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Evaluation of Neoadjuvant Therapy With Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel, and QL1706 in Early or Locally Advanced HER2+ Breast Cancer

23. November 2025 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel in Kombination mit QL1706 im Vergleich zur Kombination mit Carboplatin als neoadjuvante Therapie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem HER2+-Brustkrebs

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel in Kombination mit QL1706 im Vergleich zur Kombination mit Carboplatin als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit operablem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie mit Trastuzumab, Pertuzumab und Docetaxel plus QL1706 gegenüber demselben Regime plus Carboplatin bei Patienten mit operablem oder lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs.

Die Studie wird 188 Probanden einschließen, die im Verhältnis 1:1 entweder dem QL1706-Kombinationsarm oder dem Carboplatin-Kombinationsarm zugeteilt werden, geschichtet nach Lymphknotenstatus und Hormonrezeptorstatus (<10 % vs. ≥10 %). Beide Behandlungsgruppen erhalten vier 3-wöchige Zyklen der zugewiesenen Therapie, gefolgt von chirurgischer Resektion und Ansprechbewertung. Die postoperative adjuvante Behandlung wird nach Ermessen des Prüfarztes und gemäß Leitlinienempfehlungen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kun Wang
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University (FAH-SYSU)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Lin
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Cuizhi Geng
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Wei
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hao Zhang
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • The West China Second University Hospital of Sichuan University (WCSUH- SCU)
        • Hauptermittler:
          • Rutie Yin
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jihui Hao
        • Hauptermittler:
          • Jin Zhang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Jiaxing, Zhejiang, China
        • Affiliated Hospital of Jiaxing University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caiping Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnetes Einverständnisformular und Compliance.
  2. Alter 18-70 Jahre.
  3. ECOG PS 0-1; Lebenserwartung >6 Monate.
  4. Histologisch/zytologisch bestätigter primärer Brustkrebs.
  5. Primärtumor >2cm (nach lokaler Standardbeurteilung) oder knotenpositive Erkrankung.
  6. AJCC 8. Auflage Stadium II-IIIC (T2-T4 jedes N, oder jedes T N1-3 M0) einseitiger invasiver Brustkrebs.
  7. Bestätigter HER2-positiver Status (IHC 3+ oder ISH positiv). Hinweis: Patientinnen mit HER2-negativem Primärtumor, aber HER2-positiven Lymphknoten sind teilnahmeberechtigt.
  8. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST 1.1.
  9. Einverständnis zur Operation, falls nach neoadjuvanter Therapie indiziert.
  10. Bereitschaft, Tumorgewebe für Biomarkeranalysen bereitzustellen.

  11. Ausreichende Organfunktion:

    • ANC ≥1,5×10⁹/L; PLT ≥100×10⁹/L; HGB ≥90 g/L

    • Albumin ≥30 g/L

      -. TBIL ≤1,5×ULN; ALT/AST ≤2,5×ULN (≤5×ULN bei Lebermetastasen); AKP ≤2,5×ULN

    • Kreatinin ≤1,5×ULN
    • PT/APTT/INR ≤1,5×ULN (oder im therapeutischen Bereich bei Antikoagulanzien)
  12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung; darf nicht stillen.
  13. Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während und für 3 Monate nach der Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Stadium IV metastasierter Brustkrebs oder Patientinnen, die nach neoadjuvanter Therapie als nicht für eine kurative Operation geeignet eingestuft werden.
  2. Entzündlicher Brustkrebs.
  3. Andere Malignome innerhalb von 3 Jahren, außer: solche, die nur mit Operation behandelt wurden und seit 5 Jahren krankheitsfrei sind; geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder oberflächlicher Blasenkrebs [Ta, Tis, T1].
  4. Vorherige Antitumortherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, Anti-HER2) oder Brustoperation wegen Brustkrebs innerhalb von 3 Jahren (ausgenommen diagnostische Biopsie).
  5. Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung (ausgenommen diagnostische Biopsie).
  6. Aktive oder Anamnese von Autoimmunerkrankungen (z.B. autoimmune Hepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hypophysitis, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose). Ausnahmen: Vitiligo, im Kindesalter aufgetretenes Asthma in kompletter Remission ohne Intervention im Erwachsenenalter.
  7. Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Kortikosteroiden (>10mg/Tag Prednison-Äquivalent) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Anamnese schwerer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper.
  9. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem.

