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초기 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암에서 트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀 및 QL1706을 이용한 수술 전 보조 요법의 평가

2025년 11월 23일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

조기 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암의 신보조요법으로 트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀과 QL1706 병용 요법 대 카보플라틴 병용 요법을 평가하는 다기관, 전향적, 무작위 II상 임상시험

이 연구는 수술 가능 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 QL1706과 병용한 트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀과 카보플라틴과 병용한 치료법을 신보조 요법으로 비교하여 그 효능과 안전성을 관찰하고 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위 2상 임상시험은 수술 가능 또는 국소 진행성 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀에 QL1706을 병용한 신보조요법과 동일한 요법에 카르보플라틴을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 연구는 188명의 대상자를 등록하며, 림프절 상태와 호르몬 수용체 상태(<10% vs ≥10%)에 따라 층화하여 QL1706 병용군 또는 카르보플라틴 병용군에 1:1로 무작위 배정합니다. 두 치료군 모두 지정된 치료를 3주 주기로 4회 투여한 후 수술적 절제 및 반응 평가를 시행합니다. 수술 후 보조 치료는 연구자의 재량과 지침 권고에 따라 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

188

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kun Wang
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 수석 연구원:
          • Cuizhi Geng
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, 중국
        • Nanyang Central Hospital
        • 수석 연구원:
          • Hao Zhang
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • 수석 연구원:
          • Rutie Yin
        • 연락하다:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jihui Hao
        • 수석 연구원:
          • Jin Zhang
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caiping Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 서명하고 준수합니다.
  2. 나이 18-70세.
  3. ECOG 수행 상태 0-1; 기대 수명 >6개월.
  4. 조직학적/세포학적으로 확인된 원발성 유방암.
  5. 원발 종양 >2cm (지역 표준 평가 기준) 또는 림프절 양성 질환.
  6. AJCC 8판 Stage II-IIIC (T2-T4 임의 N, 또는 임의 T N1-3 M0) 단측 침습성 유방암.
  7. 확인된 HER2 양성 (IHC 3+ 또는 ISH 양성). 참고: HER2 음성 원발 종양이지만 HER2 양성 림프절을 가진 환자는 포함됩니다.
  8. RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
  9. 필요 시 수술 전 치료 후 수술을 받는 것에 동의합니다.
  10. 바이오마커 분석을 위한 종양 조직 제공에 동의합니다.

  11. 적절한 장기 기능:

    • ANC ≥1.5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • 알부민 ≥30 g/L

      -. 총 빌리루빈 ≤1.5×상한 정상치; ALT/AST ≤2.5×상한 정상치 (간 전이 시 ≤5×상한 정상치); 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5×상한 정상치

    • 크레아티닌 ≤1.5×상한 정상치
    • PT/APTT/INR ≤1.5×상한 정상치 (항응고제 복용 시 치료 범위 내)
  12. 가임기 여성의 경우: 치료 7일 내 음성 임신 검사; 수유 중이 아니어야 함.
  13. 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 고효율 피임법 사용.

제외 기준:

  1. Stage IV 전이성 유방암 또는 수술 전 치료 후 근치적 수술이 불가능한 환자.
  2. 염증성 유방암.
  3. 3년 이내 다른 악성 종양, 단: 수술만으로 치료 후 5년간 무병 상태인 경우; 완치된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 또는 표재성 방광암 [Ta, Tis, T1]은 제외.
  4. 3년 이내 항종양 치료 (화학요법, 내분비, 항-HER2) 또는 유방암 관련 유방 수술 (진단 생검 제외).
  5. 치료 28일 이내 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상 (진단 생검 제외).
  6. 활성 또는 자가면역 질환 병력 (예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증). 예외: 백반증, 성인기 중재 없이 완전 관해된 소아기 천식.
  7. 등록 2주 이내 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 (>10mg/일 프레드니손 동등량) 사용.
  8. 단일클론항체에 대한 중증 과민 반응 병력.
  9. 알려진 중추신경계 전이.

  10. 조절되지 않는 동반 질환, 포함:

