Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttisen terapian arviointi trastuzumabilla, pertuzumabilla, doksitakselilla ja QL1706:lla varhaisessa tai paikallisesti edenneessä HER2-positiivisessa rintasyövässä

sunnuntai 23. marraskuuta 2025 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu vaihe II -tutkimus, jossa arvioidaan trastuzumabin, pertuzumabin, doksitakselin yhdistelmää QL1706:n kanssa verrattuna karboplatiinin kanssa varhaisen tai paikallisesti edenneen HER2+-rintasyövän neoadjuvanttina

Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen II koe, joka on suunniteltu tarkkailemaan ja arvioimaan trastuzumabin, pertuzumabin, doksietaalin yhdistelmän QL1706:n kanssa verrattuna karboplatiinin kanssa yhdistelmähoitona leikattavissa tai paikallisesti edenneissä HER2-positiivisen rintasyövän potilaiden esihoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksellinen, satunnaistettu vaiheen II koe arvioi trastuzumabin, pertuzumabin ja doksorubisiinin yhdistelmän QL1706:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna samaan hoitoon karboplatiinin lisäyksellä leikattavissa tai paikallisesti edenneissä HER2-positiivisen rintasyövän potilailla.

Tutkimukseen osallistuu 188 koehenkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko QL1706-yhdistelmäryhmään tai karboplatiiniyhdistelmäryhmään, kerrostettuna solmutilan ja hormonireseptoritilan mukaan (<10% vs ≥10%). Molemmat hoitoryhmät saavat neljä 3 viikon jaksoa määrättyä hoitoa, jota seuraa leikkaus ja vasteen arviointi. Leikkauksen jälkeistä adjuvanttihoidosta päätetään tutkijan harkinnan ja hoitosuosituksien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Päätutkija:
          • Kun Wang
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Päätutkija:
          • Cuizhi Geng
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Kiina
        • Nanyang Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Hao Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Päätutkija:
          • Rutie Yin
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Päätutkija:
          • Jihui Hao
        • Päätutkija:
          • Jin Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caiping Chen
          • Puhelinnumero: 86+13967370819
          • Sähköposti: luyun6@163.com
        • Päätutkija:
          • Caiping Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja noudattaminen.
  2. Ikä 18–70 vuotta.
  3. ECOG PS 0–1; elinajanodote >6 kuukautta.
  4. Histologisesti/sytologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä.
  5. Primaari kasvain >2 cm (paikallisen standardiarvion mukaan) tai imusolmukepositiivinen tauti.
  6. AJCC 8. painoksen vaihe II–IIIC (T2–T4 mikä tahansa N, tai mikä tahansa T N1–3 M0) yksipuolinen invasiivinen rintasyöpä.
  7. Vahvistettu HER2-positiivinen (IHC 3+ tai ISH positiivinen).Huomio: Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen primaarinen kasvain mutta HER2-positiiviset imusolmukkeet, ovat kelvollisia.
  8. Ainakin yksi mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaan.
  9. Sitoutuminen leikkaukseen, jos indikoitu neoadjuvantin hoidon jälkeen.
  10. Valmius luovuttamaan kasvainkudosta biomarkkerianalyysiä varten.

  11. Riittävä elinfunktio:

    • ANC ≥1,5×10⁹/l;PLT ≥100×10⁹/l; HGB ≥90 g/l

    • Albumini ≥30 g/l

      -. TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN jos maksametastaaseja); AKP ≤2,5×ULN

    • Kreatiniini ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (tai terapeuttisella alueella, jos antikoagulantteja)
  12. Lapsen saanti-ikäisille naisille: negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen hoitoa; ei saa olla imettämässä.
  13. Erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihe IV metastaatitinen rintasyöpä tai potilaat, joita ei pidetä kelvollisina parantavaan leikkaukseen neoadjuvantin hoidon jälkeen.
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä.
  3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä, paitsi: ne, joita on hoidettu pelkällä leikkauksella ja tautivapaita 5 vuotta; parannettu kohdunkaulan in situ -karsinooma, ei-melanooma ihosyöpä tai pinnallinen rakkovesisyöpä [Ta, Tis, T1].
  4. Aikaisempi antikasvainhoito (kemoterapia, endokriini, anti-HER2) tai rintaleikkaus rintasyövästä 3 vuoden sisällä (diagnostinen biopsia pois lukien).
  5. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän kuluessa ennen hoitoa (diagnostinen biopsia pois lukien).
  6. Aktiivinen tai historia autoimmuunitaudeista (esim. autoimmuunihepatiitti, interstisiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta).Poikkeukset: vitiligo, lapsuuden astma täydellisessä remissiossa ilman interventiota aikuisiällä.
  7. Nykyinen immunosuppressanttien tai systemaattisten kortikosteroidien (>10 mg/päivä prednisonia vastaava) käyttö 2 viikon kuluessa ennen rekrytointia.
  8. Anamneesi vakavasta yliherkkyydestä monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
  9. Tunnetut keskushermoston metastaasit.

