Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neoadjuvant terapi med trastuzumab, pertuzumab, docetaxel og QL1706 i tidlig eller lokalt avanceret HER2+ brystkræft

23. november 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Et multicenter, prospektivt, randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer trastuzumab, pertuzumab, docetaxel kombineret med QL1706 versus kombineret med carboplatin som neoadjuvant terapi for tidlig eller lokalt fremskreden HER2+ brystkræft

Denne undersøgelse er et multicentrisk, prospektivt, randomiseret fase II-forsøg designet til at observere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af trastuzumab, pertuzumab, docetaxel kombineret med QL1706 versus kombineret med carboplatin som neoadjuvant terapi hos patienter med operabel eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, randomiserede fase II-prøve vurderer effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant terapi med trastuzumab, pertuzumab og docetaxel plus QL1706 versus samme regime plus carboplatin hos patienter med operabel eller lokalt fremskreden HER2-positiv brystkræft.

Studiet vil inkludere 188 forsøgspersoner, som tilfældigt fordeles 1:1 til enten QL1706-kombinationsarmen eller carboplatin-kombinationsarmen, stratificeret efter nodalstatus og hormonreceptorstatus (<10% vs ≥10%). Begge behandlingsgrupper vil modtage fire 3-ugers cyklusser af tildelt terapi efterfulgt af kirurgisk resektion og responsvurdering. Postoperativ adjuvant behandling vil blive administreret efter forskerens skøn og retningslinjeanbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Cuizhi Geng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Ledende efterforsker:
          • Rutie Yin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jihui Hao
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Zhang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caiping Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke og overholdelse.
  2. Alder 18-70 år.
  3. ECOG PS 0-1; forventet levetid >6 måneder.
  4. Histologisk/cytologisk bekræftet primær brystkræft.
  5. Primær tumor >2cm (ved lokal standardvurdering) eller knobepositiv sygdom.
  6. AJCC 8. udgave Stadium II-IIIC (T2-T4 enhver N, eller enhver T N1-3 M0) unilateral invasiv brystkræft.
  7. Bekræftet HER2-positiv (IHC 3+ eller ISH positiv). Bemærk: Patienter med HER2-negativ primær tumor men HER2-positive knuder er berettigede.
  8. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST 1.1.
  9. Enighed om at gennemgå kirurgi hvis indikeret efter neoadjuvant terapi.
  10. Villig til at afgive tumortvæv til biomarkeranalyse.

  11. Tilstrækkelig organfunktion:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albumin ≥30 g/L

      -. TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN hvis levermetastaser); AKP ≤2,5×ULN

    • Kreatinin ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (eller inden for terapeutisk område hvis på antikoagulantia)
  12. For kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandling; må ikke amme.
  13. Brug af højeffektiv prævention under og i 3 måneder efter behandling.

Eksklusionskriterier:

  1. Stadie IV metastatisk brystkræft eller patienter anset for uegnede til kurativ kirurgi efter neoadjuvant terapi.
  2. Inflammatorisk brystkræft.
  3. Andre maligne sygdomme inden for 3 år, undtagen: dem behandlet med kirurgi alene og sygdomsfri i 5 år; helbredt cervikal carcinoma in situ, non-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft [Ta, Tis, T1].
  4. Tidligere anti-tumor terapi (kemo-, endokrin, anti-HER2) eller brystkirurgi for brystkræft inden for 3 år (undtagen diagnostisk biopsi).
  5. Større kirurgi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før behandling (undtagen diagnostisk biopsi).
  6. Aktiv eller historie for autoimmun sygdomme (f.eks. autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, tarmbetændelse, hypofysitis, karsygdom, nyresygdom, hypertyreose). Undtagelser: vitiligo, barndomsastma i komplet remission uden indgriben i voksenalderen.
  7. Nuværende brug af immundæmpende midler eller systemiske kortikosteroider (>10mg/dag prednisonækvivalent) inden for 2 uger før inddragelse.
  8. Historie for svær overfølsomhed over for monoklonale antistoffer.
  9. Kendte centralnervesystemmetastaser.

  10. Dårligt kontrollerede samtidige sygdomme, inklusive:

    • Ukontrolleret hypertension (SBP>150 eller DBP>100 mmHg på medicin) eller historie for hypertensiv krise/encefalopati.
    • Historie for hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF <55%).
    • Myokardieiskæmi/infarkt (≥Grad 2), arytmier (QTc≥450ms M, ≥470ms F) eller CHF (≥NYHA Klasse II).
    • Angina pectoris, der kræver medicin; klinisk signifikant klapsygdom.
    • Aktiv HCV (RNA+), HIV+, syfilis (medmindre helbredt) eller HBV (HBsAg+ med HBV DNA≥2000 IU/ml eller positiv kvalitativ test).
  11. Brug af kinesiske patentmediciner med godkendte anti-tumor indikationer inden for 2 uger før behandling.
  12. Signifikant blødningstendens eller klinisk blødning inden for 3 måneder; positiv fækal okkult blod, der kræver gastroskopi hvis vedvarende positiv.
  13. Tumorinvasion eller høj risiko for invasion i store blodkar, potentielt forårsagende dødelig blødning.
  14. Pleural, peritoneal eller pericardial væske, der kræver drainage (berettiget hvis stabil efter drainage).
  15. Arterielle/venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder (f.eks. CVA, TIA, DVT, PE).
  16. Kendt arvelig eller erhvervet blødnings/trombotisk tendens (f.eks. hæmofili).
  17. Alvorlige, ikke-helede sår, aktive ulcerationer eller ubehandlede frakturer.
  18. Urinprotein ≥++ bekræftet af 24-timers urinprotein >1,0g.
  19. Aktiv infektion, uforklaret feber ≥38,5°C inden for 7 dage, eller basislinje WBC >15×10⁹/L.
  20. Historie for stofmisbrug eller psykiatriske lidelser.
  21. Deltagelse i andre anti-tumor lægemiddelforsøg inden for 4 uger.
  22. Allergi over for ethvert undersøgelseslægemiddel eller dets komponenter.
  23. Enhver tilstand anset af undersøgeren for at udgøre en sikkerhedsrisiko eller påvirke undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1706-arm
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel kombineret med QL1706, q3w, i alt 4 cyklusser
Medicin: QL1706-injektion
På dag 1 i hver cyklus med en dosis på 5 mg/kg, IV infusion
Medicin: Trastuzumab (eller biosimilar)
På dag 1 i hver cyklus; 8 mg/kg IV startdosis efterfulgt af 6 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: Pertuzumab (eller biosimilar)
På dag 1 i hver cyklus; 840 mg IV ladedosis efterfulgt af 420 mg IV hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
På dag 1 i hver cyklus i en dosis på 75 mg/m², IV infusion
Aktiv komparator: Standard terapi arm
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel kombineret med carboplatin, q3w, i alt 4 cyklusser
Medicin: Trastuzumab (eller biosimilar)
På dag 1 i hver cyklus; 8 mg/kg IV startdosis efterfulgt af 6 mg/kg IV hver 3. uge
Medicin: Pertuzumab (eller biosimilar)
På dag 1 i hver cyklus; 840 mg IV ladedosis efterfulgt af 420 mg IV hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
På dag 1 i hver cyklus i en dosis på 75 mg/m², IV infusion
Medicin: Carboplatin
På dag 1 i hver cyklus i en dosis på AUC = 4, IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate ved anvendelse af definitionen ypT0/Tis ypN0 (dvs. ingen invasiv rest i bryst eller noder; ikke-invasive brystrester tilladt) på tidspunktet for definitiv kirurgi
Tidsramme: Op til cirka 16-18 uger
pCR-rate (ypT0/Tis ypN0) er defineret som procentdelen af deltagere uden resterende invasiv kræft ved hematoxylin- og eosin-vurdering af den komplette fjernede brystprøve og alle prøvetagne regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuvant systemisk behandling ifølge nuværende American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadieinddelingskriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den endelige operation.
Op til cirka 16-18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 5 år
pCR-rate ved anvendelse af definitionen ypT0/Tis (dvs. ingen invasiv residual i bryst eller noder; ikke-invasive brystresiduer tilladt) på tidspunktet for den definitive operation
Tidsramme: Op til cirka 16-18 uger
pCR-rate (ypT0/Tis) defineres som procentdelen af deltagere uden invasiv cancer i brystet uanset duktal carcinoma in situ eller nodal involvering efter afslutning af neoadjuvant systemisk terapi ifølge nuværende AJCC-stadieinddelingskriterier vurderet af den lokale patolog på tidspunktet for den definitive operation
Op til cirka 16-18 uger
Objektiv responsrate (ORR) ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, som opnår bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst en 30 % reduktion i summen af diametrene af mållæsioner) ifølge RECIST 1.1, modificeret til at følge et maksimum på 10 mållæsioner og et maksimum på 5 mållæsioner per organ.
Op til cirka 12 uger
Begivenhedsfri Overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en af følgende hændelser: præoperativ sygdomsprogression som bestemt af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 - ethvert tegn på kontralateral in situ-sygdom betragtes ikke som sygdomsprogression (PD), mens alle tegn på kontralateral invasiv sygdom betragtes som PD; postoperativ sygdomsrecidiv (lokalt, regionalt, fjern eller kontralateralt); død af enhver årsag. (Hvilket som helst der indtræffer først)
Op til cirka 5 år
Sygefri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DFS er defineret som tiden fra operationsdatoen (dato for ingen sygdom) til den første dokumentation af progressiv sygdom (lokal, regional, fjern eller kontralateral) eller død.
Op til cirka 5 år
Rate for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: Op til cirka 16-18 uger
Andelen af brystbevarende kirurgi er andelen af patienter, der gennemgik brystbevarende kirurgi, blandt alle patienter, der gennemgik kirurgi.
Op til cirka 16-18 uger
Rate for radikal resektion
Tidsramme: Op til cirka 16-18 uger
Andelen af patienter, der opnåede radikal resektion blandt alle patienter.
Op til cirka 16-18 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AEs, TRAEs, SAEs
Tidsramme: Op til cirka 21-23 uger
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE), behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE), alvorlige bivirkninger (SAE) fra cyklus 1 dag 1 indtil 30 dage efter operation.
Op til cirka 21-23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-BC-QIBA-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med QL1706-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner