Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neoadjuvantní léčby trastuzumabem, pertuzumabem, docetaxelem a QL1706 u časného nebo lokálně pokročilého HER2+ karcinomu prsu

23. listopadu 2025 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná fáze II klinického hodnocení hodnotící kombinaci trastuzumabu, pertuzumabu, docetaxelu s QL1706 versus kombinaci s karboplatinou jako neoadjuvantní terapii pro časný nebo lokálně pokročilý HER2+ karcinom prsu

Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná fáze II klinického hodnocení, která je navržena k pozorování a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, pertuzumabu, docetaxelu v kombinaci s QL1706 versus v kombinaci s karboplatinou jako neoadjuvantní terapie u pacientů s operabilním nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná fáze II klinického hodnocení hodnotí účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie trastuzumabem, pertuzumabem a docetaxelem plus QL1706 versus stejný režim plus karboplatinu u pacientů s operabilním nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu.

Studie zařadí 188 subjektů, náhodně rozdělených v poměru 1:1 do ramene kombinace QL1706 nebo ramene kombinace karboplatinu, stratifikovaných podle uzlového statusu a statusu hormonálních receptorů (<10 % vs ≥10 %). Obě léčebné skupiny obdrží čtyři 3týdenní cykly přidělené terapie následované chirurgickou resekcí a hodnocením odpovědi. Pooperační adjuvantní léčba bude podávána podle uvážení vyšetřovatele a doporučení směrnic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuizhi Geng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, Čína
        • Nanyang Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rutie Yin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihui Hao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Zhang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
          • Caiping Chen
          • Telefonní číslo: 86+13967370819
          • E-mail: luyun6@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caiping Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas a dodržování.
  2. Věk 18–70 let.
  3. ECOG PS 0–1; očekávaná délka života >6 měsíců.
  4. Histologicky/cytologicky potvrzený primární karcinom prsu.
  5. Primární nádor >2 cm (dle místního standardního hodnocení) nebo onemocnění s postižením uzlin.
  6. Jednostranný invazivní karcinom prsu dle AJCC 8. vydání stádia II–IIIC (T2–T4 jakékoli N, nebo jakékoli T N1–3 M0).
  7. Potvrzený HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo ISH pozitivní). Poznámka: Pacientky s HER2-negativním primárním nádorem, ale HER2-pozitivními uzlinami jsou způsobilé.
  8. Alespoň jedna měřitelná léze dle RECIST 1.1.
  9. Souhlas s podstoupením chirurgického zákroku, pokud je indikován po neoadjuvantní terapii.
  10. Ochota poskytnout nádorovou tkáň pro biomarkerovou analýzu.

  11. Dostatečná funkce orgánů:

    • ANC ≥1,5×10⁹/l; PLT ≥100×10⁹/l; HGB ≥90 g/l

    • Albumin ≥30 g/l

      -. TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN při jaterních metastázách); AKP ≤2,5×ULN

    • Kreatinin ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (nebo v terapeutickém rozmezí při užívání antikoagulancií)
  12. Pro ženy v reprodukčním věku: negativní těhotenský test do 7 dnů před léčbou; nesmí kojit.
  13. Používání vysoce účinné antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatický karcinom prsu stádia IV nebo pacienti považovaní za nevhodné pro kurativní chirurgii po neoadjuvantní terapii.
  2. Zánětlivý karcinom prsu.
  3. Jiná malignita do 3 let, kromě: těch léčených pouze chirurgicky a bez onemocnění po dobu 5 let; vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže nebo povrchového karcinomu močového měchýře [Ta, Tis, T1].
  4. Předchozí protinádorová terapie (chemoterapie, endokrinní, anti-HER2) nebo chirurgický zákrok na prsu pro karcinom prsu do 3 let (kromě diagnostické biopsie).
  5. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před léčbou (kromě diagnostické biopsie).
  6. Aktivní nebo anamnéza autoimunitních onemocnění (např. autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hypofyzitida, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza). Výjimky: vitiligo, dětské astma v úplné remisi bez intervence v dospělosti.
  7. Aktuální užívání imunosupresiv nebo systémových kortikosteroidů (>10 mg/den ekvivalent prednizonu) do 2 týdnů před zařazením.
  8. Anamnéza těžké přecitlivělosti na monoklonální protilátky.
  9. Známé metastázy v centrálním nervovém systému.

  10. Špatně kontrolovaná současná onemocnění, včetně:

    • Nekontrolovaná hypertenze (SBP>150 nebo DBP>100 mmHg při medikaci) nebo anamnéza hypertenzní krize/encefalopatie.
    • Anamnéza srdečního selhání nebo systolické dysfunkce (LVEF <55 %).
    • Ischémie/myokardu infarkt (≥stupeň 2), arytmie (QTc≥450 ms M, ≥470 ms F) nebo CHF (≥NYHA třída II).
    • Angina pectoris vyžadující medikaci; klinicky významné chlopenní onemocnění.
    • Aktivní HCV (RNA+), HIV+, syfilis (pokud není vyléčena) nebo HBV (HBsAg+ s HBV DNA≥2000 IU/ml nebo pozitivní kvalitativní test).
  11. Užívání čínských patentních léků s schválenými protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před léčbou.
  12. Významná krvácivá tendence nebo klinické krvácení do 3 měsíců; pozitivní okultní krvácení ve stolici vyžadující gastroskopii při přetrvávající pozitivitě.
  13. Invaze nádoru nebo vysoké riziko invaze do hlavních cév, potenciálně způsobující fatální krvácení.
  14. Pleurální, peritoneální nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž (způsobilé, pokud stabilní po drenáži).
  15. Arteriální/venózní tromboembolické příhody do 6 měsíců (např. CVA, TIA, DVT, PE).
  16. Známé dědičné nebo získané krvácivé/trombotické tendence (např. hemofilie).
  17. Těžké, nehojící se rány, aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.
  18. Močová bílkovina ≥++ potvrzená 24hodinovou močovou bílkovinou >1,0 g.
  19. Aktivní infekce, nevysvětlitelná horečka ≥38,5 °C do 7 dnů, nebo bazální WBC >15×10⁹/l.
  20. Anamnéza zneužívání drog nebo psychiatrických poruch.
  21. Účast v jiných studiích protinádorových léků do 4 týdnů.
  22. Alergie na jakýkoli studijní lék nebo jeho složky.
  23. Jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem za představující bezpečnostní riziko nebo ovlivňující dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rameno QL1706
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel v kombinaci s QL1706, q3w, celkem 4 cykly
Lék: Injekce QL1706
Dne 1 každého cyklu v dávce 5 mg/kg, IV infuze
Lék: Trastuzumab (nebo biosimilární léčivo)
První den každého cyklu; 8 mg/kg IV úvodní dávka následovaná 6 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Pertuzumab (nebo biosimilární léčivo)
1. den každého cyklu; 840 mg IV úvodní dávka následovaná 420 mg IV každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
1. den každého cyklu v dávce 75 mg/m², IV infuze
Aktivní komparátor: Standardní terapeutická skupina
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel v kombinaci s karboplatinou, q3w, celkem 4 cykly
Lék: Trastuzumab (nebo biosimilární léčivo)
První den každého cyklu; 8 mg/kg IV úvodní dávka následovaná 6 mg/kg IV každé 3 týdny
Lék: Pertuzumab (nebo biosimilární léčivo)
1. den každého cyklu; 840 mg IV úvodní dávka následovaná 420 mg IV každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
1. den každého cyklu v dávce 75 mg/m², IV infuze
Lék: Karboplatina
1. den každého cyklu v dávce AUC = 4, IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) podle definice ypT0/Tis ypN0 (tj. žádný invazivní zbytek v prsu nebo uzlinách; neinvazivní zbytky v prsu jsou povoleny) v době definitivní operace
Časové okno: Až přibližně 16-18 týdnů
pCR rate (ypT0/Tis ypN0) je definována jako procento účastníků bez reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem kompletně resekovaného vzorku prsu a všech odebraných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle současných stagingových kritérií Amerického společného výboru pro rakovinu (AJCC) hodnocených místním patologem v době definitivní operace.
Až přibližně 16-18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 5 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 5 let
pCR míra podle definice ypT0/Tis (tj. žádný invazivní reziduální nález v prsu nebo lymfatických uzlinách; neinvazivní reziduální nálezy v prsu jsou povoleny) v době definitivní operace
Časové okno: Až přibližně 16–18 týdnů
pCR míra (ypT0/Tis) je definována jako procento účastníků bez invazivního karcinomu v prsu bez ohledu na duktální karcinom in situ nebo postižení uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie podle současných kritérií AJCC stagingu hodnocených místním patologem v době definitivní operace
Až přibližně 16–18 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků v analytické populaci, kteří dosáhnou potvrzené úplné odpovědi (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečné odpovědi (PR: alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, upravené tak, aby sledovala maximálně 10 cílových lézí a maximálně 5 cílových lézí na orgán.
Až přibližně 12 týdnů
Bez události přežití
Časové okno: Až přibližně 5 let
EFS je definováno jako doba od randomizace k některé z následujících událostí: preoperativní progrese onemocnění stanovená vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 - jakýkoli důkaz kontralaterálního in situ onemocnění není považován za progresi onemocnění (PD), zatímco veškerý důkaz kontralaterálního invazivního onemocnění je považován za PD; pooperační recidiva onemocnění (lokální, regionální, vzdálená nebo kontralaterální); úmrtí z jakékoli příčiny. (Kterákoli nastane jako první)
Až přibližně 5 let
Beznemocnostní přežití
Časové okno: Až přibližně 5 let
DFS je definováno jako doba od data operace (data bez onemocnění) k první dokumentaci progresivního onemocnění (lokálního, regionálního, vzdáleného nebo kontralaterálního) nebo úmrtí.
Až přibližně 5 let
Míra chirurgického zachování prsu
Časové okno: Až přibližně 16–18 týdnů
Míra prsou šetřící chirurgie je podíl pacientek, které podstoupily prsou šetřící chirurgii, mezi všemi pacientkami, které podstoupily chirurgický zákrok.
Až přibližně 16–18 týdnů
Rychlost radikální resekce
Časové okno: Až přibližně 16–18 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli radikální resekce, mezi všemi pacienty.
Až přibližně 16–18 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NŽU, TNŽU, VNŽU
Časové okno: Až přibližně 21-23 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) od 1. cyklu 1. dne do 30 dnů po operaci.
Až přibližně 21-23 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-BC-QIBA-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Injekce QL1706

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit