Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii neoadjuwantowej z trastuzumabem, pertuzumabem, docetakselem i QL1706 we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi HER2+

23 listopada 2025 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II oceniające skojarzenie trastuzumabu, pertuzumabu, docetakselu z QL1706 w porównaniu ze skojarzeniem z karboplatyną jako leczenie neoadjuwantowe we wczesnym lub miejscowo zaawansowanym raku piersi HER2+

To badanie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy II zaprojektowane w celu obserwacji i oceny skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu, pertuzumabu, docetakselu w połączeniu z QL1706 w porównaniu z połączeniem z karboplatyną jako terapia neoadjuwantowa u pacjentów z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II ocenia skuteczność i bezpieczeństwo terapii neoadjuwantowej z trastuzumabem, pertuzumabem i docetakselem plus QL1706 w porównaniu z tym samym schematem plus karboplatyną u pacjentów z operacyjnym lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi HER2-dodatnim.

Badanie obejmie 188 uczestników, losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia kombinacji QL1706 lub ramienia kombinacji karboplatyny, z warstwowaniem według statusu węzłów chłonnych i statusu receptorów hormonalnych (<10% vs ≥10%). Obie grupy leczenia otrzymają cztery 3-tygodniowe cykle przypisanej terapii, po których nastąpi resekcja chirurgiczna i ocena odpowiedzi. Pooperacyjne leczenie uzupełniające będzie podawane według uznania badacza i zaleceń wytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Główny śledczy:
          • Cuizhi Geng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • Nanyang Central Hospital
        • Główny śledczy:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Główny śledczy:
          • Rutie Yin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jihui Hao
        • Główny śledczy:
          • Jin Zhang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caiping Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i współpraca.
  2. Wiek 18-70 lat.
  3. ECOG PS 0-1; oczekiwana długość życia >6 miesięcy.
  4. Histologicznie/cytologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi.
  5. Pierwotny guz >2 cm (według lokalnej standardowej oceny) lub choroba z zajęciem węzłów chłonnych.
  6. AJCC 8. wydanie Stadium II-IIIC (T2-T4 dowolne N, lub dowolne T N1-3 M0) jednostronny inwazyjny rak piersi.
  7. Potwierdzone HER2-dodatnie (IHC 3+ lub ISH dodatnie). Uwaga: Pacjenci z HER2-ujemnym guzem pierwotnym, ale HER2-dodatnimi węzłami chłonnymi są kwalifikowalni.
  8. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST 1.1.
  9. Zgoda na poddanie się operacji, jeśli wskazana po terapii neoadjuwantowej.
  10. Gotowość do dostarczenia tkanki nowotworowej do analizy biomarkerów.

  11. Prawidłowa funkcja narządów:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albuminy ≥30 g/L

      - TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN jeśli przerzuty do wątroby); AKP ≤2,5×ULN

    • Kreatynina ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (lub w zakresie terapeutycznym jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe)
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny test ciążowy w ciągu 7 dni przed leczeniem; nie może karmić piersią.
  13. Stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przerzutowy rak piersi w stadium IV lub pacjenci uznani za niekwalifikujących się do operacji radykalnej po terapii neoadjuwantowej.
  2. Zapalny rak piersi.
  3. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat, z wyjątkiem: tych leczonych wyłącznie chirurgicznie i bez choroby przez 5 lat; wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka skóry innego niż czerniak lub powierzchownego raka pęcherza moczowego [Ta, Tis, T1].
  4. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, endokrynna, anty-HER2) lub operacja piersi z powodu raka piersi w ciągu 3 lat (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej).
  5. Duża operacja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed leczeniem (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej).
  6. Aktywne lub wywiad chorób autoimmunologicznych (np. autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie jelit, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy). Wyjątki: bielactwo, astma dziecięca w całkowitej remisji bez interwencji w wieku dorosłym.
  7. Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów (>10 mg/dzień równoważnik prednizonu) w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
  8. Wywiad ciężkiej nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne.
  9. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.