  10. Schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, einschließlich:

    • Unkontrollierter Hypertonus (RRsys>150 oder RRdia>100 mmHg unter Medikation) oder Anamnese von hypertensiver Krise/Enzephalopathie.
    • Anamnese von Herzinsuffizienz oder systolischer Dysfunktion (LVEF <55%).
    • Myokardischämie/-infarkt (≥Grad 2), Arrhythmien (QTc≥450ms M, ≥470ms F) oder CHF (≥NYHA Klasse II).
    • Angina pectoris, die Medikation erfordert; klinisch signifikante Klappenerkrankung.
    • Aktive HCV (RNA+), HIV+, Syphilis (sofern nicht geheilt) oder HBV (HBsAg+ mit HBV-DNA≥2000 IU/ml oder positivem qualitativem Test).
  11. Verwendung von chinesischen Patentarzneimitteln mit zugelassenen Antitumormodalitäten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
  12. Signifikante Blutungsneigung oder klinische Blutung innerhalb von 3 Monaten; positiver Stuhlbluttest, der bei persistierender Positivität eine Gastroskopie erfordert.
  13. Tumoreinbruch oder hohes Risiko des Einbruchs in große Gefäße, potenziell mit tödlicher Blutung.
  14. Pleura-, Peritoneal- oder Perikarderguss, der eine Drainage erfordert (teilnahmeberechtigt, wenn nach Drainage stabil).
  15. Arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten (z.B. Schlaganfall, TIA, TVT, Lungenembolie).
  16. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs-/Thromboseneigungen (z.B. Hämophilie).
  17. Schwere, nicht heilende Wunden, aktive Ulzera oder unbehandelte Frakturen.
  18. Urinprotein ≥++ bestätigt durch 24-Stunden-Urinprotein >1,0g.
  19. Aktive Infektion, ungeklärtes Fieber ≥38,5°C innerhalb von 7 Tagen oder Baseline-Leukozyten >15×10⁹/L.
  20. Anamnese von Drogenmissbrauch oder psychischen Störungen.
  21. Teilnahme an anderen Antitumormittelstudien innerhalb von 4 Wochen.
  22. Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder dessen Bestandteile.
  23. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein Sicherheitsrisiko darstellt oder die Studienbeendigung beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1706-Arm
Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel kombiniert mit QL1706, q3w, für insgesamt 4 Zyklen
Arzneimittel: QL1706-Injektion
Am Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von 5 mg/kg, intravenöse Infusion
Arzneimittel: Trastuzumab (oder Biosimilar)
Am Tag 1 jedes Zyklus; 8 mg/kg IV-Ladedosis gefolgt von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pertuzumab (oder Biosimilar)
Am Tag 1 jedes Zyklus; 840 mg IV-Ladedosis gefolgt von 420 mg IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Am Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m², intravenöse Infusion
Aktiver Komparator: Standardtherapiearm
Trastuzumab, Pertuzumab, Docetaxel kombiniert mit Carboplatin, q3w, für insgesamt 4 Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab (oder Biosimilar)
Am Tag 1 jedes Zyklus; 8 mg/kg IV-Ladedosis gefolgt von 6 mg/kg IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pertuzumab (oder Biosimilar)
Am Tag 1 jedes Zyklus; 840 mg IV-Ladedosis gefolgt von 420 mg IV alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
Am Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m², intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Am Tag 1 jedes Zyklus in einer Dosis von AUC = 4, IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR) unter Verwendung der Definition von ypT0/Tis ypN0 (d.h. kein invasiver Resttumor in Brust oder Lymphknoten; nichtinvasive Brustreste erlaubt) zum Zeitpunkt der definitiven Operation
Zeitfenster: Bis zu ca. 16-18 Wochen
pCR-Rate (ypT0/Tis ypN0) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne residualen invasiven Krebs bei Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung des vollständig resezierten Brustpräparats und aller beprobten regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen Staging-Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC), bewertet durch den lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der definitiven Operation.
Bis zu ca. 16-18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 5 Jahre
pCR-Rate gemäß der Definition von ypT0/Tis (d.h. kein invasiver Rest in Brust oder Lymphknoten; nicht-invasive Brustreste erlaubt) zum Zeitpunkt der definitiven Operation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16-18 Wochen
Die pCR-Rate (ypT0/Tis) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne invasiven Brustkrebs, unabhängig von duktalen Carcinoma in situ oder Lymphknotenbeteiligung, nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie gemäß den aktuellen AJCC-Staging-Kriterien, bewertet durch den lokalen Pathologen zum Zeitpunkt der definitiven Operation
Bis zu ungefähr 16-18 Wochen
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 12 Wochen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 erreichen, modifiziert zur Befolgung von maximal 10 Zielläsionen und maximal 5 Zielläsionen pro Organ.
Bis zu ungefähr 12 Wochen
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
EFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zu einem der folgenden Ereignisse: präoperative Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt - jeglicher Nachweis einer kontralateralen in situ-Erkrankung gilt nicht als Krankheitsprogression (PD), während jeglicher Nachweis einer kontralateralen invasiven Erkrankung als PD gilt; postoperative Krankheitsrezidiv (lokal, regional, fern oder kontralateral); Tod aus beliebiger Ursache. (Was auch immer zuerst eintritt)
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
DFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Operation (Datum ohne Erkrankung) bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsfortschritts (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) oder Tod.
Bis zu ungefähr 5 Jahren
Brusterhaltende Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 16–18 Wochen
Die Rate der brusterhaltenden Operation ist der Anteil der Patienten, die sich einer brusterhaltenden Operation unterzogen haben, unter allen Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben.
Bis zu ungefähr 16–18 Wochen
Radikale Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu etwa 16-18 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine radikale Resektion erreichten, unter allen Patienten.
Bis zu etwa 16-18 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen, therapiebedingte Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 21–23 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE), behandlungsbezogener unerwünschter Ereignisse (TRAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von Zyklus 1 Tag 1 bis 30 Tage postoperativ.
Bis zu etwa 21–23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL-BC-QIBA-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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