los 15 años anteriores a la fecha de activación del sitio.
  3. Edad de 0 a 21 años en el momento del diagnóstico.

  4. Haber recibido tratamiento contra el cáncer sustancial en el centro participante, incluyendo pero no limitado a:

    1. Quimioterapia
    2. Cirugía
    3. Radioterapia
    4. Inmunoterapia
  5. Los registros médicos están disponibles y accesibles para su revisión.

Criterios de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este registro:

    1. Pacientes que solo visitaron el centro participante para:

      1. Consulta sin posterior tratamiento primario contra el cáncer en el centro participante
      2. Evaluaciones diagnósticas de patología, radiología u otras sin tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los Diagnósticos de Cáncer
Pacientes de 0 a 21 años con cualquier tipo de diagnóstico de cáncer. La revisión retrospectiva de historias clínicas capturará la incidencia de fracaso del tratamiento, incluyendo recaída, progresión o abandono.
Otro: Revisión Retrospectiva de Historias Clínicas
Este estudio implica la revisión retrospectiva de registros médicos de pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer (edades de 0 a 21 años) tratados en centros oncológicos participantes en Guatemala, Honduras, El Salvador, Armenia y Tanzania. No se está administrando ningún fármaco experimental, dispositivo o intervención conductual. Se realizará una extracción de datos para evaluar el fracaso del tratamiento, las toxicidades relacionadas con la terapia y los resultados clínicos.
Leucemia Linfoblástica Aguda / Linfoma Linfoblástico
Pacientes de 0 a 21 años diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico. La revisión retrospectiva se centrará en las toxicidades relacionadas con la terapia y los resultados del tratamiento en este subgrupo.
Otro: Revisión Retrospectiva de Historias Clínicas
Este estudio implica la revisión retrospectiva de registros médicos de pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con cáncer (edades de 0 a 21 años) tratados en centros oncológicos participantes en Guatemala, Honduras, El Salvador, Armenia y Tanzania. No se está administrando ningún fármaco experimental, dispositivo o intervención conductual. Se realizará una extracción de datos para evaluar el fracaso del tratamiento, las toxicidades relacionadas con la terapia y los resultados clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estimar la incidencia de fracaso del tratamiento, en pacientes con cualquier tipo de diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin un evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin un evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
Para estimar la incidencia de toxicidades relacionadas con la terapia en pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de diagnóstico del cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de 3 años)
3 años desde la fecha de diagnóstico del cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estimar la incidencia de fracaso del tratamiento por tipo de cáncer, régimen de tratamiento, grupos de edad y variables sociodemográficas de pacientes diagnosticados con cualquier tipo de cáncer.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
Para estimar la incidencia y gravedad de las toxicidades individuales relacionadas con la terapia en pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
Para estimar la supervivencia libre de eventos (EFS) y la supervivencia global (OS) de pacientes diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha del diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
3 años desde la fecha del diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante historiales médicos; los pacientes sin evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
Para describir los patrones de recaída en pacientes con leucemia linfoblástica aguda o linfoma linfoblástico.
Periodo de tiempo: 3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin un evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)
3 años desde la fecha de diagnóstico de cáncer (seguimiento retrospectivo mediante registros médicos; los pacientes sin un evento serán censurados en el último contacto dentro de los 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Resonance, Inc.

Colaboradores

Servier Affaires Médicales

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RES-NIT-101-25

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

En esta etapa, el plan para compartir los datos individuales de los participantes (IPD) sigue sin decidirse. A medida que el estudio continúa expandiéndose a nuevos sitios y países adicionales, se requiere una evaluación integral de las normativas de protección de datos y privacidad aplicables en cada jurisdicción. Se tomará una determinación final con respecto al intercambio de IPD una vez que se haya garantizado el cumplimiento de todos los marcos legales nacionales e internacionales pertinentes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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