Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neoadjuvante therapie met trastuzumab, pertuzumab, docetaxel en QL1706 bij vroeg of lokaal gevorderd HER2+ borstkanker

23 november 2025 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase II-onderzoek naar de evaluatie van trastuzumab, pertuzumab, docetaxel gecombineerd met QL1706 versus gecombineerd met carboplatin als neoadjuvante therapie voor vroeg of lokaal gevorderd HER2+ borstkanker

Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd fase II-onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab, pertuzumab, docetaxel gecombineerd met QL1706 versus gecombineerd met carboplatin te observeren en evalueren als neoadjuvante therapie bij patiënten met operabele of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde fase II-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie met trastuzumab, pertuzumab en docetaxel plus QL1706 versus hetzelfde regime plus carboplatin bij patiënten met operabele of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker.

De studie zal 188 proefpersonen inschrijven, willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de QL1706-combinatiegroep ofwel de carboplatin-combinatiegroep, gestratificeerd naar lymfeklierstatus en hormoonreceptorstatus (<10% vs ≥10%). Beide behandelingsgroepen zullen vier 3-weken cycli van toegewezen therapie ontvangen, gevolgd door chirurgische resectie en responsbeoordeling. Postoperatieve adjuvante behandeling zal worden toegediend volgens het oordeel van de onderzoeker en richtlijnaanbevelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun Wang
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cuizhi Geng
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hao Zhang
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rutie Yin
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihui Hao
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Zhang
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caiping Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en compliant.
  2. Leeftijd 18-70 jaar.
  3. ECOG PS 0-1; levensverwachting >6 maanden.
  4. Histologisch/cytologisch bevestigd primair mammacarcinoom.
  5. Primaire tumor >2cm (volgens lokale standaardbeoordeling) of lymfeklierpositieve ziekte.
  6. AJCC 8e editie Stadium II-IIIC (T2-T4 elke N, of elke T N1-3 M0) unilateraal invasief mammacarcinoom.
  7. Bevestigd HER2-positief (IHC 3+ of ISH positief). Opmerking: Patiënten met HER2-negatieve primaire tumor maar HER2-positieve lymfeklieren zijn in aanmerking.
  8. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
  9. Akkoord om chirurgie te ondergaan indien geïndiceerd na neoadjuvante therapie.
  10. Bereid tumorweefsel te verstrekken voor biomarkeranalyse.

  11. Adequate orgaanfunctie:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albumine ≥30 g/L

      -. TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN bij levermetastasen); AKP ≤2,5×ULN

    • Creatinine ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (of binnen therapeutisch bereik bij antistolling)
  12. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor behandeling; mag niet borstvoeding geven.
  13. Gebruik van hoog effectieve anticonceptie tijdens en gedurende 3 maanden na behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV gemetastaseerd mammacarcinoom of patiënten geacht ongeschikt voor curatieve chirurgie na neoadjuvante therapie.
  2. Inflammatoir mammacarcinoom.
  3. Andere maligniteiten binnen 3 jaar, behalve: die behandeld met alleen chirurgie en ziektevrij gedurende 5 jaar; genezen cervixcarcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, of oppervlakkige blaaskanker [Ta, Tis, T1].
  4. Eerdere antitumortherapie (chemotherapie, endocriene, anti-HER2) of borstchirurgie voor mammacarcinoom binnen 3 jaar (exclusief diagnostische biopsie).
  5. Grote chirurgie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voor behandeling (exclusief diagnostische biopsie).
  6. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (bijv. auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie). Uitzonderingen: vitiligo, kinderastma in volledige remissie zonder interventie in volwassenheid.
  7. Huidig gebruik van immunosuppressiva of systemische corticosteroïden (>10mg/dag prednison-equivalent) binnen 2 weken voor inclusie.
  8. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen.
  9. Bekende centrale zenuwstelselmetastasen.

  10. Slecht gecontroleerde gelijktijdige aandoeningen, inclusief:

    • Ongereguleerde hypertensie (SBP>150 of DBP>100 mmHg onder medicatie) of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis/encefalopathie.
    • Voorgeschiedenis van hartfalen of systolische dysfunctie (LVEF <55%).
    • Myocardischemie/infarct (≥Graad 2), aritmieën (QTc≥450ms M, ≥470ms F), of CHF (≥NYHA Klasse II).
    • Angina pectoris vereist medicatie; klinisch significante klepafwijking.
    • Actieve HCV (RNA+), HIV+, syfilis (tenzij genezen), of HBV (HBsAg+ met HBV DNA≥2000 IU/ml of positieve kwalitatieve test).
  11. Gebruik van Chinese patentgeneesmiddelen met goedgekeurde antitumorindicaties binnen 2 weken voor behandeling.
  12. Significante bloedingsneiging of klinische bloeding binnen 3 maanden; positieve fecaal occult bloed vereist gastroscopie indien persistent positief.
  13. Tumorinvasie of hoog risico op invasie in grote vaten, mogelijk fatale bloeding veroorzakend.
  14. Pleurale, peritoneale of pericardiale effusie vereist drainage (in aanmerking indien stabiel na drainage).
  15. Arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen binnen 6 maanden (bijv. CVA, TIA, DVT, PE).
  16. Bekende erfelijke of verworven bloedings/trombotische neigingen (bijv. hemofilie).
  17. Ernstige, niet-genezende wonden, actieve ulcera of onbehandelde fracturen.
  18. Urine-eiwit ≥++ bevestigd door 24-uurs urine-eiwit >1,0g.
  19. Actieve infectie, onverklaarde koorts ≥38,5°C binnen 7 dagen, of baseline WBC >15×10⁹/L.
  20. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of psychiatrische stoornissen.
  21. Deelname aan andere antitumorgeneesmiddelenstudies binnen 4 weken.
  22. Allergie voor enig onderzoeksgeneesmiddel of bestanddelen ervan.
  23. Elke aandoening geacht door de onderzoeker een veiligheidsrisico te vormen of studievoltooiing te beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QL1706-arm
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel gecombineerd met QL1706, q3w, voor een totaal van 4 cycli
Geneesmiddel: QL1706-injectie
Op dag 1 van elke cyclus met een dosis van 5 mg/kg, IV infusie
Geneesmiddel: Trastuzumab (of biosimilar)
Op dag 1 van elke cyclus; 8 mg/kg IV laaddosis gevolgd door 6 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Pertuzumab (of biosimilar)
Op dag 1 van elke cyclus; 840 mg IV belastingsdosis gevolgd door 420 mg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Op dag 1 van elke cyclus in een dosis van 75 mg/m², IV infusie
Actieve vergelijker: Standaardtherapie-arm
Trastuzumab, pertuzumab, docetaxel gecombineerd met carboplatin, q3w, voor in totaal 4 cycli
Geneesmiddel: Trastuzumab (of biosimilar)
Op dag 1 van elke cyclus; 8 mg/kg IV laaddosis gevolgd door 6 mg/kg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Pertuzumab (of biosimilar)
Op dag 1 van elke cyclus; 840 mg IV belastingsdosis gevolgd door 420 mg IV elke 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
Op dag 1 van elke cyclus in een dosis van 75 mg/m², IV infusie
Geneesmiddel: Carboplatin
Op dag 1 van elke cyclus bij een dosis van AUC = 4, IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR) percentage met behulp van de definitie van ypT0/Tis ypN0 (d.w.z., geen invasief residu in borst of lymfeklieren; niet-invasieve borstresidua toegestaan) op het moment van definitieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16-18 weken
pCR-snelheid (ypT0/Tis ypN0) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder resterend invasief carcinoom bij hematoxyline- en eosine-evaluatie van het volledig gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens de huidige American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog ten tijde van de definitieve chirurgie.
Tot ongeveer 16-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5 jaar
pCR-percentage volgens de definitie van ypT0/Tis (d.w.z. geen invasief residu in borst of lymfeklieren; niet-invasieve borstresiduen zijn toegestaan) op het moment van definitieve chirurgie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16-18 weken
pCR-tarief (ypT0/Tis) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers zonder invasieve kanker in de borst, ongeacht ductaal carcinoom in situ of lymfeklierbetrokkenheid, na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie volgens de huidige AJCC-stadiëringscriteria beoordeeld door de lokale patholoog ten tijde van de definitieve chirurgie
Tot ongeveer 16-18 weken
Objectieve responsratio (ORR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een 30% afname in de som van diameters van doellesies) bereiken volgens RECIST 1.1, aangepast om een maximum van 10 doellesies en een maximum van 5 doellesies per orgaan te volgen.
Tot ongeveer 12 weken
Gebeurtenisvrije Overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen: preoperatieve ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 - elk bewijs van contralaterale in situ ziekte wordt niet beschouwd als ziekteprogressie (PD), terwijl al het bewijs van contralaterale invasieve ziekte wordt beschouwd als PD; postoperatieve ziekterecidief (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal); overlijden door welke oorzaak dan ook. (welk het eerst voorkomt)
Tot ongeveer 5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de operatie (datum van geen ziekte) tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (lokaal, regionaal, op afstand of contralateraal) of overlijden.
Tot ongeveer 5 jaar
Borstbesparende operatiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16-18 weken
Borstsparende chirurgie percentage is het aandeel patiënten dat borstsparende chirurgie onderging onder alle patiënten die een operatie ondergingen.
Tot ongeveer 16-18 weken
Radicale resectiegraad
Tijdsspanne: Tot ongeveer 16-18 weken
Het aandeel patiënten dat een radicale resectie bereikte onder alle patiënten.
Tot ongeveer 16-18 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AEs, TRAEs, SAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 21-23 weken
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE), behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE), ernstige bijwerkingen (SAE) vanaf cyclus 1 dag 1 tot 30 dagen na de operatie.
Tot ongeveer 21-23 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QL-BC-QIBA-1005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren