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早期または局所進行性HER2陽性乳癌におけるトラスツズマブ、ペルトズマブ、ドセタキセル、およびQL1706を用いた術前補助療法の評価

2025年11月23日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

早期または局所進行性HER2陽性乳癌に対する術前療法として、トラスツズマブ、ペルトズマブ、ドセタキセルにQL1706を併用した群とカルボプラチンを併用した群を比較する多施設共同前向き無作為化第II相試験

本研究は、手術可能または局所進行性HER2陽性乳癌患者におけるネオアジュバント療法として、トラスツズマブ、パーツツズマブ、ドセタキセルにQL1706を併用した療法と、カルボプラチンを併用した療法の有効性と安全性を観察・評価することを目的とした、多施設共同、前向き、無作為化第II相試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同ランダム化第II相試験は、手術可能または局所進行性HER2陽性乳癌患者を対象に、トラスツズマブ、パーツツズマブ、ドセタキセルにQL1706を併用する術前療法と、同レジメンにカルボプラチンを併用する術前療法の有効性と安全性を評価します。

本試験では188名の対象者を登録し、リンパ節転移の有無およびホルモン受容体状態（＜10% vs ≧10%）で層別化した上で、QL1706併用群またはカルボプラチン併用群のいずれかに1:1で無作為に割り付けます。両治療群とも、割り付けられた治療を3週間サイクルで4回投与した後、外科的切除および奏効評価を実施します。術後の補助療法は、主治医の判断とガイドライン推奨に基づいて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

188

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 主任研究者：
          • Kun Wang
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 主任研究者：
          • Cuizhi Geng
        • コンタクト：
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Wei
      • Nanyang、Henan、中国
        • Nanyang Central Hospital
        • 主任研究者：
          • Hao Zhang
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • 主任研究者：
          • Rutie Yin
        • コンタクト：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 主任研究者：
          • Jihui Hao
        • 主任研究者：
          • Jin Zhang
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Jiaxing、Zhejiang、中国
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • コンタクト：
          • Caiping Chen
          • 電話番号：86+13967370819
          • メール：luyun6@163.com
        • 主任研究者：
          • Caiping Chen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 署名されたインフォームドコンセントを取得し、遵守可能。
  2. 年齢18～70歳。
  3. ECOG PS 0～1；余命6ヶ月以上。
  4. 組織学的/細胞学的に確認された原発性乳がん。
  5. 原発腫瘍＞2cm（現地標準評価による）またはリンパ節転移陽性疾患。
  6. AJCC第8版ステージII～IIIC（T2～T4いずれのN、またはいずれのT N1～3 M0）片側浸潤性乳がん。
  7. HER2陽性確認（IHC 3+またはISH陽性）。 注：HER2陰性原発腫瘍でもHER2陽性リンパ節の患者は対象。
  8. RECIST 1.1に基づき少なくとも1つの測定可能病変。
  9. 術前療法後に手術適応がある場合の手術受諾。
  10. バイオマーカー分析のための腫瘍組織提供への同意。

  11. 適切な臓器機能：

    • 好中球数≧1.5×10⁹/L； 血小板数≧100×10⁹/L；血色素量≧90 g/L

    • アルブミン≧30 g/L

      - 総ビリルビン≧1.5×ULN；ALT/AST≧2.5×ULN（肝転移の場合≧5×ULN）；アルカリホスファターゼ≧2.5×ULN

    • クレアチニン≧1.5×ULN
    • PT/APTT/INR≧1.5×ULN（抗凝固薬服用中の場合は治療域内）
  12. 妊娠可能な女性：治療7日前までの妊娠検査陰性；授乳中でないこと。
  13. 治療中および治療後3ヶ月間の効果的な避妊法の使用。

除外基準：

  1. ステージIV転移性乳がんまたは術前療法後治癒的手術不適格と判断された患者。
  2. 炎症性乳がん。
  3. 3年以内の他のがん（例外：単独手術で治療され5年間無病、治癒性子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん[Ta, Tis, T1]）。
  4. 3年以内の乳がんに対する抗腫瘍療法（化学療法、内分泌療法、抗HER2療法）または乳房手術（診断的生検を除く）。
  5. 治療28日前以内の大手術または重大な外傷（診断的生検を除く）。
  6. 活動性または自己免疫疾患の既往（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症）。 例外：白斑、小児期喘息（成人期介入なし完全寛解）。
  7. 登録2週間前以内の免疫抑制薬または全身性コルチコステロイド（プレドニゾン換算＞10mg/日）使用。
  8. モノクローナル抗体に対する重度過敏症の既往。
  9. 既知の中枢神経系転移。

  10. 管理不良の併存疾患：

    • 管理不良の高血圧（薬物治療下収縮期血圧＞150または拡張期血圧＞100 mmHg）または高血圧クリーゼ/脳症の既往。
    • 心不全または収縮機能不全（左室駆出率＜55%）の既往。
    • 心筋虚血/梗塞（≧グレード2）、不整脈（QTc間隔≧450ms男性、≧470ms女性）、うっ血性心不全（≧NYHAクラスII）。
    • 薬物治療を要する狭心症；臨床的に有意な弁膜症。
    • 活動性C型肝炎（RNA陽性）、HIV陽性、梅毒（治癒例を除く）、B型肝炎（HBsAg陽性かつHBV DNA≧2000 IU/mlまたは定性検査陽性）。
  11. 治療2週間前以内の承認抗腫瘍適応のある漢方薬使用。
  12. 有意な出血傾向または3ヶ月以内の臨床的出血；持続陽性の場合胃カメラを要する便潜血陽性。
  13. 主要血管への腫瘍浸潤または高リスクで致命的出血を引き起こす可能性。
  14. 排液を要する胸水、腹水、心嚢液（排液後安定なら対象）。
  15. 6ヶ月以内の動脈/静脈血栓塞栓症（例：脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。
  16. 既知の遺伝性または後天性出血/血栓性素因（例：血友病）。
  17. 重度の治癒不良創傷、活動性潰瘍、または未治療骨折。
  18. 尿蛋白≧++で24時間尿蛋白＞1.0g確認。
  19. 活動性感染症、7日以内の原因不明の発熱≧38.5℃、またはベースライン白血球数＞15×10⁹/L。
  20. 薬物乱用または精神疾患の既往。
  21. 4週間以内の他のがん治療薬臨床試験参加。
  22. 試験薬またはその成分に対するアレルギー。
  23. 研究者が安全性リスクまたは試験完遂に影響を与えると判断するいずれかの状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QL1706群
トラスツズマブ、ペルトズマブ、ドセタキセルをQL1706と併用、3週間毎、合計4サイクル
薬：QL1706注射液
各サイクルの1日目に、5 mg/kgの用量で、IV点滴
薬：トラスツズマブ（またはバイオシミラー）
各サイクルの1日目に；8 mg/kg 静脈内負荷投与後、3週間ごとに6 mg/kg 静脈内投与
薬：ペルトズマブ（またはバイオシミラー）
各サイクルの1日目に；840 mg 静脈内負荷投与後、3週間ごとに420 mg 静脈内投与
薬：ドセタキセル
各サイクルの1日目に75 mg/m²の用量で、静脈内投与
アクティブコンパレータ：標準治療群
トラスツズマブ、ペルトズマブ、ドセタキセルにカルボプラチンを併用、3週間ごと、合計4サイクル
薬：トラスツズマブ（またはバイオシミラー）
各サイクルの1日目に；8 mg/kg 静脈内負荷投与後、3週間ごとに6 mg/kg 静脈内投与
薬：ペルトズマブ（またはバイオシミラー）
各サイクルの1日目に；840 mg 静脈内負荷投与後、3週間ごとに420 mg 静脈内投与
薬：ドセタキセル
各サイクルの1日目に75 mg/m²の用量で、静脈内投与
薬：カルボプラチン
各サイクルの1日目に、AUC = 4の用量で、静脈内点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治手術時におけるypT0/ypTis ypN0の定義（すなわち、乳房またはリンパ節に浸潤性残存病変がないこと；非浸潤性乳房残存病変は許容される）を用いた病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：約16〜18週間まで
pCR率（ypT0/Tis ypN0）は、新補助全身療法完了後の決定的手術時に現地病理医が現行の米国癌合同委員会（AJCC）病期分類基準で評価した、完全切除された乳房標本および全ての採取された領域リンパ節のヘマトキシリン・エオシン評価において残存浸潤癌が認められなかった参加者の割合として定義されます。
約16〜18週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長約5年
根治手術時の定義ypT0/Tis（すなわち、乳房またはリンパ節に浸潤性残存がない；非浸潤性乳房残存は許容される）を用いたpCR率
時間枠：最大約16〜18週間
pCR率（ypT0/Tis）は、補助的全身療法完了後に決定的手術時に現地病理医によって評価された現行AJCC病期分類基準に基づき、乳管内がんまたはリンパ節浸潤の有無にかかわらず、乳房に浸潤がんを認めない参加者の割合として定義されます。
最大約16〜18週間
固形腫瘍治療効果判定基準1.1（RECIST 1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：約12週間まで
ORRは、RECIST 1.1に基づき、確認された完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少）を達成した解析対象集団の参加者の割合と定義されます。これは、最大10個の標的病変および臓器ごとに最大5個の標的病変に従うように修正されています。
約12週間まで
イベントフリー生存期間
時間枠：約5年間まで
EFSは、無作為化から以下のいずれかの事象が発生するまでの時間と定義される：治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて判断した術前疾患増悪 - 対側の非浸潤性疾患の証拠はすべて疾患増悪（PD）とはみなされないが、対側の浸潤性疾患の証拠はすべてPDとみなされる；術後疾患再発（局所的、領域的、遠隔的、または対側的）；あらゆる原因による死亡。
（いずれか早く発生した方）
約5年間まで
無病生存率
時間枠：最大約5年間
DFSは、手術日（無病状態の日付）から進行疾患（局所、領域、遠隔、または対側）の初回文書化、もしくは死亡までの期間として定義されます。
最大約5年間
乳房温存手術率
時間枠：約16～18週間まで
乳房温存手術率は、手術を受けた全患者のうち乳房温存手術を受けた患者の割合です。
約16～18週間まで
根治的切除率
時間枠：最大約16～18週間
全患者における根治的切除を達成した患者の割合。
最大約16～18週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、治療関連有害事象、重篤な有害事象
時間枠：約21～23週まで
有害事象（AE）、治療関連有害事象（TRAE）、重篤な有害事象（SAE）の頻度および重症度（サイクル1 日1から術後30日まで）。
約21～23週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月23日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QL-BC-QIBA-1005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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