  10. Słabo kontrolowane choroby współistniejące, w tym:

    • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP>150 lub DBP>100 mmHg na lekach) lub wywiad przełomu nadciśnieniowego/encefalopatii.
    • Wywiad niewydolności serca lub dysfunkcji skurczowej (LVEF <55%).
    • Niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego (≥Stopień 2), zaburzenia rytmu (QTc≥450 ms M, ≥470 ms F) lub CHF (≥NYHA Klasa II).
    • Dławica piersiowa wymagająca leczenia; klinicznie istotna choroba zastawkowa.
    • Aktywne HCV (RNA+), HIV+, kiła (chyba że wyleczona) lub HBV (HBsAg+ z HBV DNA≥2000 IU/ml lub dodatni test jakościowy).
  11. Stosowanie chińskich leków patentowych o zatwierdzonych wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni przed leczeniem.
  12. Znaczna skłonność do krwawień lub krwawienie kliniczne w ciągu 3 miesięcy; dodatni test na krew utajoną w kale wymagający gastroskopii, jeśli utrzymuje się dodatni.
  13. Inwazja guza lub wysokie ryzyko inwazji do głównych naczyń, potencjalnie powodująca śmiertelne krwotoki.
  14. Wysięk opłucnowy, otrzewnowy lub osierdziowy wymagający drenażu (kwalifikowalni, jeśli stabilni po drenażu).
  15. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy (np. CVA, TIA, DVT, PE).
  16. Znane dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień/zakrzepów (np. hemofilia).
  17. Ciężkie, niegojące się rany, aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania.
  18. Białkomocz ≥++ potwierdzony 24-godzinnym białkomoczem >1,0 g.
  19. Aktywna infekcja, niewyjaśniona gorączka ≥38,5°C w ciągu 7 dni lub wyjściowe WBC >15×10⁹/L.
  20. Wywiad nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych.
  21. Uczestnictwo w innych badaniach leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni.
  22. Alergia na jakikolwiek badany lek lub jego składniki.
  23. Jakikolwiek stan uznany przez badacza za stwarzający ryzyko bezpieczeństwa lub wpływający na ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QL1706
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel w połączeniu z QL1706, co 3 tygodnie, przez łącznie 4 cykle
Lek: Iniekcja QL1706
W dniu 1 każdego cyklu w dawce 5 mg/kg, wlew dożylny
Lek: Trastuzumab (lub lek biopodobny)
W dniu 1 każdego cyklu; dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Pertuzumab (lub biopodobny)
W dniu 1 każdego cyklu; dawka nasycająca 840 mg dożylnie, a następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Doksetaksel
W dniu 1 każdego cyklu w dawce 75 mg/m², wlew dożylny
Aktywny komparator: Grupa terapeutyczna standardowa
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel w połączeniu z karboplatyną, co 3 tygodnie, przez łącznie 4 cykle
Lek: Trastuzumab (lub lek biopodobny)
W dniu 1 każdego cyklu; dawka nasycająca 8 mg/kg dożylnie, następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Pertuzumab (lub biopodobny)
W dniu 1 każdego cyklu; dawka nasycająca 840 mg dożylnie, a następnie 420 mg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Doksetaksel
W dniu 1 każdego cyklu w dawce 75 mg/m², wlew dożylny
Lek: Karboplatyna
W Dniu 1 każdego cyklu w dawce AUC = 4, infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) przy użyciu definicji ypT0/Tis ypN0 (tj. brak inwazyjnej resztkowej choroby w piersi lub węzłach chłonnych; dopuszczalne są nieinwazyjne resztki w piersi) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 16-18 tygodni
Wskaźnik pCR (ypT0/Tis ypN0) jest definiowany jako odsetek uczestników bez resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną całkowicie wyciętego preparatu piersi oraz wszystkich pobranych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuvantowej terapii systemowej według aktualnych kryteriów stopniowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) ocenianych przez lokalnego patologa w czasie ostatecznej operacji.
Do około 16-18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 5 lat
Wskaźnik pCR z zastosowaniem definicji ypT0/Tis (tj. brak inwazyjnej choroby resztkowej w piersi lub węzłach chłonnych; dopuszcza się nienowotworową chorobę resztkową w piersi) w czasie ostatecznej operacji
Ramy czasowe: Do około 16-18 tygodni
Wskaźnik pCR (ypT0/Tis) definiuje się jako odsetek uczestników bez inwazyjnego raka piersi, niezależnie od obecności raka przewodowego in situ lub zajęcia węzłów chłonnych, po zakończeniu neoadiuwantowej terapii systemowej zgodnie z aktualnymi kryteriami stopniowania AJCC, oceniany przez lokalnego patologa w czasie ostatecznej operacji
Do około 16-18 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w populacji analizowanej, którzy osiągają potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR: zanik wszystkich zmian ogniskowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian ogniskowych) według kryteriów RECIST 1.1, zmodyfikowanych tak, aby uwzględniać maksymalnie 10 zmian ogniskowych i maksymalnie 5 zmian ogniskowych na narząd.
Do około 12 tygodni
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Do około 5 lat
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: przedoperacyjna progresja choroby określona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 - jakiekolwiek objawy choroby in situ po stronie przeciwnej nie są uważane za progresję choroby (PD), podczas gdy wszystkie objawy inwazyjnej choroby po stronie przeciwnej są uważane za PD; pooperacyjny nawrót choroby (lokalny, regionalny, odległy lub po stronie przeciwnej); zgon z jakiejkolwiek przyczyny. (Którekolwiek wystąpi jako pierwsze)
Do około 5 lat
Przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DFS jest zdefiniowany jako okres od daty operacji (daty braku choroby) do pierwszej dokumentacji postępu choroby (lokalnego, regionalnego, odległego lub kontralateralnego) lub zgonu.
Do około 5 lat
Wskaźnik operacji oszczędzających pierś
Ramy czasowe: Do około 16-18 tygodni
Wskaźnik chirurgii oszczędzającej pierś to odsetek pacjentek, które przeszły chirurgię oszczędzającą pierś wśród wszystkich pacjentek, które przeszły operację.
Do około 16-18 tygodni
Wskaźnik radykalnej resekcji
Ramy czasowe: Do około 16-18 tygodni
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto radykalną resekcję, wśród wszystkich pacjentów.
Do około 16-18 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AEs, TRAEs, SAEs
Ramy czasowe: Do około 21-23 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od cyklu 1 dnia 1 do 30 dni po operacji.
Do około 21-23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL-BC-QIBA-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj