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Valutazione della terapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab, docetaxel e QL1706 nel carcinoma mammario HER2+ precoce o localmente avanzato

23 novembre 2025 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase II che valuta Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel combinati con QL1706 rispetto a combinati con Carboplatino come terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2+ precoce o localmente avanzato

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase II progettato per osservare e valutare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinato con QL1706 rispetto alla combinazione con carboplatino come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo operabile o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, randomizzato di fase II valuta l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante con trastuzumab, pertuzumab e docetaxel più QL1706 rispetto allo stesso regime più carboplatino in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo operabile o localmente avanzato.

Lo studio arruolerà 188 soggetti, assegnati casualmente 1:1 al braccio di combinazione QL1706 o al braccio di combinazione carboplatino, stratificati per stato nodale e stato del recettore ormonale (<10% vs ≥10%). Entrambi i gruppi di trattamento riceveranno quattro cicli di 3 settimane della terapia assegnata seguiti da resezione chirurgica e valutazione della risposta. Il trattamento adiuvante postoperatorio sarà somministrato secondo la discrezione dello sperimentatore e le raccomandazioni delle linee guida.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kun Wang
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigatore principale:
          • Cuizhi Geng
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Central Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hao Zhang
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Investigatore principale:
          • Rutie Yin
        • Contatto:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jihui Hao
        • Investigatore principale:
          • Jin Zhang
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contatto:
          • Caiping Chen
          • Numero di telefono: 86+13967370819
          • Email: luyun6@163.com
        • Investigatore principale:
          • Caiping Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e conforme.
  2. Età 18-70 anni.
  3. ECOG PS 0-1; aspettativa di vita >6 mesi.
  4. Carcinoma mammario primario confermato istologicamente/citologicamente.
  5. Tumore primario >2 cm (valutazione standard locale) o malattia con linfonodi positivi.
  6. Carcinoma mammario invasivo unilaterale stadio II-IIIC AJCC 8a edizione (T2-T4 qualsiasi N, o qualsiasi T N1-3 M0).
  7. HER2-positivo confermato (IHC 3+ o ISH positivo). Nota: i pazienti con tumore primario HER2-negativo ma linfonodi HER2-positivi sono eleggibili.
  8. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
  9. Accordo a sottoporsi a intervento chirurgico se indicato dopo terapia neoadiuvante.
  10. Disponibilità a fornire tessuto tumorale per analisi biomarcatori.

  11. Funzione d'organo adeguata:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albumina ≥30 g/L

      - TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN se metastasi epatiche); AKP ≤2,5×ULN

    • Creatinina ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (o nell'intervallo terapeutico se in terapia anticoagulante)
  12. Per donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del trattamento; non deve allattare.
  13. Uso di contraccezione altamente efficace durante e per 3 mesi dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico stadio IV o pazienti ritenuti non idonei per chirurgia curativa dopo terapia neoadiuvante.
  2. Carcinoma mammario infiammatorio.
  3. Altri tumori maligni entro 3 anni, eccetto: quelli trattati solo con chirurgia e liberi da malattia da 5 anni; carcinoma cervicale in situ curato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma vescicale superficiale [Ta, Tis, T1].
  4. Precedente terapia antitumorale (chemioterapia, endocrina, anti-HER2) o chirurgia mammaria per carcinoma mammario entro 3 anni (esclusa biopsia diagnostica).
  5. Chirurgia maggiore o trauma significativo entro 28 giorni prima del trattamento (esclusa biopsia diagnostica).
  6. Malattie autoimmuni attive o anamnesi (es. epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo). Eccezioni: vitiligine, asma infantile in remissione completa senza intervento in età adulta.
  7. Uso attuale di immunosoppressori o corticosteroidi sistemici (>10 mg/die equivalente di prednisone) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Anamnesi di ipersensibilità grave ad anticorpi monoclonali.
  9. Metastasi note del sistema nervoso centrale.

  10. Malattie concomitanti scarsamente controllate, tra cui:

    • Ipertensione non controllata (PAS>150 o PAD>100 mmHg in terapia) o anamnesi di crisi ipertensiva/encefalopatia.
    • Anamnesi di insufficienza cardiaca o disfunzione sistolica (FEVS <55%).
    • Ischemia/infarto miocardico (≥Grado 2), aritmie (QTc≥450 ms M, ≥470 ms F) o ICC (≥Classe NYHA II).
    • Angina che richiede terapia; malattia valvolare clinicamente significativa.
    • HCV attiva (RNA+), HIV+, sifilide (a meno che non curata) o HBV (HBsAg+ con DNA HBV≥2000 UI/ml o test qualitativo positivo).
  11. Uso di medicine cinesi brevettate con indicazioni antitumorali approvate entro 2 settimane prima del trattamento.
  12. Tendenza emorragica significativa o sanguinamento clinico entro 3 mesi; sangue occulto fecale positivo che richiede gastroscopia se persistentemente positivo.
  13. Invasione tumorale o alto rischio di invasione in vasi maggiori, potenzialmente causa di emorragia fatale.
  14. Versamento pleurico, peritoneale o pericardico che richiede drenaggio (eleggibile se stabile dopo drenaggio).
  15. Eventi tromboembolici arteriosi/venosi entro 6 mesi (es. CVA, TIA, TVP, EP).
  16. Tendenze emorragiche/trombotiche ereditarie o acquisite note (es. emofilia).
  17. Ferite gravi non guarite, ulcere attive o fratture non trattate.
  18. Proteinuria ≥++ confermata da proteine urinarie 24 ore >1,0 g.
  19. Infezione attiva, febbre inspiegabile ≥38,5°C entro 7 giorni, o WBC basale >15×10⁹/L.
  20. Anamnesi di abuso di sostanze o disturbi psichiatrici.
  21. Partecipazione ad altri studi con farmaci antitumorali entro 4 settimane.
  22. Allergia a qualsiasi farmaco dello studio o suoi componenti.
  23. Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore a rischio per la sicurezza o che influisca sul completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branca QL1706
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinati con QL1706, q3w, per un totale di 4 cicli
Droga: Iniezione QL1706
Il Giorno 1 di ogni ciclo a una dose di 5 mg/kg, infusione endovenosa
Droga: Trastuzumab (o biosimilare)
Il Giorno 1 di ogni ciclo; 8 mg/kg EV dose di carico seguita da 6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Pertuzumab (o biosimilare)
Il giorno 1 di ogni ciclo; dose di carico EV di 840 mg seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
Il giorno 1 di ogni ciclo a una dose di 75 mg/m², infusione endovenosa
Comparatore attivo: Braccio di terapia standard
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinati con carboplatino, ogni 3 settimane, per un totale di 4 cicli
Droga: Trastuzumab (o biosimilare)
Il Giorno 1 di ogni ciclo; 8 mg/kg EV dose di carico seguita da 6 mg/kg EV ogni 3 settimane
Droga: Pertuzumab (o biosimilare)
Il giorno 1 di ogni ciclo; dose di carico EV di 840 mg seguita da 420 mg EV ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
Il giorno 1 di ogni ciclo a una dose di 75 mg/m², infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Il Giorno 1 di ogni ciclo alla dose di AUC = 4, infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa (pCR) utilizzando la definizione di ypT0/Tis ypN0 (cioè, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; residui mammari non invasivi consentiti) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 16-18 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis ypN0) è definito come la percentuale di partecipanti senza cancro invasivo residuo nella valutazione con ematossilina ed eosina del campione di seno completamente resecato e di tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo i criteri di stadiazione attuali dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) valutati dal patologo locale al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Fino a circa 16-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Tasso di pCR utilizzando la definizione di ypT0/Tis (ovvero, nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi; sono consentiti residui mammari non invasivi) al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Lasso di tempo: Fino a circa 16-18 settimane
Il tasso di pCR (ypT0/Tis) è definito come la percentuale di partecipanti senza cancro invasivo nel seno, indipendentemente dalla presenza di carcinoma duttale in situ o coinvolgimento nodale, dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante secondo i criteri di stadiazione AJCC attuali, valutati dal patologo locale al momento dell'intervento chirurgico definitivo
Fino a circa 16-18 settimane
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti nella popolazione di analisi che raggiungono una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, modificato per seguire un massimo di 10 lesioni target e un massimo di 5 lesioni target per organo.
Fino a circa 12 settimane
Sopravvivenza Libera da Eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione a uno qualsiasi dei seguenti eventi: progressione della malattia preoperatoria determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 - qualsiasi evidenza di malattia in situ controlaterale non è considerata progressione di malattia (PD), mentre tutte le evidenze di malattia invasiva controlaterale sono considerate PD; recidiva postoperatoria della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale); morte per qualsiasi causa. (Qualunque si verifichi per primo)
Fino a circa 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo che intercorre dalla data dell'intervento chirurgico (data di assenza di malattia) alla prima documentazione di malattia progressiva (locale, regionale, distante o controlaterale) o decesso.
Fino a circa 5 anni
Tasso di chirurgia conservativa della mammella
Lasso di tempo: Fino a circa 16-18 settimane
Il tasso di chirurgia conservativa della mammella è la proporzione di pazienti che hanno subito una chirurgia conservativa della mammella tra tutti i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico.
Fino a circa 16-18 settimane
Tasso di resezione radicale
Lasso di tempo: Fino a circa 16-18 settimane
La proporzione di pazienti che hanno ottenuto la resezione radicale tra tutti i pazienti.
Fino a circa 16-18 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AEs, TRAEs, SAEs
Lasso di tempo: Fino a circa 21-23 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE), eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), eventi avversi gravi (SAE) dal ciclo 1 giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Fino a circa 21-23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL-BC-QIBA-1005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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