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Studio di Coorte Retrospettivo sul Cancro CAYA

12 dicembre 2025 aggiornato da: Resonance, Inc.

Migliorare gli Esiti del Cancro per Bambini, Adolescenti e Giovani Adulti: Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico su Fallimento Terapeutico e Tossicità nei Paesi a Basso e Medio Reddito

Nonostante i progressi nel trattamento del cancro, persistono disparità significative nei risultati tra i paesi ad alto reddito e i paesi a basso e medio reddito (LMIC). Circa l'80% dei bambini con cancro vive in LMIC, dove affrontano sfide come diagnosi ritardata, diagnosi errate, comorbidità, distanza dal trattamento, barriere finanziarie e accesso limitato a terapie adattate al rischio.

La leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico, ad esempio, è una delle più grandi storie di successo in oncologia pediatrica, tuttavia, tali miglioramenti non sono distribuiti uniformemente in tutto il mondo, e i risultati per i pazienti con leucemia sono più poveri negli LMIC rispetto ai paesi ad alto reddito, principalmente a causa del ridotto accesso a cure sanitarie di qualità.

Questo studio mira a valutare i risultati del trattamento del cancro negli LMIC, concentrandosi sulla leucemia linfoblastica acuta/linfoma linfoblastico. I risultati informeranno studi futuri per implementare interventi basati sull'evidenza che migliorino la qualità delle cure e riducano i fallimenti del trattamento attraverso strategie mirate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

18000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • Yeolyan Center for Cancer and Blood Disorders
        • Contatto:
  • El Salvador
    • El Salvador
      • El Salvador, El Salvador, El Salvador, 1101
        • Non ancora reclutamento
        • Fundación Ayúdame a Vivir
        • Contatto:
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Reclutamento
        • Unidad Nacional de Oncología Pediátrica (UNOP)
        • Contatto:
  • Honduras
    • Cortés Department
      • San Pedro Sula, Cortés Department, Honduras, 21102
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Mario Catarino Rivas
        • Contatto:
    • Distrito Central
      • Tegucigalpa, Distrito Central, Honduras, 11101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 21 anni con diagnosi di cancro, riflettendo diversi background demografici e caratteristiche cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi in questo registro:

  1. I partecipanti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nel registro.

    1. Per i minori o gli individui incapaci di fornire il consenso informato, deve essere ottenuto l'assenso insieme al consenso di un tutore legale.
    2. Nota: l'esenzione si applica a questo criterio quando è concesso dal comitato etico/commissione etica/autorità competenti il rinvio del consenso informato/assenso.
  2. Una diagnosi confermata di qualsiasi tipo di cancro entro i 15 anni precedenti alla data di attivazione del sito.
  3. Età da 0 a 21 anni al momento della diagnosi.

  4. Hanno ricevuto un trattamento antitumorale sostanziale presso il centro partecipante, inclusi ma non limitati a:

    1. Chemioterapia
    2. Chirurgia
    3. Radioterapia
    4. Immunoterapia
  5. Le cartelle cliniche sono disponibili e accessibili per la revisione.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo registro:

    1. Pazienti che hanno visitato il centro partecipante solo per:

      1. Consulto senza successivo trattamento antitumorale primario presso il centro partecipante
      2. Valutazioni diagnostiche di patologia, radiologia o altro senza trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutte le Diagnosi di Cancro
Pazienti di età compresa tra 0-21 anni con qualsiasi tipo di diagnosi di cancro. La revisione retrospettiva delle cartelle cliniche rileverà l'incidenza di fallimento del trattamento, inclusa recidiva, progressione o abbandono.
Altro: Revisione Retrospettiva delle Cartelle Cliniche
Questo studio prevede la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti affetti da cancro (di età compresa tra 0 e 21 anni) trattati presso i centri di oncologia partecipanti in Guatemala, Honduras, El Salvador, Armenia e Tanzania. Non viene somministrato alcun farmaco sperimentale, dispositivo o intervento comportamentale. Verrà eseguita l'estrazione dei dati per valutare il fallimento del trattamento, le tossicità correlate alla terapia e gli esiti clinici.
Leucemia Linfoblastica Acuta / Linfoma Linfoblastico
Pazienti di età compresa tra 0 e 21 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico. La revisione retrospettiva si concentrerà sulle tossicità correlate alla terapia e sugli esiti del trattamento in questo sottogruppo.
Altro: Revisione Retrospettiva delle Cartelle Cliniche
Questo studio prevede la revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti affetti da cancro (di età compresa tra 0 e 21 anni) trattati presso i centri di oncologia partecipanti in Guatemala, Honduras, El Salvador, Armenia e Tanzania. Non viene somministrato alcun farmaco sperimentale, dispositivo o intervento comportamentale. Verrà eseguita l'estrazione dei dati per valutare il fallimento del trattamento, le tossicità correlate alla terapia e gli esiti clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza dell'insuccesso terapeutico, in pazienti con qualsiasi tipo di diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
Per stimare l'incidenza di tossicità correlate alla terapia nei pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data di diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per stimare l'incidenza di fallimento terapeutico per tipo di cancro, regime di trattamento, fasce di età e variabili sociodemografiche dei pazienti diagnosticati con qualsiasi tipo di cancro.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data di diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
Per stimare l'incidenza e la gravità delle singole tossicità correlate alla terapia in pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
Per stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti diagnosticati con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di diagnosi del cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data di diagnosi del cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
Per descrivere i modelli di recidiva nei pazienti con leucemia linfoblastica acuta o linfoma linfoblastico.
Lasso di tempo: 3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)
3 anni dalla data della diagnosi di cancro (follow-up retrospettivo tramite cartelle cliniche; i pazienti senza un evento saranno censurati all'ultimo contatto entro 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Resonance, Inc.

Collaboratori

Servier Affaires Médicales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

4 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RES-NIT-101-25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In questa fase, il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD) rimane indeciso. Mentre lo studio continua ad espandersi verso nuovi siti e paesi aggiuntivi, è necessaria una valutazione completa delle normative applicabili in materia di protezione dei dati e privacy in ciascuna giurisdizione. Una determinazione finale riguardante la condivisione degli IPD verrà presa una volta garantita la conformità con tutti i quadri giuridici nazionali e internazionali pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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