  10. Huonosti hallitut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien:

    • Hallitsematon verenpaine (SBP>150 tai DBP>100 mmHg lääkityksellä) tai historia hypertensiivisestä kriisistä/encefalopatiasta.
    • Anamneesi sydämen vajaatoiminnasta tai systolisesta dysfunktiosta (LVEF <55 %).
    • Myokardiaalinen iskemia/infarkti (≥aste 2), rytmihäiriöt (QTc≥450 ms M, ≥470 ms N) tai CHF (≥NYHA luokka II).
    • Lääkitystä vaativa angina; kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
    • Aktiivinen HCV (RNA+), HIV+, syfilis (ellei parannettu) tai HBV (HBsAg+ ja HBV DNA≥2000 IU/ml tai positiivinen kvalitatiivinen testi).
  11. Kiinalaisten patenttilääkkeiden käyttö, joilla on hyväksytyt antikasvainindikaatiot, 2 viikon kuluessa ennen hoitoa.
  12. Merkittävä verenvuototaipumus tai kliininen verenvuoto 3 kuukauden sisällä; positiivinen ulostenokkaverso, joka vaatii gastrokopion, jos pysyvästi positiivinen.
  13. Kasvaimen tunkeutuminen tai suuri tunkeutumisriski suuriin verisuoniin, mahdollisesti aiheuttaen kuolettavan verenvuodon.
  14. Poistoa vaativa pleura-, peritoneaali- tai perikardianeste (kelvollinen, jos vakaa poiston jälkeen).
  15. Arteriaaliset/laskimoperäiset tromboemboliset tapahtumat 6 kuukauden sisällä (esim. CVA, TIA, DVT, PE).
  16. Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuoto/tromboositaipumukset (esim. hemofilia).
  17. Vakavat, parantumattomat haavat, aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat.
  18. Virtsaproteiini ≥++ vahvistettu 24 tunnin virtsaproteiinilla >1,0 g.
  19. Aktiivinen infektio, selittämätön kuume ≥38,5 °C 7 päivän sisällä tai perusarvo WBC >15×10⁹/l.
  20. Anamneesi huumeiden väärinkäytöstä tai psyykkisistä häiriöistä.
  21. Osallistuminen muihin antikasvainlääkekokeisiin 4 viikon sisällä.
  22. Allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen tai sen ainesosiin.
  23. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo aiheuttavan turvallisuusriskin tai vaikuttavan tutkimuksen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QL1706-ryhmä
Trastuzumabi, pertuzumabi, doksitakseli yhdistettynä QL1706:een, q3w, yhteensä 4 sykliä
Lääke: QL1706-injektio
Jaksolla 1 kussakin syklissä annoksella 5 mg/kg, IV-infuusio
Lääke: Trastuzumab (tai biosimilaari)
Jokaisen jakson 1. päivänä; 8 mg/kg IV latausannos, jota seuraa 6 mg/kg IV joka 3. viikko
Lääke: Pertuzumab (tai biosimilaarinen)
Jokaisen syklin 1. päivänä; 840 mg IV latausannos, jonka jälkeen 420 mg IV joka 3. viikko
Lääke: Doksetakseli
Kussakin syklissä 1. päivänä annoksena 75 mg/m², IV-infuusio
Active Comparator: Standard therapy arm
Trastuzumabi, pertuzumabi, doksitakseli yhdistettynä karboplatiiniin, q3w, yhteensä 4 sykliä
Lääke: Trastuzumab (tai biosimilaari)
Jokaisen jakson 1. päivänä; 8 mg/kg IV latausannos, jota seuraa 6 mg/kg IV joka 3. viikko
Lääke: Pertuzumab (tai biosimilaarinen)
Jokaisen syklin 1. päivänä; 840 mg IV latausannos, jonka jälkeen 420 mg IV joka 3. viikko
Lääke: Doksetakseli
Kussakin syklissä 1. päivänä annoksena 75 mg/m², IV-infuusio
Lääke: Karboplatiini
Jokaisen syklin 1. päivänä annostuksella AUC = 4, IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritelmällä ypT0/Tis ypN0 (eli ei invasiivista jäännöstä rinnassa tai imusolmukkeissa; ei-invasiiviset rintajäännökset sallittuja) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16–18 viikkoa
PCR-taso (ypT0/Tis ypN0) määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla ei ole jäännösinvasiivista syöpää hematoksyliini- ja eosiiniarvioinnissa täydellisestä poistetusta rintanäytteestä ja kaikista otetuista alueellisista imusolmukkeista neoadjuvanttisen systemaattisen hoidon päätyttyä nykyisten American Joint Committee on Cancer (AJCC) -luokituskriteerien mukaisesti, jotka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen aikana.
Jopa noin 16–18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 5 vuotta
pCR-aste käyttäen määritelmää ypT0/Tis (eli ei invasiivisia jäännöksiä rinnassa tai imusolmukkeissa; ei-invasiiviset rintajäännökset sallitaan) lopullisen leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 16–18 viikkoa
pCR-taso (ypT0/Tis) määritellään osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole invasiivista syöpää rinnassa riippumatta duktaalisesta karsinoomasta paikallaan tai imusolmuketasosta seuraavan neoadjuvaanin systeemisen hoidon päätyttyä nykyisen AJCC-stadionointikriteerin mukaisesti, jonka paikallinen patologi arvioi lopullisen leikkauksen yhteydessä
Jopa noin 16–18 viikkoa
Objektiivinen vasteaste (ORR) vaikeasti leviävien kasvainten vasteen arviointikriteerien 1.1 (RECIST 1.1) mukaan
Aikaikkuna: Enintään noin 12 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuudeksi analyysipopulaation osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR: kaikkien kohdekudosmuutosten katoaminen) tai osittaisen vasteen (PR: vähintään 30 % vähenemys kohdekudosmuutosten halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:n mukaisesti, muokattuna siten, että seurataan enintään 10 kohdekudosmuutosta ja enintään 5 kohdekudosmuutosta per elin.
Enintään noin 12 viikkoa
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
EFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta mihin tahansa seuraavista tapahtumista: preoperatiivinen sairauden eteneminen tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti - kaikki kontralateraalin in situ -sairauden osoitukset eivät katsota sairauden etenemiseksi (PD), kun taas kaikki kontralateraalin invasiivisen sairauden osoitukset katsotaan PD:ksi; postoperatiivinen sairauden uusiutuminen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai kontralateraali); kuolema mistä tahansa syystä. (Kumpi tahansa tapahtuu ensin)
Jopa noin 5 vuotta
Taudittoman elossaolon
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
DFS määritellään ajanjaksona leikkauksen päivämäärästä (taudittoman tilan päivämäärästä) ensimmäiseen etenevän taudin (paikallisen, alueellisen, etäisen tai vastakkaisen puolen) dokumentointiin tai kuolemaan.
Jopa noin 5 vuotta
Rintaa säästävän leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 16–18 viikkoa
Rintaa säästävän leikkauksen osuus on niiden potilaiden määrä suhteessa kaikkiin leikkauksen käyneisiin potilaisiin, jotka kävivät rintaa säästävän leikkauksen läpi.
Jopa noin 16–18 viikkoa
Radikaali resektion määrä
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 16–18 viikkoa
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat radikaalin resektion, kaikkien potilaiden joukossa.
Korkeintaan noin 16–18 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAO:t, THAO:t, VHAO:t
Aikaikkuna: Jopa noin 21–23 viikkoa
Haittatapahtumien (AE), hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TRAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus kierroksen 1 päivästä 1 aina 30 päivään leikkauksen jälkeen.
Jopa noin 21–23 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QL-BC-QIBA-1005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa