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Evaluación de la terapia neoadyuvante con trastuzumab, pertuzumab, docetaxel y QL1706 en cáncer de mama HER2+ temprano o localmente avanzado

23 de noviembre de 2025 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado de fase II que evalúa trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinados con QL1706 versus combinados con carboplatino como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2+ temprano o localmente avanzado

Este estudio es un ensayo fase II multicéntrico, prospectivo y aleatorizado diseñado para observar y evaluar la eficacia y seguridad de trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinado con QL1706 versus combinado con carboplatino como terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable o localmente avanzado HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado de fase II evalúa la eficacia y seguridad de la terapia neoadyuvante con trastuzumab, pertuzumab y docetaxel más QL1706 versus el mismo régimen más carboplatino en pacientes con cáncer de mama operable o localmente avanzado HER2 positivo.

El estudio incluirá a 188 sujetos, asignados aleatoriamente 1:1 a la rama de combinación con QL1706 o a la rama de combinación con carboplatino, estratificados según el estado ganglionar y el estado del receptor hormonal (<10% vs ≥10%). Ambos grupos de tratamiento recibirán cuatro ciclos de 3 semanas de la terapia asignada, seguidos de resección quirúrgica y evaluación de la respuesta. El tratamiento adyuvante postoperatorio se administrará según el criterio del investigador y las recomendaciones de las guías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Investigador principal:
          • Kun Wang
        • Contacto:
          • Kun Wang
          • Número de teléfono: 86+13922118086
          • Correo electrónico: gzwangkun@126.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Investigador principal:
          • Cuizhi Geng
        • Contacto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Porcelana
        • Nanyang Central Hospital
        • Investigador principal:
          • Hao Zhang
        • Contacto:
          • Zheng Wang
          • Número de teléfono: 86+13723010881
          • Correo electrónico: 20090957@qq.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Investigador principal:
          • Rutie Yin
        • Contacto:
          • Rutie Yin
          • Número de teléfono: 86+18180609015
          • Correo electrónico: hxyrtgcp@126.com
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Investigador principal:
          • Jihui Hao
        • Investigador principal:
          • Jin Zhang
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contacto:
          • Caiping Chen
          • Número de teléfono: 86+13967370819
          • Correo electrónico: luyun6@163.com
        • Investigador principal:
          • Caiping Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y cumplimiento.
  2. Edad 18-70 años.
  3. ECOG PS 0-1; esperanza de vida >6 meses.
  4. Cáncer de mama primario confirmado histológica/citológicamente.
  5. Tumor primario >2cm (según evaluación estándar local) o enfermedad con ganglios positivos.
  6. Cáncer de mama invasivo unilateral estadio II-IIIC según AJCC 8ª edición (T2-T4 cualquier N, o cualquier T N1-3 M0).
  7. Confirmado HER2-positivo (IHC 3+ o ISH positivo). Nota: Los pacientes con tumor primario HER2-negativo pero ganglios HER2-positivos son elegibles.
  8. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
  9. Acuerdo para someterse a cirugía si está indicado después de la terapia neoadyuvante.
  10. Disposición para proporcionar tejido tumoral para análisis de biomarcadores.

  11. Función orgánica adecuada:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albúmina ≥30 g/L

      - TBIL ≤1,5×LSN; ALT/AST ≤2,5×LSN (≤5×LSN si metástasis hepáticas); FA ≤2,5×LSN

    • Creatinina ≤1,5×LSN
    • TP/TTPA/INR ≤1,5×LSN (o dentro del rango terapéutico si está en anticoagulantes)
  12. Para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días previos al tratamiento; no debe estar amamantando.
  13. Uso de anticoncepción altamente efectiva durante y durante 3 meses después del tratamiento.

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama metastásico en estadio IV o pacientes considerados no aptos para cirugía curativa después de terapia neoadyuvante.
  2. Cáncer de mama inflamatorio.
  3. Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años, excepto: aquellas tratadas solo con cirugía y libres de enfermedad durante 5 años; carcinoma cervical in situ curado, cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial [Ta, Tis, T1].
  4. Terapia antitumoral previa (quimioterapia, endocrina, anti-HER2) o cirugía de mama por cáncer de mama dentro de los 3 años (excluyendo biopsia diagnóstica).
  5. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días antes del tratamiento (excluyendo biopsia diagnóstica).
  6. Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes (p. ej., hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo). Excepciones: vitíligo, asma infantil en remisión completa sin intervención en la edad adulta.
  7. Uso actual de inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (>10 mg/día equivalente de prednisona) dentro de las 2 semanas previas a la inscripción.
  8. Antecedentes de hipersensibilidad grave a anticuerpos monoclonales.
  9. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central.

  10. Enfermedades concurrentes mal controladas, incluyendo:

    • Hipertensión no controlada (PAS>150 o PAD>100 mmHg con medicación) o antecedentes de crisis hipertensiva/encefalopatía.
    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca o disfunción sistólica (FEVI <55%).
    • Isquemia/infarto de miocardio (≥Grado 2), arritmias (QTc≥450ms H, ≥470ms M) o ICC (≥Clase NYHA II).
    • Angina que requiere medicación; enfermedad valvular clínicamente significativa.
    • VHC activo (ARN+), VIH+, sífilis (a menos que curada) o VHB (HBsAg+ con ADN del VHB≥2000 UI/ml o prueba cualitativa positiva).
  11. Uso de medicamentos patentados chinos con indicaciones antitumorales aprobadas dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.
  12. Tendencia hemorrágica significativa o hemorragia clínica dentro de los 3 meses; sangre oculta en heces positiva que requiera gastroscopia si es persistentemente positiva.
  13. Invasividad tumoral o alto riesgo de invasión en vasos mayores, potencialmente causante de hemorragia fatal.
  14. Derrame pleural, peritoneal o pericárdico que requiera drenaje (elegible si está estable después del drenaje).
  15. Eventos tromboembólicos arteriales/venosos dentro de los 6 meses (p. ej., ACV, AIT, TVP, TEP).
  16. Tendencias hemorrágicas/trombóticas hereditarias o adquiridas conocidas (p. ej., hemofilia).
  17. Heridas graves no cicatrizadas, úlceras activas o fracturas no tratadas.
  18. Proteína urinaria ≥++ confirmada por proteína en orina de 24 horas >1,0 g.
  19. Infección activa, fiebre inexplicable ≥38,5°C dentro de los 7 días, o leucocitos basales >15×10⁹/L.
  20. Antecedentes de abuso de drogas o trastornos psiquiátricos.
  21. Participación en otros ensayos con fármacos antitumorales dentro de las 4 semanas.
  22. Alergia a cualquier fármaco del estudio o sus componentes.
  23. Cualquier condición considerada por el investigador que suponga un riesgo de seguridad o afecte la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo QL1706
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinado con QL1706, q3w, durante un total de 4 ciclos
Droga: Inyección QL1706
El Día 1 de cada ciclo a una dosis de 5 mg/kg, en infusión intravenosa
Droga: Trastuzumab (o biosimilar)
El Día 1 de cada ciclo; dosis de carga de 8 mg/kg por vía intravenosa seguida de 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
Droga: Pertuzumab (o biosimilar)
El Día 1 de cada ciclo; dosis de carga de 840 mg IV seguida de 420 mg IV cada 3 semanas
Droga: Docetaxel
El Día 1 de cada ciclo a una dosis de 75 mg/m², infusión intravenosa
Comparador activo: Brazo de terapia estándar
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel combinado con carboplatino, cada 3 semanas, para un total de 4 ciclos
Droga: Trastuzumab (o biosimilar)
El Día 1 de cada ciclo; dosis de carga de 8 mg/kg por vía intravenosa seguida de 6 mg/kg por vía intravenosa cada 3 semanas
Droga: Pertuzumab (o biosimilar)
El Día 1 de cada ciclo; dosis de carga de 840 mg IV seguida de 420 mg IV cada 3 semanas
Droga: Docetaxel
El Día 1 de cada ciclo a una dosis de 75 mg/m², infusión intravenosa
Droga: Carboplatino
El Día 1 de cada ciclo a una dosis de AUC = 4, infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR) utilizando la definición de ypT0/Tis ypN0 (es decir, sin residuo invasivo en mama o ganglios; se permiten residuos mamarios no invasivos) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16-18 semanas
La tasa de pCR (ypT0/Tis ypN0) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo residual en la evaluación con hematoxilina y eosina de la muestra completa de mama resecada y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados tras la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación actuales del Comité Conjunto Americano del Cáncer (AJCC) evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva.
Hasta aproximadamente 16-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años aproximadamente
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 5 años aproximadamente
Tasa de pCR utilizando la definición de ypT0/Tis (es decir, sin residual invasivo en mama o ganglios; se permiten residuales mamarios no invasivos) en el momento de la cirugía definitiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16-18 semanas
La tasa de pCR (ypT0/Tis) se define como el porcentaje de participantes sin cáncer invasivo en la mama, independientemente del carcinoma ductal in situ o la afectación ganglionar, tras la finalización de la terapia sistémica neoadyuvante según los criterios de estadificación actuales de la AJCC evaluados por el patólogo local en el momento de la cirugía definitiva
Hasta aproximadamente 16-18 semanas
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
La TRO se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que logran una respuesta completa confirmada (RC: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, modificado para seguir un máximo de 10 lesiones diana y un máximo de 5 lesiones diana por órgano.
Hasta aproximadamente 12 semanas
Supervivencia Libre de Eventos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos: progresión de la enfermedad preoperatoria determinada por el investigador según RECIST v1.1 - cualquier evidencia de enfermedad contralateral in situ no se considera progresión de la enfermedad (PD), mientras que toda evidencia de enfermedad contralateral invasiva se considera PD; recurrencia de la enfermedad postoperatoria (local, regional, distante o contralateral); muerte por cualquier causa. (El que ocurra primero)
Hasta aproximadamente 5 años
Supervivencia Libre de Enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la cirugía (fecha sin enfermedad) hasta la primera documentación de enfermedad progresiva (local, regional, a distancia o contralateral) o muerte.
Hasta aproximadamente 5 años
Tasa de cirugía conservadora de mama
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16-18 semanas
La tasa de cirugía conservadora de mama es la proporción de pacientes que se sometieron a cirugía conservadora de mama entre todos los pacientes que se sometieron a cirugía.
Hasta aproximadamente 16-18 semanas
Tasa de resección radical
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 16-18 semanas
La proporción de pacientes que lograron una resección radical entre todos los pacientes.
Hasta aproximadamente 16-18 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EA, EAT, EAG
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 21-23 semanas
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA), eventos adversos relacionados con el tratamiento (EART), eventos adversos graves (EAG) desde el ciclo 1 día 1 hasta 30 días después de la cirugía.
Hasta aproximadamente 21-23 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL-BC-QIBA-1005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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