    • 조절되지 않는 고혈압 (약물 복용 중 수축기 혈압>150 또는 이완기 혈압>100 mmHg) 또는 고혈압 위기/뇌병증 병력.
    • 심부전 또는 수축 기능 장애 (좌심실 박출률 <55%) 병력.
    • 심근 허혈/경색 (≥Grade 2), 부정맥 (QTc≥450ms 남성, ≥470ms 여성), 또는 울혈성 심부전 (≥NYHA Class II).
    • 약물이 필요한 협심증; 임상적으로 유의한 판막 질환.
    • 활성 C형 간염 (RNA+), HIV+, 매독 (완치 제외), 또는 B형 간염 (HBsAg+ 및 HBV DNA≥2000 IU/ml 또는 정성 검사 양성).
  11. 치료 2주 이내 승인된 항종양 적응증을 가진 중成药 사용.
  12. 중대한 출혈 경향 또는 3개월 이내 임상적 출혈; 지속적 양성 시 위내시검사가 필요한 양성 분변 잠혈 검사.
  13. 주요 혈관 침범 또는 침범 위험이 있어 치명적 출혈을 유발할 수 있는 경우.
  14. 배액이 필요한 흉막, 복막, 또는 심막 삼출액 (배액 후 안정 시 포함 가능).
  15. 6개월 이내 동맥/정맥 혈전색전증 사건 (예: 뇌졸중, 일과성 뇌허혈발작, 심부정맥혈전증, 폐색전증).
  16. 알려진 유전性或 획득性 출혈/혈전 경향 (예: 혈우병).
  17. 중증, 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양, 또는 치료되지 않은 골절.
  18. 24시간 요단백 >1.0g으로 확인된 요단백 ≥++.
  19. 활성 감염, 7일 이내 설명되지 않는 발열 ≥38.5°C, 또는 기초 백혈구 >15×10⁹/L.
  20. 약물 남용 또는 정신 질환 병력.
  21. 4주 이내 다른 항종양 약물 시험 참여.
  22. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기.
  23. 연구자가 안전 위험 또는 연구 완료에 영향을 미칠 것으로 판단하는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: QL1706 군
트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀을 QL1706과 병용, q3w, 총 4주기
의약품: QL1706 주사
각 사이클의 1일에 5 mg/kg 용량으로 정맥 주입
의약품: 트라스투주맙 (또는 바이오시밀러)
각 주기의 1일차; 8 mg/kg 정맥내 로딩 용량 투여 후 3주마다 6 mg/kg 정맥내 투여
의약품: 퍼투주맙 (또는 바이오시밀러)
각 주기의 1일차; 840 mg IV 로딩 용량 투여 후 3주마다 420 mg IV 투여
의약품: 도세탁셀
각 사이클의 1일차에 75 mg/m² 용량으로 정맥 주사
활성 비교기: 표준 치료군
트라스투주맙, 페르투주맙, 도세탁셀과 카보플라틴 병용, q3w, 총 4주기
의약품: 트라스투주맙 (또는 바이오시밀러)
각 주기의 1일차; 8 mg/kg 정맥내 로딩 용량 투여 후 3주마다 6 mg/kg 정맥내 투여
의약품: 퍼투주맙 (또는 바이오시밀러)
각 주기의 1일차; 840 mg IV 로딩 용량 투여 후 3주마다 420 mg IV 투여
의약품: 도세탁셀
각 사이클의 1일차에 75 mg/m² 용량으로 정맥 주사
의약품: 카르보플라틴
각 사이클의 1일째, AUC = 4 용량으로 정맥 내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 관해(pCR) 비율, 확정 수술 시점에서 ypT0/Tis ypN0의 정의(즉, 유방 또는 림프절에서 침습성 잔여물 없음; 비침습성 유방 잔여물 허용) 사용
기간: 최대 약 16-18주
pCR율(ypT0/Tis ypN0)은 국소 병리학자가 최종 수술 시 현재 미국암공동위원회(AJCC) 병기 분류 기준에 따라 평가한 신보조 전신 치료 완료 후 완전 절제된 유방 표본과 모든 채취된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔여 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 16-18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
최종 수술 시점에서 ypT0/Tis 정의(즉, 유방 또는 림프절에서 침습성 잔여물 없음; 비침습성 유방 잔여물 허용)를 사용한 pCR(병리적 완전 관해)율
기간: 최대 약 16~18주
pCR율(ypT0/Tis)은 국소 병리학자가 확정 수술 시점에서 평가한 현행 AJCC 병기 기준에 따라 신보조 전신 치료 완료 후 유관 상피내암 또는 림프절 침범과 무관하게 유방에서 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 16~18주
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
기간: 최대 약 12주
ORR는 RECIST 1.1에 따라 최대 10개의 표적 병변 및 장기당 최대 5개의 표적 병변을 따르도록 수정된 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 달성한 분석 대상 집단 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 12주
이벤트 무발생 생존율
기간: 최대 약 5년
EFS는 무작위 배정 시점부터 다음 사건 중 하나가 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다: 연구자가 RECIST v1.1에 따라 결정한 수술 전 질병 진행 - 반대측 원위치 암의 모든 증거는 질병 진행(PD)으로 간주되지 않지만, 반대측 침습성 암의 모든 증거는 PD로 간주됩니다; 수술 후 질병 재발(국소, 국소-전이, 원격 또는 반대측); 모든 원인으로 인한 사망. (어느 것이 먼저 발생하든)
최대 약 5년
무병 생존율
기간: 최대 약 5년
DFS는 수술일(질병 없음 날짜)부터 진행성 질환(국소, 지역, 원격 또는 대측)의 첫 번째 기록 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 5년
유방 보존 수술률
기간: 최대 약 16-18주
유방보존술 비율은 수술을 받은 모든 환자 중 유방보존술을 받은 환자의 비율입니다.
최대 약 16-18주
급진적 절제율
기간: 최대 약 16-18주
모든 환자 중 근치적 절제술을 달성한 환자의 비율
최대 약 16-18주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AEs, TRAEs, SAEs
기간: 최대 약 21-23주
수술 후 30일까지 사이클 1 일 1부터 발생한 이상사례(AE), 치료 관련 이상사례(TRAE), 중대한 이상사례(SAE)의 발생률 및 심각도
최대 약 21-23주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QL-BC-QIBA-1005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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